VARIETATE 10 MG FILM TABLET 30X

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Sortis 10 mg comprimate filmate

Sortis 20 mg comprimate filmate

Sortis 40 mg comprimate filmate

Sortis 80 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

· Păstrați acest prospect, poate că va trebui să îl citiți din nou.

· Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

· Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.

· Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Conținutul prospectului:

1. Ce este Sortis și pentru ce se utilizează?

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sortis

3. Cum să luați Sortis?

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Sortis?

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE ASORTIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Medicamentele utilizate pentru scăderea nivelului crescut de colesterol din sânge și trigliceride, alte metode (de exemplu schimbarea obiceiurilor alimentare, exerciții fizice, pierderea în greutate) nu funcționează suficient de bine la pacienții care:

· Creșterea nivelului de colesterol sau creșteri concomitente ale nivelului de colesterol și trigliceride,

· Aveți o creștere moștenită a colesterolului datorită unei familii de colesterol ridicat,

· Sau au niveluri ridicate de colesterol din cauza colesterolului ridicat ereditar. Poate fi, de asemenea, utilizat ca adjuvant la alte proceduri de scădere a lipidelor la acest grup de pacienți.

Prevenirea bolilor cardiovasculare: la pacienții cu risc crescut - care nu s-au dovedit clinic a avea boli coronariene - aSortis poate fi utilizat în următoarele indicații:

· Boala arterială coronariană fatală, resp. reducerea riscului de infarct miocardic non-fatal,

· Reducerea riscului de evenimente și intervenții cardiovasculare,

· Reducerea riscului de afectare a creierului.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI VARIETATEA

Nu luați Sortis

· Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la atorvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Sortis.

· Dacă aveți boli de ficat sau dacă aveți creșteri inexplicabile și persistente în testele funcției hepatice (transaminaze serice);

· Dacă suferiți de boli ale mușchiului scheletic;

· Ați putea fi gravidă sau gravidă sau în cazul femeilor, dacă se utilizează o metodă contraceptivă inadecvată;

Aveți grijă deosebită cu Sortis

· Dacă aveți antecedente de boli hepatice,

· Dacă beți în mod regulat cantități semnificative de alcool,

· În caz de hipotiroidism,

· Dacă aveți sau aveți antecedente familiale de tulburări musculo-scheletice,

· Dacă aveți antecedente de probleme ale mușchilor scheletici în timp ce luați alte medicamente pentru scăderea lipidelor (de exemplu, medicamente „statinice” sau „fibrate”).

În oricare dintre cazurile de mai sus, medicul dumneavoastră poate comanda un test de sânge în timpul tratamentului înainte de a începe tratamentul. Efectele secundare musculo-scheletice, cum ar fi dezintegrarea celulelor musculare scheletice (rabdomioliză), sunt crescute odată cu utilizarea concomitentă a anumitor medicamente (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Alte medicamente luate în timpul tratamentului

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Unele medicamente pot schimba modul în care funcționează Sortis sau Sortis poate schimba modul în care funcționează alte medicamente. Acest tip de interacțiune poate reduce eficacitatea unuia sau ambelor medicamente sau poate crește severitatea sau riscul de reacții adverse., (inclusiv riscul de întrerupere a celulelor musculare scheletice (rabdomioliză), dureri musculare, anomalii de laborator, insuficiență renală (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”)):

· Inhibitori ai răspunsurilor imune ale organismului (de exemplu, ciclosporina);

· Alte medicamente utilizate pentru reducerea grăsimilor crescute din sânge (de exemplu gemfibrozil, alți fibrați, derivați ai acidului nicotinic, colestipol);

· Antibiotice (eritromicină, claritromicină și alte antibiotice macrolide) și anumite medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, rifampicină);

· Unele medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de inimă sau hipertensiunii arteriale (cum ar fi nifedipina) și medicamentelor pentru ritmul cardiac (cum ar fi digoxina);

· Unele benzodiazepine utilizate pentru anxietate și alte afecțiuni (de exemplu nefazodonă);

· Așa-numitul virus utilizat pentru tratarea HIV (virusul imunodeficienței umane). inhibitori de protează;

· Alte medicamente despre care se știe că interacționează cu Sortis, inclusiv warfarină (care reduce cheagurile de sânge), contraceptive orale, fenitoină (utilizată pentru tratarea epilepsiei) și antiacide (antiacide care conțin aluminiu sau magneziu).

