Informații despre site-urile de testare

Lista site-urilor de testare în faza I

THE Faza I.(pentru o listă a site-urilor actuale de studiu, a se vedea secțiunea 8 din meniul Alte registre, liste), este, de asemenea, necesar ca directorul de studiu sau coexaminatorul nominalizat să aibă un examen de specialitate adecvat utilizării prevăzute a produsului de studiu. ”

Evaluarea siturilor de testare

OGYI-GYEMSZI-ETT a dezvoltat o poziție comună cu privire la evaluarea locurilor de testare:

Revizuirea profesională și etică a protocoalelor studiilor clinice și procesul de acordare a licențelor sunt reglementate de legi și decrete ministeriale, a căror respectare este obligatorie atât pentru OGYI, cât și pentru KFEB.

Mai presus de toate, obiectivul nostru comun este de a proteja interesele, drepturile și sănătatea subiecților în timpul studiilor clinice, care uneori pot depăși cerințele legale necodificate.

Pentru cele de mai sus și pentru o procedură mai simplă și mai rapidă, facem următoarele recomandări neobligatorii:

I. CONDIȚII PERSONALE ȘI SUBIECT

O parte importantă a revizuirii etice este evaluarea adecvării personale și materiale a sitului de cercetare (235/2009 (X.20) Ordinul Guvernului (1) c) personal, e) condițiile materiale). Acest lucru ar fi foarte mult ajutat de:

dacă site-ul testului (furnizorul de servicii medicale)

Nu sunt deținute de stat/municipal, nu sunt finanțate din fonduri publice și

· Înființat nu mai vechi de 5 ani,

documentația următoarelor

· Ce tip de licență ÁNTSZ aveți (trebuie să fie în conformitate cu câmpul autorizat și cu indicația examinării)

· Ce studii clinice au fost achiziționate la locul studiului,

· Faza II. în cazul testelor, planul de testare sau cunoașterea materialului de studiu, ce fel de relație contractuală de terapie intensivă au, în care pacientul poate primi îngrijiri de specialitate conform studiului clinic și nu urmează „calea pacientului” prescrisă.

Vă rugăm să rețineți că faza II. Condițiile materiale ale testelor sunt definite în anexa 2 la Decretul 35/2005 (VIII.26) EüM după cum urmează:

„Secția de internare la o clinică sau spital universitar, ambulatoriu resp. alt cabinet medical specializat, care are unitățile de diagnostic adecvate și care îndeplinește condițiile minime personale și materiale minime, precum și mijloacele și echipamentele necesare pentru efectuarea examinării planificate.

Evaluarea specifică a acestei afecțiuni pentru studiul clinic dat este responsabilitatea KFEB și face parte din opinia de etică profesională.

Rolul „SMO-urilor” în studiile clinice

SMO este o organizație de testare instituțională care oferă companiei farmaceutice sponsorizate sau CRO posibilitatea de a efectua studii farmacologice umane într-o formă specializată. SMO operează în cadrul diferitelor cadre organizaționale, poate funcționa doar ca un birou administrativ (administrator juridic, financiar aferent), dar în același timp poate prelua toate sarcinile medicale și la fața locului ale investigatorului în cadrul studiilor clinice la nivel local sau chiar forma regională.

35/2005 privind investigația clinică a medicamentelor de investigație de uz uman și aplicarea de bune practici clinice. (VIII. 26.) EüM (denumit în continuare „decretul”) conține regulile legale de fond pentru desfășurarea unui studiu clinic, astfel încât la alineatul (2), utilizarea unui medicament de investigație la om poate fi acordată dacă persoana care efectuează studiul clinic (ek) condițiile sale materiale respectă condițiile stabilite în anexa 2 la regulament.

Dacă SMO funcționează ca un sit de testare efectiv, personalul SMO acționează ca examinator sau director de studiu, trebuie să respecte condițiile personale și materiale ale regulamentului și toate celelalte obligații impuse pe site-ul de testare, cum ar fi arhivarea. În acest caz, cererea trebuie să desemneze și să numească SMO ca loc de studiu și medicul SMO ca investigator și director de studiu. Ca regulă generală importantă, pe lângă condițiile speciale, personale și materiale, numai un loc autorizat să funcționeze ca furnizor de asistență medicală în Ungaria poate participa la desfășurarea studiilor clinice.

Pe baza celor de mai sus, OGYI solicită solicitanților să indice în fiecare caz condițiile materiale și personale în conformitate cu situația reală reală și să se asigure că respectă anexa 2 la regulament.