MIRAPEXIN 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungită

1. Ce sunt MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită și pentru ce se utilizează?

Comprimatele cu eliberare prelungită MIRAPEXIN care conțin pramipexol sunt un medicament aparținând grupului de agoniști ai dopaminei care stimulează funcția receptorilor dopaminei din creier. Stimularea receptorilor de dopamină declanșează impulsurile nervoase din creier pentru a ajuta la controlul exercițiului.

MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită pentru tratamentul bolii Parkinson idiopatice („necunoscute”) la adulți poate fi utilizat singur sau în asociere cu levodopa (un alt medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson).

2. Ce trebuie să știți înainte să luați comprimate cu eliberare prelungită MIRAPEXIN

Nu luați comprimate cu eliberare prelungită MIRAPEXIN

dacă sunteți hipersensibil (alergic) la substanța activă pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua comprimate cu eliberare prelungită MIRAPEXIN. Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră despre orice boală sau simptome anterioare sau actuale, mai ales dacă:

- dacă aveți boli de rinichi.

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: pramipexol

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: da

- dacă aveți halucinații (a vedea, a auzi, a percepe ceva în vreun fel care nu este de fapt prezent). Cele mai multe halucinații sunt vizuale.

- dacă aveți mișcări involuntare (de exemplu, mișcări anormale, necontrolabile ale membrelor) Dacă aveți boala Parkinson avansată și luați levodopa, este posibil să aveți mișcări involuntare în timp ce vă creșteți doza de MIRAPEXIN.

- dacă aveți somnolență sau adormiți brusc

- dacă aveți psihoză (de exemplu, dacă aveți simptome similare cu cele ale schizofreniei)

- dacă aveți vedere încețoșată. Examinarea oftalmologică este necesară la intervale de timp în timpul tratamentului cu MIRAPEXIN.

ARTICOLE SIMILARE

- dacă aveți boli cardiovasculare severe. Tensiunea arterială trebuie verificată în mod regulat, în special la începutul tratamentului. Toate acestea au scopul de a filtra o scădere a tensiunii arteriale datorată unei schimbări bruște de poziție (în picioare).

- dacă simptomele se agravează. Simptomele pot începe mai devreme, pot fi mai intense și se pot extinde la alte membre.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/îngrijitorul dumneavoastră constatați că aveți o compulsie internă sau o poftă care provoacă un comportament neobișnuit și că nu puteți rezista anumitor motive, îndemnuri sau tentații de a vă pune în pericol pe voi sau pe ceilalți. Aceste fenomene se numesc tulburări de control al impulsurilor și pot fi modificări comportamentale precum de ex. jocuri de noroc anormale, constrângerea de a mânca sau cumpăra, dorința sexuală crescută sau dominarea gândurilor și sentimentelor sexuale. Este posibil să aveți un medic reglați doza sau opriți tratamentul.

Copii și adolescenți

MIRAPEXIN nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală, extracte din plante sau suplimente alimentare.

MIRAPEXIN nu trebuie administrat cu medicamente antipsihotice.

Aveți grijă dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

- cimetidină (utilizată pentru a reduce producția crescută de acid gastric și pentru a trata ulcerele gastrice)

- amantadină (utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson)

- mexiletină (utilizată pentru tratarea aritmiilor cunoscute sub numele de aritmii ventriculare)

- zidovudină (utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienței dobândite (SIDA, o boală a sistemului imunitar uman)),

- cisplatină (utilizată pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer),

- chinină (utilizată pentru a preveni crampele dureroase ale picioarelor nocturne și pentru a trata o versiune malignă a malariei cunoscută sub numele de falciparum),

- procainamidă (utilizată pentru tratarea problemelor de ritm cardiac).

Dacă luați levodopa, se recomandă reducerea dozei de levodopa când începeți să luați MIRAPEXIN.

Datorită potențialului de potențare în timpul tratamentului cu MIRAPEXIN, alte sedative (sedative) sau alcool trebuie utilizate cu precauție. În astfel de cazuri, MIRAPEXIN vă poate crește capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje prin creșterea efectelor acestora.

Luarea MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită împreună cu alimente, băuturi și alcool

Alcoolul trebuie utilizat cu precauție în timpul tratamentului cu MIRAPEXIN.

