NEVOTENS 5 mg comprimate

1. CE ESTE NEVOTENS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Nevotens este un medicament care funcționează în principal pe inimă (beta-blocant). Produsul scade tensiunea arterială crescută și îmbunătățește performanța cardiacă.

Nevotens poate fi utilizat:

- pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială esențială)

- poate fi utilizat ca adjuvant la terapia standard (de exemplu, diuretice, digoxină, inhibitori ai ECA, antagoniști ai angiotensinei II) la pacienții cu vârsta de 70 de ani sau peste cu insuficiență cardiacă cronică ușoară până la moderată, stabilă.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI NEVOTENS

Nu luați Nevotens

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clorhidrat de nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatelor Nevotens.

- dacă aveți probleme cu ficatul sau probleme cu ficatul (insuficiență hepatică),

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: nebivolol

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: da

- dacă sunteți gravidă sau alăptați,

- dacă aveți insuficiență cardiacă acută, șoc cardiogen sau agravare a insuficienței cardiace (decompensare) care necesită tratament intravenos cu o substanță inotropă care crește puterea mușchiului cardiac,

- dacă aveți sindromul „sinus sinusal” (un tip de aritmie), inclusiv blocul sinoatrial (blocul SA),

- dacă aveți anumite probleme de conducere nervoasă (bloc cardiac de gradul II și III, bloc AV (fără stimulator cardiac)),

- dacă aveți antecedente de bronhospasm și astm bronșic,

ARTICOLE SIMILARE

- dacă aveți o tumoare suprarenală netratată (feocromocitom),

- dacă aveți aciditate sanguină excesivă (acidoză metabolică)

- dacă aveți o frecvență cardiacă în repaus (ritm cardiac) mai mică de 60 de bătăi pe minut înainte de a începe tratamentul (bradicardie),

- dacă aveți tensiune arterială anormal de scăzută (tensiunea sistolică este mai mică de 90 mmHg),

- dacă aveți probleme circulatorii severe la nivelul membrelor.

Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră.

Aveți grijă deosebită cu Nevotens

- dacă aveți o frecvență cardiacă neobișnuit de scăzută (mai puțin de 50 până la 55 de bătăi pe minut în repaus și/sau simptome precum amețeli, slăbiciune și mers nesigur) în timpul tratamentului cu nebivolol,

- dacă aveți anumite afecțiuni cardiace (de exemplu, angina pectorală (opresiunea inimii), boli ischemice ale inimii (stenoză coronariană), aritmie); La pacienții cu boală cardiacă ischemică, tratamentul trebuie oprit treptat în decurs de aproximativ 1-2 săptămâni și, dacă este necesar, tratamentul de substituție poate fi început în același timp.,

- dacă aveți probleme circulatorii în brațe sau picioare,

- dacă suferiți de probleme respiratorii persistente, în special boli respiratorii cronice (obstructive),

- dacă sunteți diabetic. Nevotens nu vă afectează glicemia, dar poate masca simptomele scăderii zahărului din sânge (nervozitate, tremurături, bătăi rapide ale inimii). Cu toate acestea, nu maschează transpirația ca simptom.

- dacă aveți hipertiroidism: medicamentul poate masca o bătăi cardiace accelerate (tahicardie), care este un simptom al bolii; Oprirea bruscă a Nevotens poate provoca bătăi rapide ale inimii,

- dacă sunteți alergic: Nevotens vă poate crește reacția la polen sau la alte substanțe la care sunteți alergic.,

- dacă aveți psoriazis: pacienții care suferă în prezent de psoriazis sau care au antecedente de psoriazis trebuie să ia Nevotens numai după o analiză atentă a beneficiilor și riscurilor potențiale.,

- Nevotenii pot reduce selecția lacrimilor (aceste informații sunt importante pentru purtătorii de lentile de contact)

Copii și adolescenți

Nu s-au efectuat studii la copii și adolescenți. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea acestuia la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Pacienți vârstnici

O doză inițială mai mică este recomandată pacienților cu vârsta peste 65 de ani (vezi secțiunea „Cum să luați Nevotens”). Se recomandă prudență la pacienții cu vârsta peste 75 de ani și este necesară supravegherea medicală atentă a tratamentului.

Alte medicamente utilizate în timpul tratamentului

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Acest lucru se aplică în special următoarelor medicamente:

- anumite medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (antiaritmice de clasa I, cum ar fi chinidina, hidroquinidina, cibenzolina, flecainida, disopiramida, mexiletina, propafenona, lidocaina și amiodarona) administrat concomitent cu nebivolol poate crește efectul depresiv cardiac al nebivololului.

- anumite medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute și a spasmului cardiac (numite antagoniști ai calciului) care pot crește efectul Nevotens (cum ar fi verapamil și diltiazem sau amlodipină, felodipină, lacidipină, nifedipină, nicardipină, nimodipină) și nitrendipină).

- alți agenți antihipertensivi cu acțiune centrală (clonidină, guanfacină, moxonidină, metildopa, rilmenidină) pot crește riscul unei creșteri semnificative a tensiunii arteriale („hipertensiune de revenire”) - mai ales dacă tratamentul pe termen lung cu aceste medicamente este întrerupt brusc. Preparatele de mai sus trebuie oprite numai dacă beta-blocantul (de exemplu Nevotens) este oprit cu câteva zile mai devreme.

