Informații privind procedura pentru perioada de stabilizare care urmează introducerii sistemului european de farmacovigilență în cazul suspendării temporare a sistemului

Următoarea procedură este valabilă în timpul perioadei de stabilizare după introducerea sistemului, în caz de indisponibilitate sau oprire temporară a sistemului din cauza unor probleme tehnice.

Institutul Național de Farmacie și Sănătate Alimentară informează părțile interesate că trebuie asigurată o aprovizionare continuă cu medicamente chiar și în cazul unei întreruperi a sistemului, prin urmare medicamentele pot fi eliberate în farmacii, în ciuda problemelor tehnice ale sistemului.

Articolul 29 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei impune următoarele obligații în cazurile în care nu este posibilă verificarea și dezactivarea identificatorului unic:

„Fără a aduce atingere articolului 25 alineatul (1), în cazul în care persoanele autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente publicului larg nu pot, din cauza unor probleme tehnice, să verifice autenticitatea unui identificator unic și să îl dezactiveze în momentul în care identificatorul unic este pus la dispoziție publicului larg. persoanele autorizate sau îndreptățite să furnizeze acel medicament publicului larg trebuie să înregistreze identificatorul unic și să verifice autenticitatea identificatorului unic și să îl dezactiveze cât mai curând posibil după rezolvarea problemelor tehnice. "

În cazul unei indisponibilități temporare a sistemului de control al medicamentelor, majoritatea sistemelor de farmacii înregistrează identificatori unici și efectuează verificările automat odată cu restabilirea conexiunii. Cu toate acestea, medicamentele pot fi eliberate chiar dacă aceste caracteristici nu sunt disponibile.

Deoarece lanțul legal de aprovizionare cu droguri din Ungaria poate fi considerat închis și sigur, în cazul unei întreruperi a sistemului - în perioada de stabilizare care urmează introducerii sistemului - nu este obligatorie efectuarea post-verificării și dezactivării identificatorilor unici în farmacii . În aceste cazuri, medicamentele pot fi eliberate după o verificare eșuată și, dacă acest lucru nu se face automat, nu este necesar să efectuați manual urmărirea legală pentru a asigura continuitatea aprovizionării cu medicamente.

În cazul unei întreruperi a sistemului, distribuitorii de medicamente pot distribui medicamente și dacă, din cauza unor probleme tehnice, autenticitatea nu poate fi verificată. Dacă angrosistul are o funcție de dezactivare și sunt disponibile condițiile tehnice pentru înregistrarea identificatorilor unici, identificatorii unici ar trebui să fie verificați și dezactivați după rezolvarea problemelor tehnice.

Deținătorii autorizației de introducere pe piață vor trebui să post-încarce datele despre preparatele cu caracteristici de siguranță în depozitul central european (EU-HUB) odată ce problemele tehnice au fost rezolvate.