LOPEDIUM 2MG CAPSULE DURE 20X

Descriere

Substanta activa
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă conține 2 mg clorhidrat de loperamidă (echivalent cu 1,88 mg de loperamidă).

Excipient cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conține 127 mg lactoză monohidrat.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Javallat
4.1 Indicații terapeutice

Pentru adulți și copii cu vârsta peste 6 ani:
Tratamentul simptomatic al diareei acute și cronice de diferite origini.

Pentru adulti:
Poate fi utilizat în starea post-ileostomie pentru a reduce numărul și volumul scaunelor și pentru a îmbunătăți consistența acestora/pentru a crește duritatea scaunului.
Pentru tratamentul simptomatic al diareei acute în sindromul intestinului iritabil (IBS) diagnosticat anterior de un medic la adulți cu vârsta peste 18 ani.

Dozare
4.2 Doze și mod de administrare

Dozajul depinde de vârsta pacientului și de gravitatea cazului.

Pentru adulți și copii și adolescenți cu vârsta peste 6 ani

Diaree acută
Doza inițială este de 2 capsule (4 mg) pentru adulți și 1 capsulă (2 mg) pentru copii/adolescenți. Ulterior, se recomandă administrarea a 1 capsulă (2 mg) după fiecare scaun liber.

Diaree cronică
Doza inițială este de 2 capsule (4 mg) pentru adulți și 1 capsulă (2 mg) pentru copii/adolescenți. Această doză inițială trebuie crescută până când pacientul golește scaune solide de 1-2 ori pe zi, ceea ce se obține de obicei cu 1-6 capsule (2-12 mg) pe zi ca doză de întreținere.

Doza maximă pentru adulții cu diaree acută și cronică este de 8 capsule (16 mg) pe zi, iar pentru copii/adolescenți depinde de greutatea corporală (3 capsule/20 kg), dar nu trebuie să depășească 8 capsule pe zi.

Greutatea corporală a copiilor/adolescenților cu vârsta peste 6 ani (kg)
Numărul maxim de capsule tari care pot fi administrate pe zi
20 - 26
3 capsule tari
27 - 33
4 capsule tari
34 - 39
5 capsule tari
40 - 46
6 capsule tari
47 - 53
7 capsule tari
De la 54 kg
8 capsule tari

Tratamentul simptomatic al perioadelor diareice acute în sindromul intestinului iritabil (IBS) la adulți cu vârsta peste 18 ani:
Doza inițială este de 2 capsule (4 mg), urmată de 1 capsulă (2 mg) după fiecare scaun liber sau conform recomandărilor anterioare ale medicului dumneavoastră. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 6 capsule (12 mg) pe zi.

Copii sub 12 ani
Sunt disponibile date limitate la copiii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.8).

Copii sub 6 ani
Lopedium 2 mg capsule nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Sunt în vârstă
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.

Pacienți cu insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.

Pacienți cu insuficiență hepatică
Deși nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienții cu insuficiență hepatică, loperamida trebuie utilizată cu precauție la acești pacienți din cauza scăderii metabolismului la prima trecere (vezi pct. 4.4).

Metoda de aplicare

pentru uz oral.
Capsula trebuie înghițită întreagă. Capsula poate fi administrată în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.

Contraindicații
4.3 Contraindicații

- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Substanța activă clorhidrat de loperamidă nu trebuie administrată copiilor cu vârsta sub 6 ani.
- Loperamida clorhidrat nu trebuie să fie prima alegere în următoarele cazuri:
- disenterie acută cu febră mare și scaune sângeroase;
- colita ulcerativă acută;
- agenți patogeni invazivi, inclusiv enterocolita cauzată de Salmonella, Shigella și Campylobacter;
- colita pseudomembranoasă asociată cu tratamentul cu antibiotice cu spectru larg.
- Lopedium 2 mg capsule nu trebuie utilizat pentru constipație și pentru orice afecțiune în care inhibarea peristaltismului poate fi dăunătoare (de exemplu, ileus, subileus, megacolon și megacolon toxic). Lopedium 2 mg capsule trebuie întrerupt imediat dacă se dezvoltă constipație, balonare sau ileus.

