MDE GmbH - BIOLOGIE FORSCHUNG

Sistem CardioFish

Sistemul PsychoFish

GINOP-2.1.7-15-2016-00337

Dezvoltarea unui sistem de măsurare pentru examinarea cantitativă a fibrelor senzoriale ale căilor nervoase periferice în cazurile neuropatice

Beneficiar	MDE Cercetător biomedical, Dezvoltator, Producător Ltd.
ID-ul ofertei	GINOP-2.1.7-15-2016-00337
Grant acordat MDE Kft	64.437.375 HUF.
Extinderea sprijinului	60%
Finalizarea efectivă a proiectului	30.06.2018.

Scurt rezumat al proiectului

Compania noastră se ocupă cu dezvoltarea unei familii de instrumente legate de diagnosticul de neuropatie autonomă din 2008 (licitație CARDIO-08 TECH_08_A1). Prima și cea mai reușită lansare a acestei activități a fost aplicația CARDIO-08 din 2008 (ID: TECH_08_A1). Dispozitivul deja dezvoltat al familiei care urmează să fie implementat poate fi utilizat pentru diagnosticarea CAN (Neuropatie autonomă cardiacă). Sistemul și-a dovedit eficacitatea și este din ce în ce mai utilizat în diagnosticare pe plan intern și internațional. Dezvoltarea ar fi în esență un diagnostic cantitativ (CPT) al neuropatiilor care afectează direct căile neuronale. Aceste modificări patologice pot fi: boli ereditare, metabolice, pasionale (de exemplu, alcoolismul) sau consecințele altor procese patologice. În practica actuală, există o singură metodă semicantitativă pentru diagnosticarea acestor condiții - diapazonul calibrat. Scopul nostru, ca și în cazul dispozitivului anterior, este să dezvoltăm un sistem cantitativ de măsurare și evaluare.

Diapazonul calibrat poate oferi informații despre senzația de vibrație (senzație profundă, palestezie), precum și măsurarea stării funcționale a fibrelor groase, similar cu măsurarea vitezei de conducere. Furca (așa-numita furcă calibrată Rydel-Seiffer de 128Hz) are o scară de la 1 la 8 pe fiecare ramură. Furca este vibrată și atinsă la locul testului (vârful degetului vechi este partea medială a melleolului și metacarple II). Pacientului trebuie să i se spună cu ochii închiși cât timp simte vibrația. Pe baza acestui anunț, examinatorul citește valoarea pe scara care va fi rezultatul diagnosticului.

Dispozitivul pe care dorim să îl dezvoltăm furnizează impulsuri de stimul electric (opțional: pătrat, sinus, triunghi) continuu sau în antrenamente predefinite, cu o gamă de frecvențe și curent reglabile și controlabile. Testul se efectuează complet neinvaziv prin piele cu electrozi așezați pe suprafața testului. Dispozitivul care urmează să fie implementat va fi adecvat pentru examinarea simultană sensibilă, specifică, reproductibilă și economisitoare de timp a tuturor celor trei tipuri de fibre senzoriale (punctul de plecare este pragul de detectare curent CPT).

Activitățile care urmează a fi implementate pot fi împărțite în patru sarcini principale: 1./Dezvoltarea unității de măsurare, implementarea modelului de lucru. 2./Dezvoltare software de afișare, stocare și evaluare a datelor. 3./Construcție prototip tehnologizat (serie nulă). 4./Studii preclinice și clinice.

Produsul rezultat va fi un diagnostic cantitativ al neuropatiilor care afectează direct căile nervoase la o vârstă fragedă. Portofoliul extins al produsului rezultat ajută în mod eficient poziția pe piață a companiei în această direcție.

