Epanutin 250 mg soluție injectabilă 5x5ml

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Epanutin 250 mg soluție injectabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

· Păstrați acest prospect, poate că va trebui să îl citiți din nou.

· Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

· Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.

· Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Conținutul prospectului:

1. Ce este Epanutin și pentru ce se utilizează?

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Epanutin

3. Cum se utilizează Epanutin?

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Epanutin?

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE EPANUTINA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Se numește epanutină anticonvulsivant, un medicament care aparține grupului de medicamente antiepileptice. Epanutina acționează în principal în cortexul cerebral. Inhibă răspândirea descărcărilor cerebrale (stimuli) care provoacă convulsii, precum și reduce activitatea maximă a centrilor trunchiului cerebral care sunt numiți. „Grand mal”, adică cei responsabili de faza de tensiune musculară (așa-numita tonică) a unui atac major sau a unei convulsii de tip tonic-clonic.

Se numește epanutină Este un medicament utilizat pentru a trata crize epileptice de lungă durată sau serii (numite status epilepticus) de tip grand mal (crize mari) și pentru a preveni și trata convulsiile în timpul neurochirurgiei.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI EPANUTINA

Epanutina nu trebuie utilizată

· Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la fenitoină, la alte hidantoine sau la oricare dintre celelalte componente ale Epanutin.,

· II. și III. gradul de bloc atrial-ventricular (tulburare de conducere nervoasă) și așa-numitul Sindromul Adams-Stokes (pierderea temporară a cunoștinței datorată pierderii temporare a funcției cardiace (lipsa conducției cardiace)),

· Ritm cardiac lent din cauza bolii sinusale (bradicardie sinusală),

· Dacă aveți în antecedente leziuni severe ale celulelor sanguine sau ale măduvei osoase,

· În termen de 3 luni de la un atac de cord,

· În caz de funcție cardiacă scăzută.

Aveți grijă deosebită cu Epanutin

· Dacă aveți tensiune arterială scăzută,

· Dacă aveți insuficiență cardiacă,

· Dacă aveți tulburări de conducere,

· Dacă aveți boli pulmonare severe,

· Dacă aveți insuficiență hepatică și/sau renală

· Dacă sistemul imunitar sau hematopoietic este deteriorat,

· Dacă aveți diabet,

· Dacă aveți o anumită boală metabolică numită suferă de porfirie,

· Dacă aveți o erupție cutanată, vezicule cu vezicule, piele, umflare a ganglionilor limfatici sau confuzie în timpul tratamentului,

· Dacă sunteți unul dintre acești pacienți sau vi s-a spus vreodată că capacitatea dumneavoastră de a descompune medicamentele este mai lentă, deoarece acest lucru poate crește riscul de reacții adverse.

Alte medicamente utilizate în timpul tratamentului

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Unele medicamente pot schimba modul în care acționează Epanutin prin modificarea nivelului substanței active din sânge sau Epanutin poate afecta modul în care acționează alte medicamente.

Următoarele medicamente pot afecta modul în care acționează Epanutin: analgezice (azaprozazină, fenilbutazonă, salicilați), anestezice (halotan), antibiotice (cloramfenicol, eritromicină, izoniazidă, sulfonamide, rifampicină, ciprofloxacină), anticonvulsivante, valucină, antiepileptice, epilepsie, antialgolazol, miconazol, itraconazol), agenți antianxietate, antidepresive (clordiazepoxid, diazepam, disulfiram, metilfenidat, trazodonă, viloxazină, așa-numita serină selectivă). fluoxetină, fluvoxamină, sertralină), antihipertensivă, așa-numita blocante ale canalelor de calciu (diltiazem, nifedipină), medicamente cardiovasculare (amiodaronă, dicumarol, ticlopidină, reserpină), inhibitori ai acidului gastric (așa-numiții blocanți ai receptorilor H2: cimetidină, inhibitori ai pompei de protoni): omeprazol), agenți antiulcerici (sucralfat), hormoni (estrogen), medicamente utilizate pentru tratarea diabetului (tolbutamidă), bronhodilatatoare (teofilină), medicamente pentru creșterea glicemiei (diazoxid) și agenți chimioterapeutici, acid folic.

