PANTOPRAZOLE RATIO 20MG GYN-ELL TABL 14X

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Pantoprazol ratiopharm 20 mg comprimate gastro-rezistente

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Conținutul prospectului:

1. Ce sunt Pantoprazol ratiopharm 20 mg comprimate gastro-rezistente și pentru ce se utilizează?

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Pantoprazol-ratiopharm 20 mg comprimate gastro-rezistente

3. Cum să luați Pantoprazol-ratiopharm 20 mg comprimate gastro-rezistente?

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează Pantoprazol ratiopharm 20 mg comprimate gastro-rezistente?

6. Informații suplimentare

1. CE SUNT COMPRIMATELE PANTOPRAZOLE-RATIOPHARM20 MG GASTRO-REZISTENTE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Pantoprazol ratiopharm 20 mg comprimate gastro-rezistente sunt medicamente care reduc producția de acid gastric (un inhibitor selectiv al pompei de protoni).

Comprimatele gastro-rezistente de 20 mg Pantoprazol-ratiopharm pot fi utilizate pentru:

· Pentru a trata boala ușoară de reflux (inflamația esofagului datorată refluxului de acid gastric) și simptomelor asociate (de exemplu, arsuri la stomac, reflux acid, durere la înghițire)

· Pentru tratamentul pe termen lung și prevenirea esofagitei de reflux

· Pentru prevenirea ulcerului gastric și duodenal la pacienții care primesc terapie analgezică pe termen lung (antiinflamatoare nesteroidiene neselective) [AINS].

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI PANTOPRAZOL RATIOPHARM 20 MG COMPRIMATE GASTRO-REZISTENTE

Nu luați Pantoprazol ratiopharm 20 mg comprimate gastro-rezistente

· Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Pantoprazol ratiopharm 20 mg comprimate gastro-rezistente.

· Dacă luați medicamente care conțin atazanavir (un medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV).

Aveți grijă deosebită când utilizați Pantoprazol ratiopharm 20 mg comprimate gastrorezistente

· Dacă aveți probleme hepatice severe. Vă rugăm să informați medicul dumneavoastră, care va decide dacă este necesară o ajustare a dozei.

· Dacă luați Pantoprazol ratiopharm 20 mg comprimate gastrorezistente pentru o perioadă lungă de timp (de exemplu, mai mult de un an), medicul dumneavoastră vă poate solicita o revizuire regulată. Vă rugăm să informați medicul despre orice simptome noi sau circumstanțe excepționale.

· Dacă ați avut vreodată un deficit de vitamina B12 hiány, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, care poate comanda o verificare a nivelului de vitamina B12.

· Dacă aveți boli reumatice sau trebuie să luați medicamente antireumatice din alte motive sau dacă ați dezvoltat ulcer stomacal sau duodenal în timp ce luați astfel de produse. Medicul dumneavoastră ar trebui să verifice dacă aparțineți unui așa-numit „grup de risc”.

· Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați pierdut recent o afecțiune cu vărsături recurente, înghițire sau vărsături dureroase sau scaune sângeroase sau foarte întunecate. În astfel de cazuri, medicul dumneavoastră poate solicita teste de diagnostic suplimentare (de exemplu, gastroscopie = inspecție vizuală a esofagului, stomacului și intestinului subțire superior). Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului adecvat cu pantoprazol.

Copii sub 12 ani

Vă rugăm să nu administrați Pantoprazol ratiopharm 20 mg comprimate gastrorezistente copiilor cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu există experiență la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Alte medicamente luate în timpul tratamentului

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

· Preparate utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol sau itraconazol) și alte medicamente ale căror niveluri sanguine depind de secreția de acid din stomac.

Diluanti de sange (numiti "derivati cumarinici", cum ar fi fenprocumon sau warfarina). În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă verifice coagularea sângelui.

· Atazanavir pentru tratamentul infecției cu HIV, care nu poate fi luat cu Pantoprazol ratiopharm 20 mg comprimate gastro-rezistente.

Sarcina și alăptarea

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Nu există date adecvate privind utilizarea pantoprazolului la femeile gravide.

Nu se știe dacă substanța activă este excretată în laptele uman. Prin urmare, Pantoprazol-ratiopharm 20 mg comprimate gastrorezistente trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt/copil.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Pantoprazol ratiopharm 20 mg comprimate gastro-rezistente nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, reacțiile adverse, cum ar fi amețeli și vedere încețoșată, pot afecta timpul de răspuns al pacientului și, prin urmare, capacitatea acestuia de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Informații importante despre unele componente ale Pantoprazol ratiopharm 20 mg comprimate gastro-rezistente

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAȚI PANTOPRAZOL-RATIOPHARM 20 MG COMPRIMĂ GASTRO-REZISTENTĂ?

