KUVAN 100 mg comprimate dispersabile

1. CE ESTE KUVAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Substanța activă din Kuvan este o copie sintetică a unei molecule numite tetrahidrobiopterină (BH4), care este prezentă și în organism. BH4 este necesar organismului pentru a converti un aminoacid numit fenilalanină într-un alt aminoacid, tirozina.

Kuvant este utilizat pentru a trata niveluri ridicate de fenilalanină în sânge (hiperfenilalaninemie sau HPA) și niveluri ridicate de fenilceton în urină (fenilcetonurie sau PKU), deoarece acestea pot fi dăunătoare. Kuvan reduce nivelurile de BH4 la unii pacienți care răspund la acesta și poate ajuta la creșterea cantității de fenilalanină care ar putea fi încă în dietă.

Kuvant este, de asemenea, utilizat pentru a trata o boală moștenită numită deficit de BH4, în care organismul nu poate produce suficient BH4. Datorită nivelurilor foarte scăzute de BH4, fenilalanina nu este utilizată corespunzător și nivelurile sale sunt crescute. Acest lucru are ca rezultat efecte adverse. Kuvan reduce excesul de fenilalanină dăunătoare din sânge și crește toleranța la fenilalanină din alimente prin înlocuirea BH4 pe care organismul nu o poate produce.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI KUVAN

Nu luați Kuvant

Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la sapropterină sau la oricare dintre celelalte componente ale Kuvan.

Kuvan trebuie utilizat cu precauție

Ar trebui să vă adresați medicului dumneavoastră dacă:

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: sapropterină

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

- copilul său, căruia i s-a prescris Kuvant, are mai puțin de 4 ani,

- Ai 65 de ani sau mai mult,

- aveți probleme cu rinichii sau ficatul,

- boală, deoarece nivelurile de fenilalanină din sânge pot crește în caz de boală, se recomandă ca.,

- luați oricare dintre medicamentele enumerate la „Utilizarea altor medicamente”.

Dacă sunteți tratat cu Kuvan, medicul dumneavoastră vă va testa sângele pentru a determina cantitatea de fenilalanină și tirozină pe care o conține. Dacă este necesar, puteți decide să vă ajustați doza de Kuvan sau dieta.

Ar trebui să vă continuați dieta conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Nu vă schimbați dieta fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Alte medicamente luate în timpul tratamentului

Ar trebui să vă adresați medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele:

- levodopa (utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson)

- inhibitori ai acidului dihidrofolic reductazei (de exemplu, metotrexat, trimetoprim)

- vasodilatatoare, inclusiv preparate topice, care afectează metabolismul sau acțiunea oxidului nitric (NO). Acestea includ donatori clasici de NO (de exemplu, glicerol trinitrat (GTN), izosorbid dinitrat (ISDN), nitroprusid de sodiu (SNP), molzidomină), inhibitori de fosfodiesterază tip 5 (PDE-5) și minoxidil.

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Luarea Kuvan cu alimente și băuturi

Kuvant trebuie luat la aceeași oră în fiecare zi, cu alimente, de preferință dimineața.

Sarcina și alăptarea

Nu există date clinice privind sarcinile expuse pentru Kuvan. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală.

Nivelurile de fenilalanină maternă nu pot fi monitorizate îndeaproape înainte și în timpul sarcinii, dacă pot fi dăunătoare mamei și fătului. În caz de sarcină, medicul dumneavoastră vă va spune cum să vă mențineți nivelul de fenilalanină la un nivel adecvat. Restricția consumului dietetic de fenilalanină înainte și în timpul sarcinii sub supraveghere medicală este tratamentul de primă linie la alegere în această populație de pacienți.

Kuvan trebuie luat în considerare numai dacă tratamentul dietetic strict nu reduce în mod satisfăcător nivelul de fenilalanină din sânge.

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă așteptați un copil sau dacă alăptați; dacă credeți că sunteți gravidă; dacă intenționați să rămâneți gravidă; sau intenționează să înceapă alăptarea.

Nu trebuie să luați Kuvant dacă alăptați.

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu este de așteptat ca Kuvan să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ LUAȚI KUVANT?