Epanutina poate afecta modul în care acționează unele dintre următoarele medicamente : antibiotice (doxiciclină, praziquantel, rifampicină, tetraciclină), anticonvulsivante, antiepileptice (lamotrigină), antifungice (azoli), agenți chimioterapeutici (tenipozidă), bronhodilatatoare (teofilină), medicamente cardiovasculare, nicardipină, nimodipină, cuidină, steroizi) - diluanți de sânge de tip, medicamente care acționează asupra sistemului imunitar (ciclosporină), diuretice (furosemid), hormoni (estrogeni, contraceptive orale), medicamente care stimulează glucoza (diazoxid), eficiente din punct de vedere muscular, așa-numitele relaxante musculare (alcuroniu, pancuroniu, vecuroniu), analgezice opioide (metadonă), antidepresive (clozapină, paroxetină, sertralină), vitamina D.

Epanutina poate afecta, de asemenea, rezultatele unor teste de laborator: nivelurile sanguine de iod legat de proteine pot scădea, la fel ca și dexametazona și metirapona. Nivelurile serice de glucoză din sânge, fosfatază alcalină și GGT pot crește, iar rezultatele testelor de calciu și alte teste ale metabolismului glicemiei se pot modifica.

Utilizarea Epanutin cu alimente și băuturi

Consumul de alcool (atât pe termen lung, cât și ocazional) poate afecta efectul epanutinei și, prin urmare, nu este recomandat în timpul tratamentului.

Sarcina și alăptarea

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

La copiii femeilor care iau epanutină și alte medicamente antiepileptice au fost raportate anumite leziuni fetale, posibil datorate medicamentelor. Este important să știm că convulsiile cauzate de abandonarea medicamentelor antiepileptice pun în pericol și fătul. Dacă sunteți gravidă, medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de tratament după o analiză atentă a beneficiilor/riscurilor.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze contracepție adecvată în timpul tratamentului.

Nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi cu privire la efectele acestui medicament asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI EPANUTINA?

Epanutin trebuie utilizat întotdeauna conform indicațiilor medicului dumneavoastră, numai de către un profesionist din domeniul sănătății și sub supraveghere medicală constantă.

Fenitoina se administrează sub formă de o singură injecție sau perfuzie într-o venă.

Convulsii epileptice persistente in caz de:

Doza de încărcare pentru adulți este de 10-15 miligrame pe kilogram de greutate corporală, urmată de o doză de întreținere de 100 mg la fiecare 6-8 ore.

Pot fi necesare alte medicamente pentru a elimina rapid convulsiile.

Până la 50 mg pe minut pot fi administrate sub formă de injecție.

La nou-născuți și copii, doza de încărcare este de 15 până la 20 de miligrame pe kilogram de greutate corporală, cu o rată de administrare care nu depășește 1 până la 3 miligrame pe kilogram de greutate corporală pe minut.

În unele cazuri, poate fi necesară modificarea dozei de medicament.

În unele cazuri, se recomandă concentrația sanguină a medicamentului.

Epanutina nu este eficientă în convulsiile mici, numite pentru tratamentul abcesului, deci nu se recomandă utilizarea acestuia în acest caz.

Pentru a preveni convulsiile pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 13 ani, se recomandă administrarea zilnică a 1-2 fiole de epanutină la o rată maximă de 0,5 ml/minut. Copiilor li se pot administra 5-6 miligrame pe kilogram de greutate corporală pe zi, rata de dozare este determinată de greutatea copilului.

Dacă utilizați mai multă epanutină decât trebuie:

Simptomele supradozajului pot include: ochi înțepenitori, zvâcniri ale ochilor (sau nistagmus: mișcări rapide, zigzagante, oculare involuntare), vedere dublă, vedere încețoșată, pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, scădere în greutate, indiferență și somnolență, oboseală, letargie, letargie, amețeli, amețeli pot crește până la comă, necoordonare, vorbire încețoșată, tremor. Dacă utilizați mai multă epanutină decât trebuie, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Epanutin poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse pot apărea în timpul tratamentului cu Epanutin:

Vedere duală, zvâcniri ale ochilor (sau nistagmus: mișcare rapidă, zigzagantă, involuntară a ochilor), necoordonare a mișcărilor, amețeli, cefalee, iritabilitate, tremur, vorbire neclară, oboseală, tulburări de concentrare, zvâcniri musculare, tulburări senzoriale, tulburări de mișcare, insuficiență cardiacă, gust tulburări, tulburări ale gustului, creșterea insuficienței circulatorii și respiratorii, fibrilație ventriculară, fibrilație atrială, iritație la locul injectării, inflamație, sensibilitate, moarte și respingere a țesuturilor, inflamație venoasă, dezechilibru acido-bazic, amețeli tranzitorii, vărsături, gură uscată, scăderea globulelor albe număr, număr de trombocite, scăderea numărului de componente sanguine, anemie cu celule gigantice (datorită deficitului de acid folic), ganglioni limfatici măriti, agravarea funcției hepatice, reacții alergice (ușoare până la severe, exfoliere), cu afectarea măduvei osoase, afectarea măduvei osoase, arterită, anomalie a anticorpilor cer, mărire gingivală, mărirea buzelor, înrăutățirea trăsăturilor feței, creșterea părului crescută, pierderea osoasă, erupție febrilă, vezicule, peeling, sângerare erupție cutanată, decolorare a pielii, iritație hepatică, afectarea funcției tiroidiene, atac porfiric, inducerea porfiriei.