Luați întotdeauna Pantoprazol ratiopharm 20 mg comprimate gastro-rezistente exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Înghițiți Pantoprazol-ratiopharm 20 mg comprimate gastro-rezistente întregi (nu mestecați sau zdrobiți) cu un pahar cu apă.

Dacă nu este prescris de medicul dumneavoastră, doza uzuală este:

Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani

Tratamentul bolii ușoare de reflux și a simptomelor asociate (de exemplu, arsuri la stomac, reflux acid, durere la înghițire)

1 comprimat gastro-rezistent pe zi (echivalent cu 20 mg pantoprazol).

Vindecarea are loc de obicei în decurs de 2-4 săptămâni. Esofagita (esofagita de reflux) se vindecă complet după 4 săptămâni de tratament. Dacă acest tratament nu este suficient, încă 4 săptămâni de terapie vor duce de obicei la vindecare.

Dacă simptomele revin, acestea pot fi rezolvate cu 1 comprimat gastro-rezistent (echivalent cu 20 mg pantoprazol) o dată pe zi, după cum sa discutat cu medicul dumneavoastră. Un astfel de tratament se numește tratament „de urgență”. Dacă medicamentul ocazional nu poate fi controlat în mod adecvat, medicul dumneavoastră poate lua în considerare reluarea tratamentului.

Tratamentul pe termen lung și prevenirea recurenței esofagitei recurente (esofagită de reflux)

Pentru tratamentul pe termen lung, doza uzuală pentru adulți este de un comprimat gastro-rezistent o dată pe zi (echivalent cu 20 mg pantoprazol). Dacă esofagita de reflux reapare, această doză poate fi crescută la 2 comprimate gastro-rezistente pe zi (echivalent cu 40 mg pantoprazol). Pentru astfel de cazuri, sunt disponibile tablete gastro-rezistente Pantoprazole ratiopharm 40 mg. Odată ce pacientul și-a revenit, doza poate fi redusă din nou o dată pe zi cu un comprimat gastro-rezistent (echivalent cu 20 mg pantoprazol).

Prevenirea ulcerului gastric și duodenal la pacienții cărora li se administrează analgezice pe termen lung (antiinflamatoare neselective, nesteroidiene [AINS])

1 comprimat gastro-rezistent pe zi (echivalent cu 20 mg pantoprazol).

Pacienți cu insuficiență hepatică severă

Dacă aparțineți acestui grup de pacienți, discutați cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă este necesară o reducere a dozei. În general, acești pacienți nu trebuie să depășească doza zilnică de comprimate gastro-rezistente (echivalent cu 20 mg pantoprazol).

Pacienți cu insuficiență renală și vârstnici

Dacă aparțineți acestui grup de pacienți, discutați cu medicul dvs. Cu toate acestea, de obicei nu este nevoie să reduceți doza sau să modificați doza.

Copii sub 12 ani:

Nu există experiență la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Dacă tot nu răspundeți la tratament după patru săptămâni, discutați cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă trebuie să continuați tratamentul.

Dacă luați mai multe comprimate gastro-rezistente Pantoprazol ratiopharm 20 mg decât trebuie

Nu sunt disponibile informații despre supradozajul uman. Cu toate acestea, dacă aveți simptome sugestive de otrăvire, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide ce să facă în continuare, în funcție de doza pe care o luați și de simptomele otrăvirii.

Dacă uitați să luați Pantoprazol ratiopharm 20 mg comprimate gastro-rezistente

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Continuați să luați medicamentul la următoarea doză.

Dacă încetați să luați Pantoprazol ratiopharm 20 mg comprimate gastro-rezistente

Discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul cu Pantoprazol ratiopharm 20 mg comprimate gastro-rezistente. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Pantoprazol ratiopharm 20 mg comprimate gastro-rezistente poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de următoarele categorii de frecvență:

Apare în 1 până la 10 cazuri la 100 de pacienți tratați

Apare în 1 până la 10 cazuri la 1000 de pacienți tratați

Apare în 1 până la 10 cazuri la 10.000 de pacienți tratați

Apare la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți tratați, necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile)

Efecte secundare grave

Vă rugăm să încetați imediat să luați Pantoprazol ratiopharm 20 mg comprimate gastro-rezistente imediat și contactați imediat medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

· Umflarea feței, limbii și gâtului.

· Reacții cutanate cu vezicule, ulcere sau urticarie.

· Amețeli severe cu bătăi rapide ale inimii și transpirații.

Alte reacții adverse posibile

Cefalee, dureri abdominale, diaree, constipație și balonare.

Reacții adverse mai puțin frecvente

Amețeli și vedere încețoșată, de ex. vedere încețoșată, greață și vărsături, reacții alergice, de ex. mâncărime și erupții cutanate.

