PARICALCITOL FRESENIUS 5MCG/ML INJ 5X1ML

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Paricalcitol Fresenius 5 micrograme/ml soluție injectabilă

Paricalcitol Fresenius 2 micrograme/ml soluție injectabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Conținutul prospectului:

1. Ce este ParicalcitolFresenius și pentru ce se utilizează?

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza ParicalcitolFresenius

3. Cum se utilizează ParicalcitolFresenius?

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează ParicalcitolFresenius?

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE PARICALCITOL FRESENIUS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Substanța activă din Paricalcitol Fresenius este paricalcitolul, Paricalcitolul este un derivat sintetic al vitaminei D.. La persoanele sănătoase, forma activă a vitaminei D kép se formează în rinichi, cu toate acestea, în insuficiența renală, producția de vitamină activă este redusă, ceea ce poate provoca niveluri scăzute de calciu și creșterea hormonului paratiroidian în sânge. Aparicalcitolul este utilizat în organism pentru a înlocui vitamina D naturală activă -.

Paricalcitolul este utilizat pentru prevenirea și tratarea hipertiroidismului (niveluri crescute ale hormonilor paratiroidieni și a metabolismului osos) care se dezvoltă la pacienții cu insuficiență renală care primesc tratament artificial.

Dacă suferiți de hipertiroidism în consecință, este posibil să aveți următoarele:

Senzație de slăbiciune sau de oboseală
Scăderea apetitului
Greață sau vărsături
Dureri osoase sau musculare
Urinare frecventa

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PARICALCITOL FRESENIUS

Nu utilizați ParicalcitolFresenius

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la paricalcitol sau la oricare dintre celelalte componente ale Paricalcitol Fresenius (vezi pct. 6).

• dacă aveți niveluri foarte ridicate de calciu sau vitamina D în sânge. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza nivelul sanguin și vă va spune dacă aceste condiții vi se aplică.

Aveți grijă deosebită cu Paricalcitol Fresenius

• Este important să limitați cantitatea de fosfor din dieta dumneavoastră înainte de a începe tratamentul. Alimentele bogate în fosfor includ ceai, sifon, bere, brânză, lapte, smântână, pește, ficat de pui sau de vită, fasole, mazăre verde, cereale, nuci și cereale.

• Pentru controlul nivelurilor de fosfor pot fi necesare medicamente care leagă fosfatul; acestea împiedică absorbția fosforului din alimente.

• Dacă luați un liant de fosfat care conține calciu, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza.

• Medicul dumneavoastră vă va verifica tratamentul printr-un test de sânge.

Alte medicamente luate în timpul tratamentului

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.

Unele medicamente pot afecta modul în care acționează Paricalcitol Fresenius sau pot crește efectele secundare. Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice, cum ar fi candida sau ciuperca gurii (de exemplu, ketoconazol)

• medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de inimă și a tensiunii arteriale (de exemplu, digoxină și diuretice sau diuretice).

• medicamente care conțin magneziu (de exemplu, anumite tipuri de ajutoare digestive, așa-numitele antiacide, cum ar fi trisilicat de magneziu).

• preparate care conțin aluminiu (de exemplu lianți fosfatici precum aluminiu - hidroxid).

Adresați-vă medicului dumneavoastră, furnizorului de servicii medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Utilizarea ParicalcitolFresenius cu alimente și băuturi

Paricalcitol Fresenius poate fi luat înainte, după și în timpul mesei. Este foarte important ca medicul dumneavoastră să urmeze dieta prescrisă exact pentru ca tratamentul să fie cât mai eficient posibil și pentru a preveni reacțiile adverse grave. Nu luați alte suplimente alimentare/vitamine (de exemplu, calciu, vitamina D) decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua ParicalcitolFresenius.

Nu există date adecvate privind utilizarea Paricalcitol Fresenius la femeile gravide. Riscul potențial pentru om este necunoscut, prin urmare Paricalcitol Fresenius nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Nu se știe dacă paricalcitolul este excretat în laptele uman. Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați.

Medicul dumneavoastră va decide dacă acest tratament este necesar pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Paricalcitolul vă poate face să vă simțiți amețit sau confuz, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până nu știți cum vă afectează acest medicament.