Noutatea și valoarea adăugată intelectuală a dezvoltării, așa cum a fost descris mai sus, este că realizăm un proces semicantitativ cantitativ prin dezvoltare. Mai mult, studiul devine mai precis prin faptul că nu se obține o valoare medie semi-cantitativă din căile neuronale examinate, ci prin faptul că este capabil să înregistreze răspunsul simultan al tuturor celor trei tipuri de fibre senzoriale ale căilor neuronale studiate într-un mod cantitativ. Acest lucru permite o analiză mai precisă și aprofundată a stării pacientului. Mai mult, spre deosebire de metoda utilizată până acum, pragul poate fi determinat mai fin prin cuantificarea formelor de undă, precum și a curentului. Ca urmare, pot fi explorate și etapele incipiente ale bolii. O altă valoare adăugată este că, prin colectarea datelor de examinare ale pacientului într-o bază de date, modificările stării pot fi urmărite și, întrucât este o boală cronică, intervențiile terapeutice pot fi stabilite în mod semnificativ mai eficient (de exemplu, medicamente, analgezie, terapia mișcării, etc.).

KFI_16-1-2017-0047

Sistem modular, validat de măsurare a diagnosticului și procesare a datelor pentru dezvoltarea clinică umană de medicamente, suplimente alimentare și dispozitive medicale, efectele secundare ale acestora și alte cercetări clinice

ID cerere:	KFI_16-1-2017-0047
Ajutor acordat MDE Kft.:	81 752 470 Ft.
Cantitatea de sprijin:	60%
Se așteaptă ca dezvoltarea comună să fie finalizată:	30.06.2019.

Scurt rezumat al proiectului

În ultimele decenii, a existat o nevoie reală ca rezultatele cercetării să fie derivate din date pur trasabile. Recunoscând acest obiectiv, membrii consorțiului solicitant (condus de PC Trade Kft. - dezvoltator de software, MDE Kft. - dezvoltator de dispozitive medicale, AdWare Research Kft. - gestionarea datelor, biostatistică, furnizorul de servicii de exploatare a datelor) intenționează să implementeze o măsurare, sistem de management și monitorizare a datelor pentru cercetarea clinică umană, care îndeplinește aceste cerințe și oferă o interfață cu alte sisteme.

Sarcina care urmează a fi implementată în timpul proiectului este de a stabili conexiunea elementelor individuale ale sistemului (măsurare, evaluare, gestionare/stocare a datelor) pentru a asigura modularitatea optimă. Elemente: 1./Colector de date, interfață de comunicare - manager pacient (date personale/istoric, valori antropologice generale etc. etc.). 2./Unitate de măsurare analogică modulară (în cazul examinării cardiovasculare: ECG, NIBP, temperatura corpului). 3./După conversia analogică/digitală, stocarea curbelor primare și evaluarea online rapidă. 4./Organizarea pacientului stocat și a datelor online evaluate, precum și a curbelor primare 5./Dezvoltarea stocării datelor/condiții de securitate a traficului 6./Dezvoltarea clarificării datelor și monitorizarea algoritmilor de învățare. Esența soluției este că elementul 2 poate fi modificat modular prin implementarea funcției standard de import în conformitate cu obiectivul cercetării clinice umane, astfel încât elementele suplimentare să gestioneze datele, precum și curbele primare, independent de schimbare. O soluție multi-direcțională și rentabilă este așteptată de la această soluție.

Obiectivul, care poate fi atins prin sistemul (instrumentul) implementat în proiect, este de a oferi medicină clinică umană și dezvoltarea alimentelor cu o gamă largă de aplicații și un sistem de măsurare și colectare/prelucrare a datelor care să respecte standardele la maximum. Un alt factor neglijabil este că controalele de control extrem de importante în aceste investigații sunt pe deplin asigurate de gestionarea datelor închise și de sistemul de securitate. Conform sondajelor noastre, în prezent nu există un astfel de sistem de testare pe acest segment de piață, dar am înregistrat o cerere semnificativă din partea producătorilor și a companiilor CRO care organizează și efectuează teste.

Membrii consorțiului:

PC TRADE Systems Informatikai Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
MDE Cercetător biomedical, Dezvoltator, Producător Ltd.
Adware Research Development and Consulting Ltd.

pentru analiza cantitativă și analiza măsurătorilor de grup