ROSUTEC 10MG FILM TABLET 30X

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

filmtableta

Rosutec 5 mg comprimate filmate

Rosutec 10 mg comprimate filmate

Rosutec 20 mg comprimate filmate

Rosutec 40 mg comprimate filmate

Vă rugăm să citiți cu atenție următoarele informații înainte de a lua acest medicament

prospect.

· Păstrați acest prospect, poate că va trebui să îl citiți din nou.

· Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

· Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.

· Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Conținutul prospectului:

1. Ce este Rosutecfilm și pentru ce se utilizează?

2. Înainte de a lua Rosutec comprimate filmate

3. Cum să luați Rosutec comprimate filmate?

5. Cum se păstrează Rosutec comprimate filmate?

1. CE SUNT COMPRESURILE ÎNVĂTUITE DIN FILM ROSUTEC ȘI LA CE SE FOLOSESC?

Rosuvastatina aparține unui grup de medicamente numite „statine”, care controlează nivelurile de lipide (grăsimi) din sânge.

Rosuvastatina este utilizată pentru a reduce nivelurile ridicate de colesterol din sânge (hipercolesterolemie) și grăsimi (lipide). A trebuit să încercați o dietă cu conținut scăzut de grăsimi și să vă exercitați înainte de a lua medicamentul și niciunul nu a funcționat.

Dieta obișnuită de scădere a colesterolului trebuie continuată în timpul tratamentului.

Colesterolul este o moleculă necesară pentru ca organismul să funcționeze corect. Dacă nivelul colesterolului din sânge este prea mare, acesta se poate acumula în pereții vaselor de sânge. Ca urmare, vasele de sânge se pot îngusta și, în cele din urmă, se pot bloca. Acest lucru poate provoca probleme cardiace care pot duce la un atac de cord sau accident vascular cerebral.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI ROSUTEC COMPRIMATE ÎMBINATE CU FILM

Nu luați comprimate filmate Rosutec:

· Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6 pentru detalii).

· Dacă aveți probleme cu ficatul

· Dacă aveți probleme renale severe

· Dacă așa-numitul aveți o problemă musculară numită miopatie (dureri musculare recurente sau nerezonabile)

· Dacă luați ciclosporină

· Dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Nu utilizați doza de 40 mg:

· Dacă aveți probleme renale ușoare

· Dacă aveți probleme cu glanda tiroidă

· Dacă aveți dureri musculare recurente sau inexplicabile, sau dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră aveți în antecedente probleme musculare

· Dacă sunteți de origine asiatică (de exemplu, chinezi, japonezi, filipinezi, indieni)

· Dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aveți antecedente de probleme musculare în timp ce luați un alt medicament hipolipemiant (de exemplu, un alt medicament pentru statine sau fibrat).

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, nu luați acest medicament. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Rosutec comprimate filmate.

Aveți grijă deosebită cu comprimatele filmate Rosutec

Înainte de a lua acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

· Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii

· Dacă aveți dureri musculare recurente sau inexplicabile, sau dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră aveți în antecedente probleme musculare

· Dacă beți în mod regulat cantități mari de alcool

· Dacă aveți antecedente de boli hepatice

· Dacă aveți peste 70 de ani.

· Dacă aveți probleme cu glanda tiroidă.

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze un test de sânge înainte de a începe tratamentul cu Rosutec și, eventual, în timpul tratamentului pentru a evalua riscul de posibile reacții adverse musculare. Efectele secundare musculare (de exemplu rabdomioliza) prezintă un risc mai mare dacă luați anumite medicamente în același timp (vezi secțiunea 2, „Alte medicamente utilizate în timpul tratamentului”).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă

Dureri și umflături musculare sau crampe musculare, mai ales atunci când sunt asociate cu febră. Este posibil ca acesta să fie un semn de descompunere musculară (rabdomioliză). Riscul este mai mare dacă luați Rosutec comprimate filmate împreună cu alte medicamente (de exemplu, eritromicină și ezetimib). Starea dumneavoastră va fi verificată cu atenție și medicul dumneavoastră poate modifica doza de medicament.