Informații importante despre unele componente ale Paricalcitol Fresenius

Acest medicament conține etanol (alcool) 11% în volum, echivalent cu 2 ml bere sau 1 ml vin pe porție.

Preparatul este dăunător persoanelor care suferă de alcoolism.

Trebuie luate în considerare femeile însărcinate sau care alăptează, copiii și pacienții cu risc crescut, cum ar fi pacienții cu afecțiuni hepatice sau epilepsie.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI PARICALCITOLFRESENIUS?

Doza uzuală este calculată de medicul dumneavoastră. Doza de ParicalcitolFresenius variază de la pacient la pacient. Medicul dumneavoastră va decide ce doză este cea mai potrivită pentru dumneavoastră pe baza rezultatelor analizelor de laborator. După începerea tratamentului cu Paricalcitol Fresenius, este posibil să fie necesară ajustarea dozei în funcție de modul în care răspundeți la tratament.

Metoda de aplicare

Paricalcitol Fresenius este administrat intravenos (printr-un ac introdus într-o venă) de către medicul dumneavoastră în timp ce primiți tratament artificial.

Paricalcitol Fresenius vi se administrează până la o dată pe zi.

Utilizarea ParicalcitolFresenius la copii

Nu există informații despre utilizarea Paricalcitol Fresenius la copii cu vârsta sub 5 ani; iar experiența la copiii cu vârsta peste 5 ani este limitată.

Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar acest tratament.

Dacă utilizați mai mult Paricalcitol Fresenius decât ar trebui

O doză prea mare de Paricalcitol Fresenius poate determina niveluri ridicate de calciu din sânge, care pot necesita tratament.

Următoarele simptome pot apărea la scurt timp după o supradoză de Paricalcitol Fresenius:

• senzație de slăbiciune și/sau somnolență

• greață sau vărsături

• dureri musculare sau osoase

• gust neobișnuit în gură

Simptomele care pot apărea pe o perioadă lungă de timp după administrarea prea multor Paricalcitol Fresenius pot include:

• val de căldură și febră

• Scăderea dorinței sexuale

• dureri abdominale severe

• Tensiunea arterială se poate schimba și vă puteți simți propriile bătăi ale inimii (palpitații).

Paricalcitol Fresenius conține polipropilen glicol ca celălalt ingredient. Rareori, au fost raportate doze mari de toxicități legate de propilen glicol, dar nu este de așteptat să apară la pacienții renali supuși artroplastiei, deoarece dializa elimină propilen glicolul din sânge.

Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza nivelul sanguin și, dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus, solicitați imediat asistență medicală.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Paricalcitol Fresenius poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost observate diferite reacții alergice cu Paricalcitol Fresenius. Important: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

• dificultăți de respirație sau de înghițire

• erupție pe piele, mâncărime sau urticarie

• umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Frecvente (de la 1 la 10 - la 100 de persoane tratate):

• gust neobișnuit în gură

• niveluri ridicate de calciu (greață sau vărsături, constipație sau confuzie), niveluri de fosfor în sânge

(nu neapărat simptomatic, dar poate face oasele mai fragile)

Mai puțin frecvente (1 până la 10 - la 1000 de persoane tratate):

• reacții alergice (cum ar fi dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, erupții cutanate, mâncărime sau umflarea feței și a buzelor), vezicule cu mâncărime pe piele

• sepsis, scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie - slăbiciune, dificultăți de respirație, paloare), scăderea numărului de celule albe din sânge (tendință crescută la infecții), umflarea ganglionilor limfatici în gât, axile și/sau inghinală, timp prelungit de sângerare (sânge cheaguri mai încet)

• infarct miocardic, accident vascular cerebral, dureri în piept, bătăi neregulate/rapide ale inimii, tensiune arterială scăzută, tensiune arterială crescută

• coma (inconștiență profundă în timpul căreia o persoană nu poate reacționa la mediul său)

• oboseală neobișnuită, slăbiciune, amețeli, leșin

• durere la locul injectării

• pneumonie, acumulare de lichid în plămâni, astm (respirație șuierătoare, tuse, dificultăți de respirație)