Comprimatele cu eliberare prelungită MIRAPEXIN pot fi administrate cu sau fără alimente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va discuta dacă trebuie să continuați să luați MIRAPEXIN.

Efectele MIRAPEXIN asupra fătului în curs de dezvoltare sunt necunoscute. Având în vedere acest lucru, MIRAPEXIN trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Comprimatele MIRAPEXIN nu trebuie administrate în timpul alăptării. MIRAPEXIN reduce semnificativ producția de lapte și, atunci când este adăugat în laptele matern, poate afecta corpul nou-născutului. În consecință, dacă tratamentul cu MIRAPEXIN este considerat esențial în această perioadă, alăptarea trebuie întreruptă.

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

MIRAPEXIN poate provoca halucinații (determinându-vă să vedeți, să auziți sau să percepeți ceva care nu este de fapt prezent). În astfel de cazuri, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

În timpul tratamentului cu comprimate MIRAPEXIN pot apărea somnolență și apariția bruscă a somnului, în special la pacienții cu boala Parkinson. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă aveți aceste reacții adverse. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre acestea.

3. Cum să luați comprimate cu eliberare prelungită MIRAPEXIN?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune despre doza corectă.

Luați întotdeauna MIRAPEXIN exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune despre doza corectă.

Luați comprimate cu eliberare prelungită MIRAPEXIN numai o dată pe zi, de preferință la aceeași oră în fiecare zi.

Comprimatele cu eliberare prelungită MIRAPEXIN pot fi administrate cu sau fără alimente. Înghițiți comprimatul întreg cu apă.

Comprimatul cu eliberare prelungită nu trebuie mestecat, rupt sau zdrobit! Dacă faceți acest lucru, puteți provoca un supradozaj, deoarece acest lucru va permite medicamentului să pătrundă prea repede în corpul dumneavoastră.

De obicei este prima săptămână de tratament zilnic doză de 0,26 mg pramipexol. Mai târziu, medicul dumneavoastră va ajusta doza zilnică (doza de întreținere) necesară pentru tratarea simptomelor în trepte de 5 până la 7 zile.

Ca tratament de întreținere, doza uzuală este de 1,05 mg pe zi. Cu toate acestea, doza zilnică de întreținere poate fi crescută în continuare. Dacă medicul dumneavoastră decide că este necesar, puteți crește doza zilnică de pramipexol până la maximum 3,15 mg. În unele cazuri, poate fi suficientă o doză mai mică de întreținere a unui comprimat cu eliberare prelungită de MIRAPEXIN 0,26 mg.

Persoanele cu boli de rinichi

Dacă aveți boli de rinichi, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luați doza obișnuită de 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungită numai la fiecare două zile în prima săptămână. Ulterior, medicul dumneavoastră poate crește frecvența administrării la un comprimat cu eliberare prelungită de 0,26 mg pe zi. Dacă este necesară o creștere suplimentară a dozei, medicul dumneavoastră poate face acest lucru în trepte de 0,26 mg.

Dacă aveți boli renale severe, este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă schimbe la alt pramipexol. Dacă problemele dumneavoastră cu rinichii se agravează în timpul tratamentului, trebuie să vă adresați unui medic cât mai curând posibil.

Dacă treceți de la o tabletă MIRAPEXIN (cu eliberare imediată)

Medicul dumneavoastră va determina doza de comprimate cu eliberare prelungită MIRAPEXIN pe baza dozei de comprimate MIRAPEXIN (cu eliberare imediată) pe care ați luat-o anterior.

Luați comprimate MIRAPEXIN (cu eliberare imediată), ca de obicei, cu o zi înainte de a trece. Apoi luați comprimate MIRAPEXIN cu eliberare prelungită a doua zi dimineață și nu luați mai multe comprimate MIRAPEXIN (cu eliberare imediată).

Dacă luați mai multe comprimate cu eliberare prelungită MIRAPEXIN decât trebuie

Dacă luați din greșeală prea multe comprimate,

- contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență al spitalului (nu conduceți dacă conduceți).

- Vărsături, neliniște și orice altul, la punctul 4 (Reacții adverse posibile) pot apărea reacțiile adverse enumerate.

Dacă uitați să luați comprimate cu eliberare prelungită MIRAPEXIN

Dacă pierdeți o doză de MIRAPEXIN, dar observați în decurs de 12 ore, luați imediat doza uitată și luați următoarea tabletă la ora obișnuită.