Alte medicamente utilizate în timpul tratamentului

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele:

· Ciclosporină sau medicamente similare dacă ați efectuat recent un transplant de organe

· Diluanti de sange, de ex. warfarină

· Fibrați, cum ar fi gembfibrozil, fenofibrați și alte medicamente hipolipemiante

· Ezetimib pentru scăderea colesterolului

· Medicamente utilizate pentru tratarea indigestiei, cum ar fi antiacide

· Antibiotice precum eritromicina

· Contraceptive orale sau terapie de substituție hormonală

· Medicamente utilizate în tratamentul HIV, cum ar fi ritonavir sau lopinavir

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Rosutec comprimate filmate.

Utilizarea comprimatelor filmate Rosutec cu anumite alimente sau băuturi

Nu beți alcool în timp ce luați comprimate filmate Rosutec.

Sarcina și alăptarea

Nu utilizați comprimate filmate Rosutec:

· Dacă sunteți gravidă sau alăptați

· Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă și nu utilizați o metodă fiabilă de contracepție.

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu este de așteptat ca comprimatele filmate Rosutec să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule. Cu toate acestea, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu sunteți sigur cum vă afectează Rosutec. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Informații importante despre unele componente ale comprimatelor filmate Rosutec

Comprimatele filmate Rosutec conțin lactoză monohidrat (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI COMPRIMATE CU FILTUR ROSUTEC?

Luați întotdeauna Rosutec comprimate filmate exact așa cum v-a spus medicul dvs. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Medicația dvs.

· Medicul dumneavoastră vă va prescrie o dietă cu conținut scăzut de colesterol înainte de a începe să luați acest medicament.

· Ar trebui să vă continuați dieta în timp ce luați comprimate filmate Rosutec.

· Comprimatele filmate Rosutec pot fi administrate cu sau fără alimente.

· Luați comprimatul filmat Rosutec în orice moment al zilei într-un flacon cu doză unică.

· Înghițiți comprimatul întreg cu apă.

· Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat dacă nivelul de colesterol este adecvat în corpul dumneavoastră.

Cât de mult medicament să luați?

· Doza zilnică uzuală este de 5 mg sau 10 mg, în funcție de starea dumneavoastră.

· Medicul dumneavoastră poate crește doza la fiecare patru săptămâni, în funcție de nivelul colesterolului sau de problemele cardiace, până la maximum 40 mg.

· Dacă primiți o doză mai mare de 40 mg, veți fi supravegheat de un medic.

Copii mai mari de 8 ani

Tratamentul lor trebuie să fie direcționat către un specialist care vă va ajuta să alegeți doza potrivită.

Dacă luați mai multe comprimate filmate Rosutec decât trebuie

Dacă luați mai multe comprimate filmate Rosutec decât trebuie, imediat spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Luați cu voi o cutie cu medicamente.

Haelf a uitat să ia comprimate filmate Rosutec

· Dacă uitați să luați medicamentul, luați-l imediat ce vă amintiți.

· Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată.

· Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, comprimatele filmate Rosutec pot provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Încetați să luați Rosutec comprimate filmate și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați un medicament:

Reacții adverse rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 1000)

· Slăbiciune musculară, pierderea mușchilor sau dureri musculare care se pot agrava și, în cele din urmă, pot duce la o afecțiune gravă, care pune viața în pericol (rabdomioliză). Aceste simptome pot apărea fără un motiv aparent (de exemplu, indiferent de mișcarea musculară).

Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000)

· Umflarea feței, a limbii și a traheei cauzând dificultăți respiratorii severe

· Reacție alergică bruscă cu respirație scurtă, erupție cutanată, respirație șuierătoare și scăderea tensiunii arteriale

· Erupție vezicală severă, extinsă

Au fost raportate următoarele reacții adverse:

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane):

· Constipație, greață sau dureri abdominale

· Indigestie, durere sau balonare în abdomen

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane):

· Mâncărime la piele sau altă reacție alergică

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

· Durere sau sensibilitate musculară

· Umflarea pancreasului (pancreatită), care poate provoca dureri abdominale

· Niveluri ridicate de compuși numiți „transaminaze serice” (detectate printr-un test de sânge).