• durere în gât, secreție nasală, febră, simptome asemănătoare gripei, ochi roz (pleoape mâncărime/mucus - depozite pe pleoape), presiune intraoculară crescută, dureri de urechi, sângerări nazale

• zvâcniri nervoase, confuzie, care poate fi ocazional severă (delir), agitație (senzație de neliniște, anxietate), nervozitate, tulburări de personalitate (parcă nu pe cont propriu)

• ac de acțiune sau amorțeală, senzație tactilă scăzută, tulburări de somn, transpirații nocturne, crampe musculare în brațe și picioare, chiar și în timpul somnului

• gură uscată, sete, greață, dificultăți la înghițire, vărsături, pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate, arsuri la stomac, diaree și dureri de stomac, constipație, sângerări rectale

• disfuncție erectilă, cancer de sân, infecții vaginale

• dureri de sân, dureri de spate, dureri articulare/musculare, senzație de picioare grele cauzate de umflături generale sau umflături locale ale gleznelor, picioarelor și picioarelor (edem), mers anormal

• căderea părului, creșterea părului și creșterea părului

• enzime hepatice crescute, glande paratiroide ridicate - niveluri hormonale, niveluri ridicate de potasiu în sânge, niveluri scăzute de calciu în sânge.

Frecvență necunoscută:

• umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care provoacă dificultăți la înghițire sau la respirație, mâncărime a pielii (urticarie). Sângerări gastrice. Solicitați imediat asistență medicală!

Este posibil să nu puteți spune dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PARICALCITOL FRESENIUS?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

După data de expirare (EXP) care apare pe cutie și pe fiolă sau flacon, utilizați Paricalcitol Fresenius. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Paricalcitol Fresenius trebuie să fie clar și incolor. Nu utilizați dacă soluția este decolorată sau conține particule.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Îl întreb pe farmacistul meu cum să elimin medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. MAI MULTE INFORMATII

Ce conține ParicalcitolFresenius

- Substanța activă este paricalcitolul.

Fiecare ml de soluție conține 5 micrograme paricalcitol.

Soluția injectabilă conține 2 micrograme de paricalcitol per ml.

- Celelalte componente sunt etanol, propilen glicol și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Paricalcitol Fresenius și conținutul ambalajului

Soluția injectabilă Paricalcitol Fresenius este o soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile.

Paricalcitol Fresenius 5 micrograme/ml soluție injectabilă

1 x fiolă de 1 ml cu 5 micrograme/ml substanță activă

Fiole de 5 x 1 ml cu 5 micrograme/ml substanță activă

1 x fiolă de 2 ml conținând în total 10 micrograme de substanță activă

Fiole de 5 x 2 ml cu un conținut total de 10 micrograme

1 flacon de 1 ml conținând 5 micrograme/ml substanță activă

Flacoane de 5 x 1 ml cu 5 micrograme/ml substanță activă

1 x flacon de 2 ml cu un conținut total de 10 micrograme

Flacoane de 5 x 2 ml cu un conținut total de 10 micrograme

Paricalcitol Fresenius 2 micrograme/ml soluție injectabilă

1 x fiolă de 1 ml conținând 2 micrograme/ml substanță activă

Se livrează în 5 fiole de 1 ml, conținând 2 micrograme/ml de substanță activă

Se livrează într-un flacon de 1 microgram/ml

Se livrează în 5 flacoane de 1 microgram/ml

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul autorizației de introducere pe piață:

