Informații către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) privind vaccinurile COVID-19 și medicamentele pentru tratamentul bolii aflate în curs de dezvoltare

Obiectivul principal al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) este de a sprijini dezvoltarea și autorizarea accelerată a vaccinurilor și medicamentelor eficiente și sigure împotriva COVID-19, contribuind astfel la salvarea cât mai multor vieți posibile în călătoria mondială actuală. Recent, EMA a contactat mai mulți dezvoltatori de medicamente, deoarece multe medicamente sunt în curs de dezvoltare. Cu toate acestea, pe baza datelor prezentate anterior EMA, niciun medicament nu s-a dovedit a fi suficient de eficient în tratamentul COVID-19. .

farmacie

Grupul de lucru EMA COVID-19 colaborează cu 40 de dezvoltatori de medicamente pentru a evalua mai bine potențialele tratamente. În prezent se desfășoară un studiu clinic pentru a determina eficacitatea și siguranța COVID-19 la următoarele medicamente:

remdesivir (produs experimental)

lopinavir/ritonavir (aprobat în prezent ca medicament anti-HIV)

clorochină și adoxiclorochină (în prezent autorizat ca agent antimalaric și pentru tratamentul anumitor boli autoimune, cum ar fi artrita reumatoidă)

interferoni sistemici, în special interferon beta (aprobat în prezent pentru tratamentul diferitelor boli, inclusiv scleroza multiplă)

anticorpi monoclonali care inhibă anumite celule ale sistemului imunitar.

EMA așteaptă cu nerăbdare studii clinice mari, cu mai mulți pacienți, care să poată demonstra în mod adecvat eficacitatea medicamentelor, să ofere suficiente informații profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților și să permită luarea deciziilor oficiale, așa cum recomandă Comitetul EMA pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP).

În plus față de cele de mai sus, EMA negociază și cu dezvoltatorii de vaccinuri. În prezent există zeci de vaccinuri posibile împotriva COVID-19 în curs de dezvoltare. Un studiu clinic de fază I a început deja cu două vaccinări pentru a testa produsele la voluntari sănătoși.

De obicei, este dificil de prezis cât timp va dura până la dezvoltarea unui nou medicament sau vaccin. Pe baza datelor disponibile în prezent și a experienței anterioare cu dezvoltarea vaccinului, EMA estimează că va dura cel puțin un an pentru ca un vaccin COVID-19 să fie autorizat și disponibil în cantități care să permită utilizarea pe scară largă. Nevoile tuturor statelor membre ale UE trebuie evaluate în prealabil.

Grupul de lucru EMA va continua să colaboreze cu dezvoltatorii de medicamente potențiale și vaccinuri împotriva COVID-19. Scopul său este de a oferi consultanță cu privire la cerințele de reglementare pentru a pune toate medicamentele promițătoare la dispoziția pacienților cât mai curând posibil, mai întâi în studiile clinice și apoi după autorizarea medicamentelor.

- Acest comunicat de presă, împreună cu toate documentele aferente, este disponibil pe site-ul web EMA./Puteți citi notificarea originală EMA la link-ul de mai jos. /

- EMA poate sprijini și accelera dezvoltarea medicamentelor printr-o varietate de instrumente, în plus față de sfaturile științifice prioritare, cum ar fi sistemul PRIME, evaluarea accelerată și autorizația condiționată de introducere pe piață.