Luați întotdeauna Kuvant exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Doza inițială obișnuită de Kuvan la adulți și copii cu PKU

10 mg pe kilogram de greutate corporală. Comprimatele dispersabile trebuie luate cu alimente, o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi, de preferință dimineața, pentru a crește absorbția. În funcție de starea dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate ajusta doza, care este de obicei între 5 și 20 mg pe kilogram de greutate corporală în fiecare zi.

Doza inițială obișnuită de Kuvan pentru adulți și copii cu deficit de BH4 este de 2 până la 5 mg pe kilogram de greutate corporală. Pentru a crește absorbția, comprimatele dispersabile trebuie luate o dată pe zi cu alimente, de preferință dimineața. În funcție de starea dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate ajusta doza, până la maximum 20 mg pe kilogram de greutate corporală în fiecare zi. Pentru cel mai bun efect terapeutic, este posibil să fie necesară împărțirea dozei zilnice totale în 2 sau 3 porții care trebuie administrate zilnic.

Tabelul de mai jos arată modul în care este calculată doza adecvată:

Metoda de aplicare

Comprimatele trebuie plasate într-un pahar sau cană (120-240 ml) de apă și amestecate până se dizolvă.

Numărul necesar de tablete trebuie plasat într-un pahar sau cană (până la 120 ml) de apă și amestecat până la dizolvare.

Pentru doze sub 100 mg, un comprimat trebuie dizolvat în 100 ml de apă. Medicul dumneavoastră vă va spune că trebuie administrată doar o anumită cantitate de soluție, la fel ca doza corectă. În acest scop trebuie utilizat un instrument de măsurare precis cu o gradare adecvată.

Este posibil să dureze câteva minute până când comprimatele se dizolvă. Puteți sparge comprimatele pentru a le dizolva mai repede. Particulele mici pot fi vizibile în soluție, dar acestea nu afectează eficacitatea medicamentului. Soluția de la Kuvan trebuie luată la aceeași oră în fiecare zi, de preferință în decurs de 15 până la 20 de minute dimineața cu o masă.

Aveți grijă să nu înghițiți capsula absorbantă în recipientul cu medicamentul.

Dacă luați mai mult Kuvant decât ar trebui

Dacă luați mai mult Kuvant decât trebuie, este posibil să apară reacții adverse, cum ar fi dureri de cap și amețeli. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați mai mult Kuvant decât trebuie.

Dacă uitați să luați Kuvant

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Kuvan

Nu încetați să luați Kuvan fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece nivelurile de fenilalanină din sânge pot crește.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Kuvan poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele

În unele cazuri, au fost raportate reacții alergice (cum ar fi erupții cutanate și reacții severe). Frecvența acestora este necunoscută.

Dacă dezvoltați suprafețe roșii, mâncărime, bombate (urticarie), curgerea nasului, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, umflarea limbii și a gâtului, strănut, respirație șuierătoare, insuficiență respiratorie severă sau confuzie, acest lucru poate indica faptul că ați avut o reacție alergică severă la medicamentul. Dacă observați aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Cefalee și nas curbat.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Durere în gât, congestie nazală, tuse, diaree, vărsături, dureri de stomac și fenilalanină prea scăzută

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ KUVANT?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați Kuvant după data de expirare înscrisă pe recipient după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Păstrați recipientul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce este inclus în Kuvan

- Substanța activă este dihidroclorura de sapropterină. Fiecare tabletă dispersabilă de 100 mg dihidroclorură de sapropterină (echivalent cu 77 mg de sapropterină).

- Celelalte componente sunt manitol (E421), hidrogen fosfat de calciu anhidru, crospovidonă tip A, acid ascorbic (E300), stearil fumarat de sodiu și riboflavină (E101).

Cum arată Kuvan și conținutul ambalajului

Este disponibil ca Kuvan. Culoarea comprimatelor dispersabile este albicioasă sau galben pal, marcată cu „177” pe o față.

Este disponibil în recipiente de 30, 120 sau 240 de comprimate. Fiecare recipient conține, de asemenea, un tub mic de plastic care conține un absorbant (silicagel).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.