NIKRON 20MG TABLET 30X

Prospect: Informații pentru utilizator

Nikron 10 mg comprimate

Nikron 20 mg comprimate

Nikron 40 mg comprimate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

· Păstrați acest prospect, poate că va trebui să îl citiți din nou.

· Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

· Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.

· Dacă aveți orice reacție adversă, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

Conținutul prospectului:

1. Ce este tableta Nikron și pentru ce se utilizează?

2. Înainte de a lua o tabletă Nikron

3. Cum să luați comprimatele Nikron?

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează tableta Nikron?

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este tableta Nikron și pentru ce se utilizează?

Pentru tratamentul tipurilor primare sau combinate de colesterol crescut în plus față de dietă.

Pentru a reduce incidența bolilor coronariene crescute induse de colesterol:

- Reduce incidența infarctului miocardic și a decesului la pacienții fără simptome de boală coronariană (în timpul prevenirii primare).

- Reduce incidența infarctului miocardic și a decesului la pacienții cu dovezi ale bolii coronariene cu niveluri normale sau crescute de colesterol (în timpul prevenirii secundare).

Utilizarea dietei în indicațiile de mai sus este esențială în toate cazurile.

Cometariu: pravastatina nu este recomandată numai la pacienții cu creșteri ale trigliceridelor.

2. Înainte de a lua o tabletă Nikron

Nu luați Nikon

- dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),

- boli hepatice severe cu creșteri persistente ale anumitor enzime hepatice,

- în cazul utilizării concomitente cu fibrate,

- Sub 18 ani (în absența experienței relevante),

- în timpul sarcinii și alăptării.

Avertismente și precauții

Aveți grijă deosebită cu comprimatele ANikron:

- dacă aveți antecedente de afecțiuni renale sau hepatice;

- dacă beți în mod regulat cantități mari de alcool;

- dacă luați și alte medicamente care scad colesterolul (fibrate) pentru a vă scădea grăsimile din sânge;

- dacă ați avut probleme musculare înainte de a lua medicamente pentru scăderea grăsimii din sânge sau dacă dumneavoastră sau o rudă de sânge aveți o boală musculară moștenită.

În timp ce luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă aveți diabet sau dacă sunteți expus riscului de a dezvolta diabet. Este posibil să aveți riscul de a dezvolta diabet zaharat dacă aveți un nivel ridicat de zahăr din sânge și grăsimi, dacă sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri musculare inexplicabile, slăbiciune sau crampe în timp ce luați comprimate Nikron, mai ales dacă sunteți însoțit de oboseală și febră. Aceste plângeri pot fi cauzate și de administrarea comprimatelor Nikron.

Alte medicamente și comprimate Nikron

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Administrarea concomitentă trebuie evitată:

- Cu fibrate: datorită unui risc crescut de a dezvolta tulburări musculare.

Administrarea concomitentă a medicamentului este supusă unei judecăți medicale individuale:

- Cu anticoagulante orale: efectul anticoagulantului și riscul de sângerare pot fi crescute.

Sarcina și alăptarea și fertilitatea

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Pravastatina este contraindicată în timpul sarcinii și alăptării.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Efectul său asupra abilităților de mai sus este necunoscut.

Comprimatele Nikron conțin sodiu

Acest medicament conține 0,22 mg sodiu pentru comprimatele Nikron 10 mg, 0,44 mg sodiu pentru comprimatele Nikron 20 mg și 0,88 mg sodiu pentru comprimatele Nikron 40 mg per comprimat, care trebuie luate în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată de sodiu.

3. Cum să luați comprimatele Nikron?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Doza recomandată:

În cazul colesterolului crescut:

Pravastatina poate fi administrată cu dietă, într-o singură doză, mai ales seara, indiferent de ora meselor.

Doza inițială este de 10 mg zilnic, doza maximă este de 40 mg.

Tratament combinat:

Pravastatina este eficientă singură și în combinație cu sechestranții de acid biliar. În plus față de administrarea concomitentă de colestiramină, pravastatina trebuie administrată cu cel puțin o oră înainte sau mai mult de 4 ore după administrarea rășinii.

Insuficiență renală:

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară.

În cazul insuficienței renale moderate, doza inițială este de 10 mg zilnic în fiecare caz.