Utilizarea Sortis cu alimente și băuturi

Nu este recomandat să consumați cantități mari de grapefruit în timpul tratamentului, deoarece poate modifica efectul Sortis.

Evitați să beți prea mult alcool în timp ce luați Sortis.

Sarcina și alăptarea

Nu luați Sortis dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să ia Sortis numai dacă utilizează metode contraceptive adecvate.

Nu luați Sortis dacă alăptați.

Siguranța atorvastatinei în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită.

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Efectul pregătirii asupra abilităților de mai sus este necunoscut.

Informații importante despre unele dintre ingredientele Sortis:

Pentru sensibilitatea la lactoză, trebuie remarcat faptul că formularea de 10 mg conține 27,25 mg, 20 mg 54,50 mg, 40 mg 109,00 mg, 80 mg 218,00 mg lactoză (sub formă de lactoză monohidrat).) Pe comprimat filmat . Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua Sortis.

3. CUM SĂ LUAȚI SORTISTA?

Luați întotdeauna Sortis exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, doza uzuală inițială este de 10 mg o dată pe zi (1 comprimat filmat de 10 mg). Dozarea suplimentară va fi ajustată individual de către medicul dumneavoastră pentru a atinge niveluri adecvate de colesterol. Se pot face ajustări adecvate ale dozei la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 80 mg atorvastatină.

Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va prescrie o dietă cu conținut scăzut de colesterol, care trebuie urmată în timpul tratamentului.

Sortis poate fi luat în orice moment al zilei, cu sau fără alimente, cu o cantitate mică de lichid. De obicei, este recomandabil să-l utilizați permanent atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie.

Durata tratamentului este determinată de medicul dumneavoastră.

Scăderea funcției renale și a bătrâneții

Insuficiența renală nu are niciun efect asupra tratamentului cu Sortis și nu este necesară ajustarea dozei.

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici pe baza studiilor clinice.

A se utiliza numai la sfatul unui specialist. Experiența tratamentului este disponibilă doar la un număr mic de pacienți (4-17 ani) cu tulburări metabolice severe. Doza inițială recomandată pentru acești pacienți este de 10 mg o dată pe zi, care poate fi crescută la 80 mg în funcție de rezultatul tratamentului și de tolerabilitatea pacientului.

Nu sunt disponibile date de siguranță pentru dezvoltarea copiilor.

Dacă aveți impresia că efectul Sortis este prea puternic sau că are un efect minor, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Sortis decât trebuie:

În caz de supradozaj, spuneți medicului dumneavoastră sau mergeți la secția de urgență a celui mai apropiat spital, deoarece este posibil să aveți nevoie de asistență medicală.

Dacă uitați să luați Sortis

Data viitoare, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, dar este posibil să aveți risc de supradozaj.

Dacă încetați să luați Sortis

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Sortis poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse sunt importante și, dacă apar, necesită intervenție imediată.

· edem angioneurotic (umflarea feței, limbii și traheei care poate provoca dificultăți de respirație). Edemul azangioneurotic este un efect secundar foarte rar și se poate transforma într-o afecțiune gravă. În acest caz, încetați să luați Sortis și spuneți imediat medicului dumneavoastră.

· ocazional, apare perturbarea sau inflamația celulelor musculare scheletice, ceea ce duce foarte rar la o afecțiune gravă, care pune viața în pericol (rabdomioliză). Slăbiciune musculară, crampe musculare sau dureri musculare și vă simțiți rău sau aveți febră mare în același timp, încetați să luați Sortis și spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Reacții adverse foarte rare (mai puțin de 1 din 10000 de pacienți).

· poate indica sângerări neașteptate sau vânătăi la nivelul ficatului. Discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Reacții adverse frecvente (afectează cel puțin 1 utilizator din 100):

greață, balonare, indigestie, constipație, diaree, insomnie, dureri toracice, reacții alergice, oboseală, slăbiciune, erupții cutanate, dureri de spate, mâncărime ale pielii, dureri musculare și articulare, cefalee, durere și palpare, umflarea scăzută a gleznelor, umflarea glezne.

