Ei riscă moartea pentru o sută de mii
Actualizat: 20/01/2016 12:50 ->
În esență, cei care efectuează un studiu cu droguri monofazat în Ungaria primesc doar compensația corespunzătoare salariului pierdut, o sumă de aproximativ o sută de mii de forinți. Astfel s-a încheiat cu o tragedie în Franța, dar mulți au raportat lor.
Încă nu există nicio explicație de ce un accident tragic grav în Franța s-a încheiat cu un proces de droguri în care o persoană a murit duminică, iar alte cinci s-au îmbolnăvit și au nevoie de terapie intensivă. Grupul portughez Bial, care a comandat un studiu clinic al analgezicelor și al anxietății, a declarat marți dimineață agențiilor de presă că o companie maghiară a furnizat ingredientul activ din care italienii fabricaseră medicamentul. Studiul clinic al medicamentului a fost suspendat imediat după accident.
adică nu avem un studiu în primă fază (oameni sănătoși) cu drogul tragic. Biotrial, o organizație de cercetare, a efectuat un studiu clinic de fază I în Franța în numele Bial, Portugalia, unde molecula a fost testată la 90 de voluntari sănătoși.
LISTA CITITORILOR
Deocamdată, profesia se închide puternic, reprezentanții producătorilor autohtoni - așa cum au spus ziarului nostru - „vor să știe” cine este producătorul autohton de ingrediente active. La întrebare, nici șeful Institutului Național de Farmacie și Alimentație (OGYEI), Csilla Pozsgai, nu a putut numi compania. Autoritățile franceze au luat legătura oficial cu ungurii, iar biroul investighează dacă există un producător maghiar implicat în acest caz. Acum așteaptă o declarație din partea companiilor naționale, nu vor putea furniza alte informații până la sosirea datelor.
Spre deosebire de produsul utilizat în studiul francez
Acționează asupra sistemului endocannabinoid, reducând funcția creierului și a sistemului nervos periferic prin creșterea nivelului de anandamidă. Această substanță activă nu este inclusă în niciunul dintre medicamentele autorizate de pe piață și a fost utilizată doar pentru prima dată în acest studiu clinic.
Înainte de aceasta, un accident similar a avut loc într-un studiu cu droguri în Marea Britanie în urmă cu zece ani, nimeni nu a murit, dar toți participanții la studiu au ajuns în unitatea de terapie intensivă într-o stare gravă, pe termen lung, care pune viața în pericol. La acea vreme, subiecților care au fost recrutați online li s-a administrat un nou medicament antialgic și anticancer care a fost testat pe oameni pentru prima dată.
Anul trecut, 19 din cele aproximativ 350 de studii clinice din Ungaria au fost studii în primă fază, dintre care trei au avut loc la Universitatea din Debrecen. Péter Kovács, profesor la Departamentul de Farmacologie Clinică al Universității din Debrecen, a declarat pentru ziarul nostru,
studiile cu medicamente sunt precedate de o procedură de autorizare foarte strictă, deci „în esență” aceste studii sunt sigure.
Mai mult, imediat după lecțiile învățate din accidentul din Anglia, testele antidrog s-au înăsprit, s-a stabilit o regulă conform căreia un test în primă fază ar trebui să fie efectuat doar pe două persoane la un moment dat și, dacă nu există nicio problemă acolo, încă două persoane ar putea primi medicamentul în două zile.
În Franța, studii similare au înregistrat 10 evenimente foarte grave în ultimii 15 ani, dar aceasta a fost prima moarte duminica trecută. După cum a spus, deocamdată, din cauza lipsei de informații, profesia nici nu știe ce s-a întâmplat.
Profesorul a mai spus că companiile de testare a drogurilor recrutează voluntari sănătoși în reclame - bărbați cu vârste cuprinse între 18-40 și 60-100 de kilograme - în timp ce în Europa de Vest există o taxă de participare de până la un milion de forinți pentru absolvenții noștri. Această sumă poate fi primită și de cei care au așa-numitele studii de primă fază.
Potrivit profesorului Péter Kovács, valoarea taxei nu este stabilită pe baza pericolului examinării, ci pe baza salariului pierdut, iar costurile sunt rambursate subiecților.
Solicitanții trebuie să fie sănătoși pentru ghindă și niciun parametru de laborator sau alți parametri nu se pot abate de la normal.
Din anii 1990, marile companii farmaceutice și-au mutat din ce în ce mai mult studiile medicamentoase în țările mai puțin dezvoltate, în special în cele în care reglementarea este mai puțin strictă, costurile studiilor sunt scăzute și este relativ ușor să găsești subiecți nebănuitori. Zonele favorizate de companiile farmaceutice: India, America de Sud, Europa de Est și statele succesoare ale fostei Uniuni Sovietice. Creșterea este bine ilustrată de faptul că, în timp ce în 1991 exista un singur medic de cercetare din Europa de Est înregistrat la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA), până în 2000 erau 429 și astăzi sunt mii.
Studiul clinic al unui medicament candidat în Ungaria necesită permisiunea autorității farmaceutice, adică OGYÉI, și, în același timp, rezoluția Comitetului de etică al cercetării al Consiliului pentru științe ale sănătății.
Solicitantul nu are niciun interes să efectueze un studiu de droguri fără permis, spune Csilla Pozsgay, directorul general al OGYEI, deoarece nu își poate utiliza datele ulterior atunci când solicită o autorizație de introducere pe piață. Inspecțiile notificate sunt inspectate de OGYÉI pe baza unui plan de inspecție, dar sunt efectuate inspecții extraordinare în toate cazurile în care sunt informați cu privire la o reclamație sau o notificare.
Primă fază: în medii clinice, 20-30 de voluntari sănătoși iau voluntar medicamentul.
A doua fază: sute de pacienți sunt testați pentru noua moleculă, apoi doza este ajustată, efectele secundare sunt specificate și se examinează dacă medicamentul are într-adevăr un efect terapeutic.
A treia fază: mii de oameni participă la testarea acestuia, moment în care efectele sale sunt comparate cu alte medicamente utilizate pentru aceeași boală.
A patra fază: efectul medicamentului deja înregistrat este testat asupra pacienților în condiții de utilizare acceptate. Scopul acestui lucru este de a afla dacă beneficiile așteptate pentru sănătate sunt proporționale cu riscurile. Acest studiu ajustează doza și apoi dezvăluie efecte secundare mai puțin frecvente.
O taxă de examen se plătește numai pentru prima fază.