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000):

· Inflamarea ficatului sau îngălbenirea pielii sau a ochilor

· Hepatită (umflarea ficatului)

· Amorțeală în brațe sau picioare

· Sânge în urină

Nu se știe câte persoane se așteaptă să fie afectate de:

· Sindromul Stevens-Johnson (erupție vezicală severă, extinsă)

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ COMPRIMATE ÎNVĂTUITE CU FILM ROSUTEC?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Acest medicament necesită temperaturi speciale de păstrare.

Blistere Alu/Alu: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Recipient din HDPE: Păstrați recipientul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizați comprimate filmate Rosutec după data de expirare (EXP) care este înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Sunt incluse comprimatele filmate Rosutec

Substanța activă este rosuvastatina calcică.

Rosutec 5 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conține 5 mg rosuvastatină (5,20 mg rosuvastatină calcică).

Rosutec 10 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conține 10 mg rosuvastatină (sub formă de 10,40 mg rosuvastatină calcică).

Rosutec 20 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 20 mg (sub formă de calciu rosuvastatină 20,79 mg).

Rosutec 40 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 40 mg (41,60 mg rosuvastatină calciu).

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, hidroxipropilceluloză, macrogol, dioxid de titan (E171). Fiecare comprimat de 5 mg conține oxid galben de fier (E172), iar comprimatele de 10, 20 și 40 mg conțin oxid de fier portocaliu (E172).

Cum arată Rosutecfilm și conținutul ambalajului

Rosutec 5 mg comprimate filmate: comprimat filmat, galben, rotund, biconvex, marcat cu „APO” pe o parte și „5” pe cealaltă, cu „ROS” marcat deasupra.

Rosutec 10 mg comprimate filmate: comprimat filmat, rotund, rotund, biconvex, marcat cu „APO” pe o parte și „10” pe cealaltă, cu „ROS” marcat deasupra.

Rosutec 20 mg comprimate filmate: comprimat filmat, rotund, rotund, biconvex, marcat cu „APO” pe o parte și „20” pe cealaltă, cu „ROS” marcat deasupra.

Rosutec 40 mg comprimate filmate: comprimat filmat, roz, oval, biconvex, marcat cu „APO” pe o parte și „5” pe cealaltă, cu „ROS40” marcat deasupra.

28, 30, 98 și 100 de tablete în blistere și cutii de aluminiu Alu/Alu.

28, 98 de tablete în blistere și cutii din calendar Alu/Alu.

30, 100 de tablete în recipient și cutie din PEHD cu închidere PP.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul autorizației de introducere pe piață:

202333 CR Leiden

6413Kunfehértó, IV. Districtul 6.,

Acest medicament a fost autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

Republica Cehă: Apo-Rosuvastatin

Danemarca: Rosuvastatin Orifarm

Finlanda: Rosuvastatin Orifarm

Rosutec 5 mg comprimate filmate
OGYI-T-21644/01 în cutii cu blistere de 28x
OGYI-T-21644/02 în cutii cu blistere marcate în calendar de 28x
OGYI-T-21644/03 în blistere de 30x
OGYI-T-21644/04 30x în blistere calendaristice

Rosutec 10 mg comprimate filmate
OGYI-T-21644/05 în cutii cu blistere de 28x
OGYI-T-21644/06 28x într-un blister marcat cu calendar
OGYI-T-21644/07 în blistere de 30x
OGYI-T-21644/08 30x în blistere calendaristice

Rosutec 20 mg comprimate filmate
OGYI-T-21644/09 în cutii cu blistere de 28x
OGYI-T-21644/10 28x în blistere calendaristice
OGYI-T-21644/11 în cutii cu blistere de 30x
OGYI-T-21644/12 în cutii cu blistere 30x indicate de calendar

Rosutec 40 mg comprimate filmate
OGYI-T-21644/13 în cutii cu blistere de 28x
OGYI-T-21644/14 în cutii cu blistere calendaristice de 28x
OGYI-T-21644/15 în cutii cu blistere de 30x
OGYI-T-21644/16 în cutii cu blistere 30x indicate în calendar

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 1 martie 2011.