Alte reacții adverse mai puțin frecvente care au fost observate la pacienții care iau Sortis sau medicamente similare. Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează cel puțin 1 utilizator din 1000):

pierderea poftei de mâncare (anorexie), vărsături, pierderea memoriei (amnezie), urticarie, sunete în urechi, impotență, stare de rău, creștere în greutate, căderea părului, leziuni musculare, inflamația pancreasului (pacreatită), scăderea zahărului din sânge sau scăderea trombocitelor scăderea în greutate, sângerări neașteptate sau vânătăi.

Reacții adverse rare (afectează cel puțin 1 utilizator din 10.000):

hepatită, icter, dureri musculare severe și slăbiciune, adesea însoțite de febră (rabdomioliză), crampe musculare.

Reacții adverse foarte rare (mai puțin de 1 din 10000 de pacienți):

modificări ale percepției gustului (disgeuzie), tulburări vizuale, leziuni hepatice, pierderea auzului, mărirea anormală a glandelor mamare masculine (ginecomastie), ruperea tendonului, sindrom Stevens-Johnson (erupție cutanată severă a pielii, gurii, ochilor și organelor genitale) în sub formă de pete), reacții de hipersensibilitate, edem angioneurotic (umflarea feței, a limbii și a traheei care poate provoca dificultăți de respirație).

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului...

El va decide ce să facă în continuare. Dacă, la testele de laborator, există o creștere persistentă a testelor funcției hepatice mai mare de trei ori nivelul anormal sau o creștere a nivelului enzimei musculare CPK, medicul dumneavoastră va reduce doza sau va decide întreruperea tratamentului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SORTIST?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Nu utilizați Sort după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Sortis

· Pregatirea substanta activa10 mg, 20 mg, 40 mg, resp. Fiecare comprimat filmat conține atorvastatină 80 mg (atorvastatină calcică).

· Alte ingrediente :

Sortis 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate filmate

Miezul tabletei filmate: polisorbat 80, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, carbonat de calciu, celuloză microcristalină.

Acoperire cu film: emulsie simeticonică (simeticonă, emulsionant stearat, agenți de îngroșare, acid benzoic, acid sorbic, apă), „Opadry WhiteYS-1-7040” (hipromeloză, Macrogol 8000, dioxid de titan, talc).

Sortis80 mg comprimate filmate

Miezul tabletei filmate: polisorbat 80, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, carbonat de calciu, celuloză microcristalină.

Cum arată produsul și conținutul ambalajului

Sortis 10 mg comprimate filmate: comprimat alb, rotund, filmat, marcat cu „10” pe o parte și „ATV” pe cealaltă.

Sortis 20 mg comprimate filmate: comprimat alb, rotund, filmat, marcat cu „20” pe o parte și „ATV” pe cealaltă.

Sortis 40 mg comprimate filmate: comprimat alb, rotund, filmat, marcat cu „40” pe o parte și „ATV” pe cealaltă.

Sortis 80 mg comprimate filmate: comprimate albe, rotunde, filmate, inscripționate cu „80” pe o parte și „ATV” pe cealaltă.

Sortis 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate filmate

30 sau 50 sau 100 comprimate filmate în blistere și cutii.

Sortis 80 mg comprimate filmate

4 sau 7 sau 10 sau 14 sau 20 sau 28 sau 30 comprimate filmate în blistere și cutii.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de introducere pe piață:

Alkotás u. 53. Clădirea MOM Park „F”

PfizerManufacturing Ddeutschland GmbH

Mooswaldalle1, Freiburg, Germania

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.

OGYI-T-6542/01-03. (10 mg comprimate filmate)

OGYI-T-6542/04-06. (20 mg comprimate filmate)

OGYI-T-6542/07-09. (40 mg comprimate filmate)

OGYI-T-6542/10-16. (80 mg comprimate filmate)

Acest prospect a fost aprobat ultima dată la 30 decembrie 2009.