Fresenius MedicalCare Nephrologica Deutschland GmbH

61352 Bad Homburgv.d.H.

Fresenius MedicalCare Deutschland GmbH

61352 Bad Homburgv.d.H.

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

Portugalia: Paricalcitol Fresenius

Austria: Paricalcitol Fresenius

Bulgaria: Paricalcitol Fresenius

Cipru: Paricalcitol Fresenius

Republica Cehă: Paricalcitol Fresenius

Danemarca: Paricalcitol Fresenius

Spania: Paricalcitol Fresenius

Finlanda: Paricalcitol Fresenius

Grecia: Paricalcitol Fresenius

Ungaria: Paricalcitol Fresenius

Irlanda: Paricalcitol Fresenius

Norvegia: Paricalcitol Fresenius

Polonia: Paricalcitol Fresenius

România: Paricalcitol Fresenius

Slovacia: Paricalcitol Fresenius

Slovenia: Paricalcitol Fresenius

Paricalcitol Fresenius 2 micrograme/ml soluție injectabilă

Fiola de sticla 1x1 ml tip I OGYI-T-22118/01

1x1 ml flacon tip I OGYI-T-22118/02

Fiolă de sticlă tip 5x1 ml OGYI-T-22118/03

Flacon de 5x1 ml tip I OGYI-T-22118/04

Paricalcitol Fresenius 5 micrograme/ml soluție injectabilă

1x1 ml fiolă de sticlă tip I OGYI-T-22118/05

1x1 ml flacon tip I OGYI-T-22118/06

Fiola de sticla 5x1 ml tip I OGYI-T-22118/07

Flacon de 5x1 ml tip I OGYI-T-22118/08

Fiola de sticla 1x2 ml tip I OGYI-T-22118/09

1x2 ml flacon tip I OGYI-T-22118/10

Fiolă de sticlă tip 5x2 ml OGYI-T-22118/11

Flacon de 5x2 ml tip I OGYI-T-22118/12

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în Aprilie 2012

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Paricalcitol Fresenius 2 și 5 micrograme/ml soluție injectabilă

Pregătirea soluției injectabile

Paricalcitol Fresenius 2 și 5 micrograme/ml soluție injectabilă este de unică folosință. Ca și în cazul tuturor produselor injectabile, soluția diluată trebuie inspectată vizual pentru detectarea particulelor și a decolorării înainte de administrare.

Compatibilitate

Propilen glicolul interacționează cu heparina și neutralizează efectul acesteia. Soluția injectabilă Paricalcitol Fresenius conține propilen glicol și trebuie administrată printr-o canulă diferită de heparină.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Data depozitării și expirării

Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru a detecta particule sau decolorare. Soluția este clară și incoloră.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Acest medicament are o durată de valabilitate de 2 ani.

Dozare și aplicare

Soluția injectabilă Paricalcitol Fresenius se administrează printr-o canulă utilizată pentru hemodializă.

1.) Doza inițială este calculată din concentrația inițială de hormon paratiroidian (PTH):

Doza inițială de paricalcitol poate fi calculată conform următoarei formule:

Doza inițială (micrograme) nivelul de bază PTH intact în pmol/l

= nivelul de bază PTH intact în pg/ml

Această doză trebuie administrată sub formă de bolus intravenos (IV), nu mai frecvent decât în fiecare zi, în orice moment al dializei.

Doza maximă utilizată în siguranță în studiile clinice a fost de 40 micrograme.

2) Reglarea dozei:

Ținta acceptată în prezent pentru nivelurile de PTH la pacienții cu dializă cu boală renală în stadiu final nu depășește limita superioară a valorii normale pentru valori nevralemice de 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml iPTH) la 1,5 -3- PTH strâns, intact. Sunt necesare o monitorizare atentă și o ajustare individuală a dozei pentru a atinge limite fiziologice adecvate. Dacă este prezentă hipercalcemie sau dacă produsul corectat Ca × P este persistent mai mare de 5,2 mmol 2/l 2 (65 mg 2/dl 2), doza trebuie redusă sau întreruptă până când acești parametri revin la normal. În acest moment, aparicalcitolul trebuie reluat la o doză mai mică. Reducerea dozei poate fi necesară dacă nivelurile de PTH scad odată cu tratamentul.

Următorul tabel vă va ajuta să setați doza corectă:

Instrucțiuni de dozare recomandate

(Ajustarea dozei la fiecare 2-4 săptămâni)

Nivelul iPTH în raport cu linia de bază

Ajustarea dozei de paricalcitol

neschimbat sau ridicat

Creșteți cu 2-4 micrograme

scade cu mai puțin de 30%

redus cu cel puțin 30%, dar nu mai mult de 60%