Sfaturi profesionale

Consultanța noastră profesională privind dezvoltarea medicamentelor acoperă aspecte legate de calitatea medicamentelor, probleme non-clinice și clinice și farmacovigilență. În cadrul consultanței profesionale, oferim consultanță complexă de dezvoltare la care participă experții Institutului. Oferim asistență în interpretarea orientărilor și reglementărilor și în planificarea proceselor de reglementare. În cazul studiilor clinice, oferim o opinie cu privire la cerințele și problemele privind calitatea medicamentelor, caracterul adecvat al studiilor clinice și non-clinice efectuate, dacă sunt disponibile suficiente date pentru efectuarea studiului particular și fezabilitatea dezvoltării/planificării planul de studiu.

Sfaturi de farmacovigilență

În timpul sfaturilor de farmacovigilență privind dezvoltarea medicamentelor, examinăm datele de farmacovigilență furnizate și răspundem la întrebările de farmacovigilență ale solicitantului cu privire la următoarele subiecte: specificații de siguranță, plan de gestionare a riscurilor, instrumente de atenuare a riscurilor, studii de farmacovigilență post-autorizare, măsurarea eficacității.

Sfaturile de farmacovigilență cu privire la autorizarea unui medicament oferă o oportunitate de consultare cu privire la aspectele legate de activitățile de farmacovigilență post-autorizare (plan de gestionare a riscului, instrument de atenuare a riscurilor și implementarea sa națională, studii de farmacovigilență, studii privind eliminarea medicamentelor, măsurători ale eficacității). În plus, se poate solicita o rezoluție pentru modificarea clasificării preparatelor autorizate (reclasificare OTC).

Interpretarea reglementărilor, definirea cerințelor, obligațiile pentru cazuri individuale: cerințe din documentele de reglementare naționale și internaționale și interpretarea reglementărilor OGYÉI în materii formulate în legătură cu cazuri individuale.

Sfaturi privind autorizarea medicamentelor

Solicitanților li se va oferi un aviz de specialitate cu privire la temeiul juridic al cererii propuse. Comentăm numele planificat al medicamentului, ambalajul și activitatea publicitară.

Ne angajăm să oferim opinii de specialitate înainte de publicare cu privire la broșuri pentru profesioniști și reclame destinate publicului larg (de ex. Pliante de farmacie, reclame în ziare, reclame la televiziune și radio, reclame publice, site-uri web pe internet) dacă reclamantul solicită acest lucru și trimite proiectul de reclame. Avizul expertului este emis sub formă de informații de specialitate.

Activitatea noastră include consiliere cu privire la diferențele suspectate sau dovedite în calitatea medicamentelor și defectele de calitate.

Consultanță privind sistemele de asigurare a calității

Departamentul de inspecție pentru reglementare se angajează să colaboreze cu profesioniștii din domeniul farmaceutic pentru a dezvolta și îmbunătăți continuu lanțul de aprovizionare cu medicamente în condiții de siguranță, astfel încât inspectorii noștri cu o vastă experiență internațională caută să ne asiste partenerii dincolo de responsabilitățile noastre de inspecție. Oferim informații cu privire la toate aspectele legate de acordarea de licențe (producție farmaceutică, comerț cu ridicata cu produse farmaceutice) și activități de supraveghere (studii preclinice și clinice, farmacovigilență). Sfaturile noastre științifice acoperă, pe lângă liniile directoare teoretice referitoare la sistemele de calitate (GLP, GCP, GMP, GDP, GVP) legate de dezvoltarea, producția, distribuția și sistemele de calitate de farmacovigilență ale ingredientelor și preparatelor farmaceutice active, posibilul sprijin pentru rezolvarea problemelor practice. probleme în operarea de zi cu zi.

