Efectele secundare ale unui anticoagulant sunt alarmante

Unul dintre cele mai vândute produse de la compania farmaceutică germană Bayer este anticoagulantul Xarelto. Cu toate acestea, potrivit săptămânalului german Spiegel, numărul raportărilor de reacții adverse și numărul de decese asociate medicamentului este în creștere. Medicamentul este disponibil și acasă.

Anticoagulantele sunt utilizate pentru a preveni atacurile de cord, accidentele vasculare cerebrale și cheagurile de sânge după operație. Dintre anticoagulantele orale, așa-numitele cumarine sunt folosite de zeci de ani: acestea includ Syncumar, Marfarin, care este utilizat pe scară largă în Ungaria și Marcumar rar utilizat. Dezavantajul acestor medicamente constă în faptul că dieta le afectează în mod semnificativ efectul, prin urmare, pe lângă administrarea lor, sunt necesare o monitorizare mai strictă și un număr de sânge lunar.

Acest dezavantaj este parțial compensat de anticoagulantul Bayer comercializat sub denumirea de Xarelto de câțiva ani: nu necesită o dietă, deoarece nu are interacțiuni alimentare și nu necesită monitorizare frecventă de laborator și ajustări frecvente ale dozelor. Dar experții germani avertizează acum că Xarelto nu este automat o alternativă la cumarine.

Doctorii erau superficiali?

Potrivit Spiegel, Institutul farmaceutic german primește din ce în ce mai multe rapoarte despre Xarelto. Medicii și pacienții care au raportat la institut au raportat un total de 750 de reacții adverse la medicamente în 2012, dintre care 58 au fost fatale. În primele 8 luni ale acestui an, au fost deja raportate 968 reacții adverse, dintre care 72 au fost decese. Este adevărat, în paralel cu numărul tot mai mare de rapoarte de reacții adverse, și utilizarea medicamentului a crescut semnificativ.

La întrebarea lui Spiegel, Institutul farmaceutic german a declarat că o legătură cauzală între medicament și efectele secundare raportate nu a putut fi dovedită în acest moment. În ciuda numărului tot mai mare de reacții adverse la medicament, institutul nu intenționează să revizuiască medicamentul, deși a emis recent un avertisment cu privire la utilizarea de noi anticoagulante). Ca un avertisment, medicamentele noi, cum ar fi medicamentele vechi, prezintă un risc semnificativ de sângerare severă, posibil fatală. Pe baza creșterii numărului de rapoarte, institutul consideră că medicii nu au analizat în detaliu informațiile despre medicament, nu sunt conștienți de riscul mai mare.

O campanie de marketing agresivă a însoțit introducerea medicamentului

Xarelto este unul dintre cele mai pline de speranță ale noilor produse Bayer, potrivit lui Spiegel, aducând peste două miliarde de euro pe an în casele companiei din întreaga lume. În Germania, în 2011 s-au consumat doar 0,7 milioane de doze zilnice, însă până în 2012 acest număr ajunsese la 25,5 milioane.

Marele revoltă se datorează parțial campaniei de marketing agresiv mult atacată a companiei farmaceutice. Compania a trimis un eșantion de pachete medicilor din toată Germania, inclusiv celor care nici măcar nu au solicitat-o sau nu l-au autorizat. Retrospectiv, când pachetul a sosit, la ușa biroului, poștașii au trebuit să semneze un ordin formal cu medicii.

Experții intervievați de Spiegel avertizează împotriva utilizării medicamentului ca soluție standard. Se crede că majoritatea pacienților cu fibrilație atrială sunt bine tratați cu cumarine (Marcumar este predominant în Germania) și nu există niciun beneficiu pentru medicul care prescrie Xarelto. Ei cred că medicii ar trebui să fie conștienți că acesta este un „medicament de rezervă”. Este utilizat la pacienții cu fibrilație atrială pentru a preveni accidentul vascular cerebral, pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge după intervenția chirurgicală de șold și proteză și pentru blocaje venoase profunde, cum ar fi embolia pulmonară.

Bayer spune că medicamentul este sigur

Potrivit lui Spiegel, Bayer nu acordă o importanță deosebită numărului tot mai mare de reclamații, deoarece consideră că Institutul farmaceutic se ocupă doar de rapoarte spontane ale medicilor și utilizatorilor și nu pare că există o creștere reală a numărului de reclamații. în grupuri specifice de pacienți.ar avea efecte secundare. "Siguranța Xarelto în viața de zi cu zi clinică germană este în concordanță cu rezultatele studiilor clinice", a declarat un purtător de cuvânt al farmaceutic săptămânalului german.

La cererea noastră, filiala maghiară a Bayer a comentat știrea că „siguranța pacientului este primordială pentru Bayer, motiv pentru care Bayer HealthCare a lansat un program post-comercializare pentru medicii care prescriu medicii pentru a ajuta la evaluarea răspunsului individual al pacientului. Riscuri și beneficii înainte de a comanda medicamentul. Acest așa-numit „Programul de utilizare responsabilă” este prezent la nivel mondial și se aplică tuturor indicațiilor autorizate ale Xarelto. Acesta include un Ghid de prescriere pentru medici și un card Xarelto pentru pacienți, cu instrucțiuni despre modul de utilizare a medicamentului și avertismente cu privire la efectele secundare. ”

Compania subliniază în continuare siguranța medicamentului într-o scrisoare către Origo: „La un număr mare de pacienți din studiile clinice de fază III, Xarelto a fost comparat cu tipurile mai vechi de anticoagulante. Xarelto a redus semnificativ ratele celor mai severe evenimente de sângerare, inclusiv hemoragia intracraniană și evenimentele hemoragice fatale, la pacienții cu fibrilație atrială non-valvulară (aritmii) comparativ cu antagoniștii vitaminei K menționați în acest articol. De asemenea, a redus semnificativ riscul de sângerare severă la pacienții cu embolie pulmonară în comparație cu tratamentul convențional (heparină cu greutate moleculară mică și antagonist al vitaminei K). Datele de siguranță înregistrate de la lansarea Xarelto sunt în conformitate cu experiența din studiile clinice și includ acum date de la peste 75.000 de pacienți. ”

Articolul lor conținea anterior următoarea propoziție inexact și fără echivoc: „Avertismentul este că medicamentele noi prezintă mai multe riscuri: cresc în primul rând riscul de sângerare internă și prezintă, de asemenea, un risc mai mare de deces”. Acest lucru dă impresia că institutul farmaceutic german consideră că Xarelto și, în general, noile medicamente sunt mai riscante decât anticoagulantele utilizate anterior. Cu toate acestea, declarația Agenției germane pentru medicamente spune exact că noii agenți hemoragici prezintă, de asemenea, un risc semnificativ de sângerare severă, potențial fatală, dar rezoluția institutului nu compară acest risc, nici negativ, nici pozitiv, cu cel al anticoagulanților mai vechi.