Avertizare
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Poate fi utilizat numai pentru tratarea simptomelor diareei acute, bruște, inclusiv plângeri abdominale neplăcute cauzate de vânt (numit disconfort abdominal), balonare, convulsii fără indicație medicală.
În cazul diareei cronice, persistente sau a intervențiilor chirurgicale postintestinale, tratamentul cu Lopedium ar trebui să fie
Clorhidratul de loperamidă este disponibil numai pentru tratamentul simptomatic al diareei. Dacă se cunoaște cauza diareei, în toate cazurile trebuie utilizată terapia cauzală.

Diareea, în special la copii, poate duce la deficit de lichide și electroliți. În acest caz, asigurarea suplimentării adecvate cu lichide și electroliți și alimentația adecvată sunt esențiale.
Copiilor sub 6 ani nu li se va administra deloc clorhidrat de loperamidă.
Nu înlocuiește tratamentul antibacterian în diareea infecțioasă.

Pacientul trebuie avertizat că, dacă nu există o îmbunătățire a diareei acute în 48 de ore, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie consultat un medic.

Dacă un pacient ia acest medicament pentru tratamentul simptomatic al diareei acute în sindromul intestinului iritabil (IBS), se aplică următoarele avertismente și precauții suplimentare:
* Capsulele Lopedium trebuie utilizate pentru tratarea simptomelor sindromului intestinului iritabil numai dacă ați fost diagnosticat anterior cu sindromul intestinului iritabil de către un medic.
* Pacienții cu vârsta peste 40 de ani trebuie să se consulte cu medicul înainte de a lua capsule Lopedium dacă nu au prezentat simptome ale sindromului intestinului iritabil de ceva timp.
* Pacienții cu vârsta peste 40 de ani trebuie să se consulte cu medicul înainte de a lua capsule Lopedium dacă simptomele lor actuale sunt diferite de cele anterioare.
* Pacienții trebuie să-și consulte medicul dacă au constipație severă sau pierdere în greutate.
* Dacă simptomele pacientului se înrăutățesc, apar noi simptome, sindromul se schimbă sau dacă apar episoade de diaree după 2 săptămâni, pacientul ar trebui să se adreseze din nou medicului său.

La pacienții cu SIDA cărora li se administrează clorhidrat de loperamidă din cauza diareei, tratamentul trebuie întrerupt la cel mai mic semn de balonare. În cazuri izolate, megacolonul toxic a fost raportat la colita infecțioasă virală și/sau bacteriană la pacienții cu SIDA tratați cu clorhidrat de loperamidă.

Deși nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienții cu insuficiență hepatică, clorhidratul de loperamidă trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți din cauza metabolismului scăzut la prima trecere. Acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece aceștia pot prezenta o supradoză relativă care duce la efecte secundare ale sistemului nervos central. La persoanele dependente de opiacee au fost raportate cazuri de abuz și abuz de loperamidă ca substitut de opiacee (vezi pct. 4.9, Supradozaj).

Evenimente cardiace, inclusiv intervalul QT și prelungirea complexului QRS și torsada vârfurilor, au fost raportate cu supradozaj. În unele cazuri, rezultatul a fost fatal (vezi secțiunea 4.9). Supradozajul poate arunca lumina asupra sindromului Brugada preexistent. Pacienții nu trebuie să depășească doza recomandată și/sau durata recomandată a tratamentului.

De asemenea, conține 127 mg lactoză monohidrat ca excipient, deci nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză.

Conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per capsulă, adică în esență „fără sodiu”.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

În timpul sindroamelor de diaree tratate cu loperamidă pot apărea oboseală, amețeli sau somnolență. Prin urmare, atunci când utilizați Lopedium 2 mg capsule, se recomandă prudență atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

Secțiunea 4.9, Supradozaj).

Conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per capsulă, adică în esență „fără sodiu”.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Datele non-clinice sugerează că loperamida este un substrat al glicoproteinei P. Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 16 mg) cu chinidină sau ritonavir (ambele substraturi ale glicoproteinei P) a dus la o creștere de 2-3 ori a concentrațiilor plasmatice de loperamidă. Nu este cunoscută semnificația clinică a interacțiunilor farmacocinetice observate cu doza recomandată de loperamidă (2-16 mg/zi) și inhibitori ai glicoproteinei P.

Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 4 mg) cu itraconazol, care inhibă, de asemenea, izoenzima CYP 3A4 și glicoproteina P, a dus la o creștere de 3-4 ori a concentrațiilor plasmatice de loperamidă. În același studiu, gemfibrozilul, un inhibitor al izoenzimei CYP 2C8, a crescut nivelurile de loperamidă de aproximativ 2 ori. Combinația de itraconazol și gemfibrozil a dus la o creștere de 4 ori a concentrațiilor plasmatice maxime ale loperamidei și la o creștere de 13 ori a expunerii totale la plasmă. Aceste creșteri, bazate pe teste psihomotorii (adică somnolență subiectivă și așa-numitul Test de substituție a simbolului cifrelor), nu au avut efecte asupra sistemului nervos central.

Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 16 mg) cu ketoconazol, un inhibitor al izoenzimei CYP 3A4 și glicoproteinei P, a dus la o creștere de 5 ori a concentrațiilor plasmatice de loperamidă. Această creștere nu a fost asociată cu efecte farmacodinamice sporite, măsurate în funcție de mărimea elevului.

Administrarea concomitentă de loperamidă cu desmopresină orală, probabil din cauza motilității gastrointestinale mai lente, a dus la o creștere de 3 ori a concentrațiilor plasmatice de desmopresină.

Este de așteptat ca medicamentele cu proprietăți farmacologice similare să crească efectul loperamidei, în timp ce medicamentele care măresc golirea gastro-intestinală pot reduce efectul loperamidei.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina
Nu există dovezi că loperamida provoacă teratogenitate sau leziuni fetale, cu toate acestea, în cazul sarcinii, mai ales înainte de utilizare în primul trimestru, beneficiile terapeutice ar trebui puse în balanță cu riscurile potențiale.
Nu este recomandat să luați acest medicament în timpul sarcinii.

Alăptarea
Loperamida poate fi ușor excretată în laptele uman, prin urmare nu se recomandă utilizarea acesteia în timpul alăptării.

În caz de sarcină sau alăptare, consultați-vă medicul despre utilizarea acestui produs.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

4.8 Reacții adverse

Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani
Siguranța clorhidratului de loperamidă a fost evaluată în 31 de studii controlate și necontrolate care au implicat un total de 3.076 adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste tratați pentru diaree. Dintre aceștia, 2755 de pacienți au fost tratați pentru diaree acută în 26 de studii și 321 de pacienți cu diaree cronică au fost tratați în 5 studii.

În studiile clinice cu diaree acută, reacțiile adverse cele mai frecvent raportate cu loperamidă (adică cu o incidență de cel puțin 1%) au fost constipația (2,7%), flatulența (1,7%), cefaleea (1,2%) și au fost greața (1,1%) ). În studiile clinice cu diaree cronică, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent (adică cu o incidență de cel puțin 1%) au fost flatulența (2,8%), constipația (2,2%), greața (1,2%) și amețeala (1,2%).

Reacțiile adverse raportate cu clorhidrat de loperamidă în studiile clinice (atât diareea acută, cât și/sau diareea cronică) sau în contextul post-introducere pe piață sunt enumerate mai jos.

Următoarea este o listă a reacțiilor adverse raportate cu clorhidrat de loperamidă în 31 de studii controlate și necontrolate la un total de 3.076 de adulți tratați cu diaree și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste. Dintre aceștia, 2755 de pacienți au fost tratați cu diaree acută în 26 de studii și 321 de pacienți cu diaree cronică au fost tratați în 5 studii.

Categoriile de frecvență au fost definite după cum urmează:
Foarte frecvente (? 1/10),
Frecvente (? 1/100 -