Consultanță în domeniul economiei sănătății - Consultare metodologică

Subiectul consultărilor metodologice poate fi analize medicale și economice ale sănătății primite ca parte a cererilor viitoare pentru prestații de securitate socială. La începutul consultării metodologice, Solicitantul formulează în consecință întrebări pe baza analizei planificate, în raport cu validitatea sa metodologică, și explică poziția sa asupra acestora. Departamentul de evaluare a tehnologiei rezumă în principal, dar nu exclusiv, aspectele metodologice ale pregătirii evaluării critice.

Bazat pe „Ghidul profesional al Ministerului Resurselor Umane cu privire la metodologia de evaluare a tehnologiei sănătății și pregătirea analizelor de rentabilitate în cadrul acestora”, oferă feedback cu privire la poziția solicitantului cu privire la anumite aspecte.

Poziția Departamentului de Evaluare a Tehnologiei se bazează pe analizele și documentația prezentată de solicitant pentru consultare și reflectă standardele profesionale actuale în domeniul economiei medicale și al sănătății, nu este obligatorie din punct de vedere juridic pentru nicio parte și se concentrează pe evitarea consecințelor adverse pentru decizie. -procesul de fabricare.

Consultanță în domeniul dispozitivelor medicale

Activitatea noastră de consultanță acoperă aspecte generale legate de introducerea legală pe piață și distribuția dispozitivelor medicale, subliniind responsabilitatea producătorului. În cazul studiilor clinice, oferim sfaturi cu privire la aspectele tehnice și procedurale de aplicare și depunere. În plus, oferim sfaturi de specialitate cu privire la calificarea unui dispozitiv medical ca dispozitiv medical.

Sfaturi cu privire la activitățile Departamentului de produse farmaceutice pure

Activitatea noastră de examinare și consultanță referitoare la adecvarea profesională a software-ului pentru farmacii include examinarea adecvării profesionale a software-ului pentru farmacii licențiat în domeniul aprovizionării cu medicamente publice și spitalicești, incluzând atât aspecte profesionale, cât și juridice. În ceea ce privește adecvarea profesională, adăugăm soluții și linii directoare de implementare dezvoltărilor.

Activitățile noastre de revizuire și consultanță legate de dezvoltările și aplicațiile IT sprijină în mod specific dezvoltarea și soluțiile aplicațiilor moderne IT și mobile care îmbunătățesc aderența pacienților la medicație și eficacitatea terapiei medicamentoase.

Opinia profesională a sistemelor automatizate de aprovizionare farmaceutică include opinia și adecvarea sistemelor automatizate de logistică utilizate sau destinate a fi utilizate atât în domeniul aprovizionării cu medicamente publice, cât și în cele spitalicești, și pentru a ajuta la introducerea adaptării acestora.

Oferim, de asemenea, asistență pentru implementarea profesională a dezvoltărilor legate de activitățile de farmacii spitalicești speciale și activitățile neprofesionale (perfuzii mixte parenterale, perfuzii mixte citostatice, sisteme de dozare unitară, studii clinice, finanțare pe loturi), ținând cont de respectarea reglementărilor profesionale. Activitatea noastră de consultanță se bazează pe o coerență legală, metodologică și legală completă.

Consilierea cu privire la dezvoltarea timpurie a medicamentelor pentru grupurile de cercetare academice/universitare și întreprinderile mici și mijlocii

OGYÉI se angajează să sprijine dezvoltarea medicamentelor în Ungaria, motiv pentru care oferim consiliere profesională timpurie pentru dezvoltarea medicamentelor. Consilierea poate include o consultare personală, în documentul sumar depus, solicitantul prezintă cercetările sale și prezintă direcția în care intenționează să continue cercetarea. Desigur, în funcție de faza de dezvoltare, discutarea unor probleme specifice poate face parte, de asemenea, din depunere. În timpul consilierii, informăm solicitantul cu privire la cerințele de reglementare legate de dezvoltare, instrumentele de asistență EMA disponibile și oferim asistență în interpretarea liniilor directoare relevante. Dacă Oficiul consideră că dezvoltarea poate fi în interesul important al pacienților, va oferi sfaturi suplimentare scrise sau personale pe tot parcursul ciclului de dezvoltare timpuriu.