Ajustările dozei pot fi efectuate în funcție de parametrii lipidici și trebuie monitorizate îndeaproape.

Dacă luați mai multe comprimate Nikron decât trebuie

Spuneți medicului dumneavoastră sau mergeți la secția de urgență a celui mai apropiat spital, deoarece este posibil să aveți nevoie de asistență medicală.

Dacă uitați să luați Nikron

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați comprimate Nikron

Ar trebui să luați Nikon atâta timp cât vi-l prescrie medicul. Dacă încetați să luați acest medicament, nivelul de colesterol poate crește.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Frecvența reacțiilor adverse a fost determinată folosind următoarea convenție:

Foarte frecvent

Afectează mai mult de 1 din 10 persoane

Afectează de la 1 la 10 utilizatori din 100

Rar

Afectează de la 1 la 10 utilizatori din 1.000

Afectează de la 1 la 10 utilizatori din 10.000

Foarte rar

Afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puțin frecvente: amețeli, cefalee, tulburări de somn, insomnie.

Foarte rare: afectarea terminațiilor nervoase (polineuropatia periferică), în special în cazul utilizării prelungite, senzație de arsură-furnicături, amorțeală sub formă de amorțeală (parestezie).

Tulburări și simptome ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacții de hipersensibilitate (anafilaxie, angioedem cu umflare a feței, limbii, gâtului).

Tulburări oculare și simptome oftalmice

Mai puțin frecvente: tulburări vizuale (inclusiv vedere încețoșată și vedere dublă).

Tulburări gastrointestinale

Mai puțin frecvente: indigestie/arsuri la stomac, dureri abdominale, greață/vărsături, constipație, diaree, crampe de vânt.

Foarte rare: inflamație a pancreasului.

Boli și simptome ale pielii și ale țesutului subcutanat

Mai puțin frecvente: mâncărime, erupții cutanate, urticarie, scalp și/sau tulburări ale părului (inclusiv căderea părului).

Tulburări renale și urinare

Mai puțin frecvente: urinare anormală (inclusiv urinare dureroasă, frecventă, urinare nocturnă).

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare: icter, hepatită, leziuni hepatice bruște și rapide (moarte hepatică).

Boli și simptome ale aparatului locomotor și ale țesutului conjunctiv

Foarte rare: afectarea fibrelor musculare scheletice (rabdomioliză) care pot fi asociate cu insuficiență renală acută.

Au fost raportate tulburări ale tendonului în cazuri unice.

Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor

Mai puțin frecvente: disfuncție sexuală.

Tulburări generale și condiții la locul administrării

Mai puțin frecvente: oboseală.

Reacții adverse posibile cu unele statine (medicamente de același tip):

- probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră

- Diabet. Este mai probabil să aveți diabet dacă aveți un nivel ridicat de zahăr și grăsimi în sânge, dacă sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută. În timp ce luați acest medicament, medicul dumneavoastră îl va monitoriza.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează comprimatele Nikron?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține comprimatele Nikonont

- Substanța activă este de 10 mg, 20 mg și 40 mg de pravastatină sodică pe comprimat.

- Celelalte componente sunt oxid de fier roșu (E172), stearat de magneziu, carbonat de calciu, crospovidonă, ulei de ricin hidrogenat, lactat de calciu pentahidrat, celuloză microcristalină anhidră, manitol.

Cum arată Nikron și conținutul ambalajului

Comprimate de culoare mov pal, marmorate, rotunde, plate, cu margini teșite, marcate cu „10”, „20” și „40” pe o parte.

Ambalaj: 20, 28, 30 comprimate în blister și cutie din PVC transparent/PVDC // Al.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de introducere pe piață

1045 Budapesta Tó utca 1-5.

2112 Veresegyház, Lévai u. 5.

OGYI-T-9299/03-04, 08 Nikron 10 mg comprimate (20 buc/28 buc/30 buc)

OGYI-T-9299/01-02, 07 Nikron 20 mg comprimate (20 buc/28 buc/30 buc)

OGYI-T-9299/05-06, 09 Nikron 40 mg comprimate (20 buc/28 buc/30 buc)

Data ultimei revizuiri a acestui prospect: Mai 2012