Simptomele unui supradozaj pot include rigiditatea ochilor, pierderea poftei de mâncare, vărsături, pierderea în greutate, indiferență și somnolență, senzație și pierderea conștienței, care pot evolua spre comă.

În timpul tratamentului pe termen lung, pot apărea următoarele reacții adverse: leziuni ale nervilor (în principal periferice) la nivelul picioarelor și mâinilor (în principal tulburări senzoriale), atrofie cerebrală, leziuni ale creierului (care pot duce la crampe crescute, matism, slăbiciune musculară, tulburări de mișcare, paralizie cerebrală).

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ EPANUTINA?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Soluția reconstituită pentru perfuzie trebuie utilizată imediat din punct de vedere microbiologic.

Nu utilizați Epanutin după data de expirare înscrisă pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Epanutin

· Substanța activă este fenitoina (sub formă de fenitoină sodică).

50 mg fenitoină sodică pe ml.

250 mg fenitoină sodică per fiolă de 5 ml.

· Celelalte componente sunt: alcool etilic 96%, hidroxid de sodiu (pentru ajustare chimică), propilen glicol, apă distilată pentru preparate injectabile.

Cum arată Epanutin și conținutul ambalajului

Soluție injectabilă limpede, incoloră.

Soluție injectabilă de 5 ml într-o fiolă incoloră, clară de tip I, cu un inel cod alb și un inel alb de rupere.

5 fiole într-o tavă și cutie.

Titularul autorizației de introducere pe piață

Pfizer Kft., 1123 Budapesta, Alkotás u. 53. Parcul MOM, Clădirea F, Ungaria

Actavis Italy S. p.A., 10 Viale Pasteur, 20014 Nerviano (MI), Italia

Acest prospect a fost aprobat ultima dată pe 8 aprilie 2009.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical

Dozare și aplicare:

IV numai. aplicabil.

Concentrațiile plasmatice terapeutice de fenitoină sunt în general de 10 până la 20 micrograme/ml; concentrațiile de fenitoină peste 25 micrograme/ml sunt deja în domeniul toxic. Determinarea nivelurilor serice de fenitoină poate fi necesară pentru a determina/ajusta doza optimă.

Stare epileptică și convulsii în serie

Doza de încărcare pentru adulți este de 10-15 mg/kg, rata de administrare nu trebuie să depășească 50 mg/minut (aceasta înseamnă aproximativ 20 de minute pentru un adult de 70 kg). Doza de încărcare trebuie urmată de o doză de întreținere de 100 mg la fiecare 6 până la 8 ore.

Trebuie asigurate monitorizarea continuă a ECG, tensiunii arteriale și a stării neurologice și determinarea regulată a nivelurilor plasmatice de fenitoină. În plus, echipamentele necesare pentru orice resuscitare ar trebui să fie ținute la îndemână.

Utilizarea concomitentă a altor măsuri, inclusiv benzodiazepinele intravenoase (cum ar fi diazepamul) sau barbituricele intravenoase cu acțiune scurtă, poate fi de obicei necesară pentru rezolvarea rapidă a convulsiilor datorită dozei lente de fenitoină.

Dacă fenitoina intravenoasă nu rezolvă convulsiile, trebuie luate în considerare alte medicamente antiepileptice sau barbiturice intravenoase, anestezie generală sau alte măsuri.

Nou-născuți și copii:

La nou-născuți și copii, o doză de încărcare de 15-20 mg/kg fenitoină asigură un nivel terapeutic general acceptat (10-20 micrograme/ml). La administrarea medicamentului, rata de administrare nu trebuie să depășească 1 până la 3 mg/kg/minut.

Profilaxia convulsiilor

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 13 ani: Doza prescrisă este de 1-2 fiole pe zi de injecție cu epanutină (corespunzând la 230-460 mg de fenitoină). Din aceasta viteza de injecție de până la 0,5 ml pe minut (corespunzând la 23 mg/min de fenitoină).

Copii până la 12 ani: 5-6 mg/kg pe zi. Rata administrării parenterale este adaptată greutății și vârstei copilului.