Cu toate acestea, dacă observați mai mult de 12 ore mai târziu că ați uitat o doză, luați pur și simplu următorul comprimat la ora obișnuită. Nu luați două doze pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită

Nu încetați să luați MIRAPEXIN fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să încetați să luați acest medicament, medicul dumneavoastră va reduce treptat doza. Acest lucru reduce riscul ca simptomele să se înrăutățească.

Dacă suferiți de boala Parkinson, nu trebuie să întrerupeți brusc comprimatele MIRAPEXIN. Datorită încetării bruște a medicamentelor, se numește o afecțiune gravă se poate dezvolta sindromul neuroleptic malign, care prezintă un risc foarte mare.

Simptomele sunt după cum urmează:

- bătăi rapide ale inimii (tahicardie)

- scăderea nivelului de conștiință (de exemplu, comă)

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse au fost evaluate utilizând următoarele categorii de frecvență:

Foarte frecvent: Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Frecvent: Poate afecta până la 1 din 10 persoane

Rar: Poate afecta până la 1 din 100 de persoane

Rar: Poate afecta până la 1 din 1000 de persoane

Foarte rar: Poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane

Este posibil să aveți următoarele reacții adverse:

Foarte frecvent:

- Dischinezie (de exemplu, mișcări anormale, involuntare ale membrelor)

- Compulsie la un comportament neobișnuit

- Halucinații (a vedea, a auzi, a percepe în vreun fel ceva care nu este de fapt prezent)

- Retenție de lichide, de obicei la nivelul picioarelor (edem periferic)

- Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)

- Pierderea în greutate, inclusiv pierderea poftei de mâncare

Rar:

- Paranoia (de exemplu, preocupare excesivă de sine)

- Somnolență excesivă în timpul zilei și debut brusc de somn

- Hiperchinezie (mișcare forțată excesivă și incapacitate de mișcare)

- Reacții alergice (de exemplu erupții cutanate, mâncărime, hipersensibilitate)

- Insuficiență cardiacă (boli de inimă care pot provoca respirație scurtă și umflarea gleznelor) *

- Secreție inadecvată de hormon antidiuretic (producție inadecvată de hormon de reabsorbție a apei) *

- Incapacitatea de a rezista motivelor, impulsurilor sau tentațiilor de a acționa care se periclitează pe sine sau pe ceilalți, inclusiv:

- Pasiunea patologică a jocurilor de noroc în ciuda consecințelor personale și familiale severe.

- Interes sexual modificat sau crescut sau comportament care arată un interes excesiv pentru sine sau pentru alții, de ex. dorința sexuală crescută

- Obligare irezistibilă de a cumpăra și cheltui

- Mâncare excesivă (consumul de cantități mari de alimente într-un timp scurt) sau compulsiv la consum (consumul de mai multe alimente decât în mod normal și suficient pentru a atenua foamea) *

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre modificările comportamentale de mai sus.

Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să le tratați sau să le reduceți simptomele.

* Frecvența reacțiilor adverse marcate cu un asterisc nu poate fi determinată tocmai deoarece acestea nu au apărut în baza de date a studiilor clinice la 2762 de pacienți tratați cu pramipexol. Evaluarea categoriei lor de frecvență nu poate fi mai mare decât categoria „neobișnuită”.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați comprimate cu eliberare prelungită MIRAPEXIN după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține comprimate cu eliberare prelungită MIRAPEXIN

Substanța activă este pramipexolul

Fiecare comprimat conține 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg sau 3,15 mg bază pramipexol (0,375 mg, 0,75 mg, 1, 5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg sau 4,5 mg pramipexol dihidroclorură monohidrat).

Celelalte componente sunt hipromeloză 2208, amidon de porumb, carbomer 941, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită și conținutul ambalajului

MIRAPEXIN 0,26 mg și 0,52 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, cu margini teșite. MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg și 3,15 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate ovale de culoare albă până la aproape albă.

Comprimatele conțin sigla Boehringer Ingelheim pe una dintre fețe și 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg pe cealaltă parte. de 2,62 mg și 3,15 mg sunt prezentate.

Comprimatele cu eliberare prelungită MIRAPEXIN sunt furnizate în blistere ALU de 10 comprimate în fiecare concentrație, în cutii cu 1, 3 sau 10 blistere (10, 30 sau 100 comprimate).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.