Uscăciunea gurii, dureri articulare, depresie, halucinații, dezorientare și confuzie, în special la pacienții predispuși sau agravarea simptomelor preexistente.

Reacții adverse foarte rare

Scăderea numărului de celule albe din sânge (care crește riscul de infecții), scăderea numărului de trombocite (ceea ce crește riscul de vânătăi și sângerări), inflamația rinichilor (nefrită interstițială), urticarie, umflarea pielii sau a membranelor mucoase (angioedem ), vezicule -sindromul Johnson, eritem multiform), „sindromul pielii arse” (sindromul Lyell), hipersensibilitate la lumină, dureri musculare, umflături apoase ale antebrațelor și picioarelor (edem periferic), febră, niveluri crescute de sodiu din sânge la vârstnici ( hipertensiune arterială) reacții cu simptome generale acute, cum ar fi bătăile rapide ale inimii, transpirații abundente și o scădere semnificativă a tensiunii arteriale, probleme hepatice severe cu sau fără insuficiență hepatică, funcție hepatică crescută și lipide din sânge, dezvoltarea sânilor feminini la bărbați (ginecomastie).

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PANTOPRAZOL-RATIOPHARM 20 MG COMPRIMATE GASTRO-REZISTENTE?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați Pantoprazol-ratiopharm 20 mg comprimate gastro-rezistente după data de expirare (EXP) care este înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Pantoprazol ratiopharm 20 mg comprimate gastrorezistente ambalate în recipiente din plastic: poate fi utilizat timp de trei luni după prima deschidere.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce face Pantoprazol ratiopharm 20 mg comprimate gastro-rezistente

- Substanța activă este pantoprazolul.

Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 20 mg pantoprazol (sub formă de pantoprazol sodiu sesquihidrat).

Miezul tabletei

Maltită (E 965), crospovidonă tip B, carmeloză sodică, carbonat de sodiu anhidru (E 500),

Acoperirea tabletei

Poli (alcool vinilic), talc (E 553b), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, lecitină de soia, oxid galben de fier (E 172), carbonat de sodiu anhidru (E 500), copolimer acid metacrilic/acrilat de etil (1: 1), citrat de trietil (E 1505)

Ce Cum arată Pantoprazol ratiopharm 20 mg comprimate gastro-rezistente și conținutul ambalajului

Comprimatele gastro-rezistente Pantoprazol ratiopharm 20 mg sunt comprimate gastro-rezistente ovale, galbene. Comprimatele gastro-rezistente de 20 mg Pantoprazol ratiopharm sunt disponibile în următoarele dimensiuni de ambalaj: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 56, 60, 98,100, 120 comprimate gastro-rezistente (blistere) și 7, 14,15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 100, 120 comprimate gastro-rezistente (în recipient HDPE)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorii

Titularul autorizației de introducere pe piață:

Graf-Arco Straβe 3.

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

21 Wincentego Pola Str.

58-500 Jelenia Góra

FARMA-APS Produtos Farmacěuticos, S.A.

Rua João de Deus, nr. 19, Venda Nova

Medikalla Oy Medpharmia Finlanda

Căsuța poștală 1450, 70501 Kuopio

Teollisuustie 16, 60100 Seinăjoki

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren,

OGYI-T- 20609/01 14x (în blister),

OGYI-T- 20609/02 14x (în container)

OGYI-T- 20609/03 28x (în blister),

OGYI-T- 20609/04 28x (în container),

OGYI-T- 20609/05 56x (în blistere

OGYI-T- 20609/06 56x (în container)

Acest medicament a fost înregistrat în statele membre UE după cum urmează

Germania (RMS): comprimate Pantomed 20 mgmagensaftresistente

Austria: Panprabene 20 mg comprimate rezistente la magnet

Danemarca: Pantomed 20 mg comprimate acoperite enteric

Estonia: Panbrabene 20 mg comprimate gastro-rezistente

Spania: Pantoprazol Tiefenbacher 20 mg EFG gastro-rezistent

Finlanda: Giasemin 20 mg comprimate acoperite enteric

Franța: Pantomed 20 mg comprimégastro-rezistent

Italia: Pantoprazolo ratiopharm 20 mgcompresse gastroresistenti

Lituania: Pantoprazol-ratiopharm 20 mg comprimate gastro-rezistente

Luxemburg: Pantomed 20 mg comprimégastro-rezistent

Letonia: Pantoprazol-ratiopharm 20 mg comprimat gastro-rezistent

Olanda: comprimat orodispersabil Pantomed 20 mg

Suedia: Pantomed 20 mg comprimate acoperite enteric

Marea Britanie: Pantoprazol 20 comprimate mggastro-rezistente

Acest prospect a fost aprobat ultima dată la 5 iulie 2009.