- utilizarea concomitentă de beta-blocante și glicozide digitale poate duce la o anumită disfuncție cardiacă (timp de conducere prelungit). Cu toate acestea, studiile clinice cu nebivolol nu au demonstrat dovezi ale unei astfel de interacțiuni. Nebivololul nu a afectat nivelul digoxinei în sânge.

- anumite medicamente utilizate pentru tratarea astmului, a congestiei nazale sau a anumitor afecțiuni ale ochilor (numite simpatomimetice) care pot reduce efectul Nevotens (cum ar fi dopamina, efedrina).

- medicamente antidiabetice (insulină și medicamente orale). A se vedea, de asemenea, „Aveți grijă deosebită cu Nevotens”. punct.

- baclofen (utilizat pentru tratarea crampelor musculare) și amifostină (utilizat în chimioterapia cancerului): poate provoca scăderea tensiunii arteriale. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze doza de Nevotens seara.

- anestezice: spuneți-i întotdeauna anestezistului că luați Nevotens înainte de anestezie.

- anumite antipsihotice pot crește efectul Nevotens.

Utilizarea concomitentă a antidepresivelor (antidepresive triciclice, paroxetină), barbiturice (de ex. Antiepileptice), sedative (fenotiazine, de exemplu tioredazină), nitrați organici (medicamente pentru angina și insuficiența cardiacă) și alți agenți antihipertensivi pot duce la scăderea tensiunii arteriale.

- Dacă inhibitorii recaptării serotoninei (anumite antidepresive, cum ar fi paroxetina și fluoxetina) și Nevotens sunt utilizați împreună, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza.

- anumite medicamente care se descompun în același mod ca nebivilolul pot crește nivelul sanguin al nebivololului și pot crește frecvența efectelor secundare. Unele dintre acestea, de ex.

bupropion (un antidepresiv),

clorochină (utilizată pentru prevenirea malariei și tratarea bolilor autoimune precum poliartrita),

levomepromazina (un neuroleptic) și

terbinafină (antifungică).

Dacă luați prea mult antiacid în plus față de Nevotens, trebuie să luați întotdeauna Nevotens cu alimente și antiacid între mese.

Utilizarea Nevotens cu alimente și băuturi

Nevotens poate fi, de asemenea, luat cu alimente și băuturi.

Sarcina și alăptarea

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Există riscul de rău fetal. Prin urmare, nu luați Nevotens în timpul sarcinii.

Nu se știe dacă Nevotens este excretat în laptele uman. Prin urmare, nu luați Nevotens în timpul alăptării.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Efectele Nevotens asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu au fost studiate.

În unele cazuri, pot apărea amețeli sau oboseală ca efect secundar al Nevotens. Luați în considerare acest lucru atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje (vezi secțiunea „Reacții adverse posibile”).

Informații importante despre unele componente ale Nevotens

Nevotens conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAȚI NEVOTENS?

Luați întotdeauna Nevotens exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Hipertensiune:

Adulți:

Doza uzuală este de 1 comprimat pe zi (5 mg nebivolol). Efectul maxim al Nevotens este de obicei atins în 1-2 săptămâni.

Combinații utilizate cu alte antihipertensive:

Beta-blocantele pot fi utilizate singure sau în combinație cu alți agenți antihipertensivi.

Până în prezent, a fost observat un singur efect antihipertensiv atunci când nebivolol 5 mg și hidroclorotiazidă 12,5-25 mg au fost administrate concomitent.

Pacienți cu probleme renale (insuficiență renală):

Pentru pacienții cu insuficiență renală, doza inițială recomandată este de 1/2 comprimat (2,5 mg nebivolol) o dată pe zi. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 1 comprimat (5 mg nebivolol).

Pacienți cu insuficiență hepatică (insuficiență hepatică):

Nu există experiență suficientă cu utilizarea Nevotens la pacienții cu insuficiență hepatică sau insuficiență hepatică. Prin urmare, Nevotens nu trebuie utilizat la acești pacienți (vezi și secțiunea „Nu luați Nevotens”).

Pacienți vârstnici:

Pentru pacienții vârstnici cu vârsta de 65 de ani sau peste, doza inițială recomandată este de 1/2 comprimat (2,5 mg nebivolol) zilnic. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 1 comprimat (5 mg nebivolol). În toate cazurile, este necesară prudență și este necesară o monitorizare atentă a pacientului, având în vedere că există o experiență limitată la pacienții cu vârsta peste 75 de ani.

Copii și adolescenți:

Nu s-au efectuat studii la copii și adolescenți. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea acestuia la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Insuficiență cardiacă cronică

Tratamentul insuficienței cardiace cronice stabile ar trebui să înceapă cu o creștere lentă a dozei până la atingerea dozei optime de întreținere pentru individ.

La pacienții care iau și alte medicamente care afectează sistemul cardiovascular, de ex. diuretice, digoxină, inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II, doza acestor medicamente trebuie ajustată înainte de a începe tratamentul cu Nevotens.

Ajustarea inițială a dozei trebuie efectuată după cum urmează, crescând doza la fiecare două până la două săptămâni, în funcție de cât de bine tolerează pacientul doza crescută:

- 1/4 comprimat (1,25 mg nebivolol) o dată pe zi,

- creșterea dozei o dată pe zi până la 1/2 comprimat (2,5 mg nebivolol),

- apoi 1 comprimat (5 mg nebivolol) o dată pe zi și

- în cele din urmă la 2 comprimate (10 mg nebivolol) o dată pe zi.

Doza maximă recomandată este de 2 comprimate (10 mg nebivolol) o dată pe zi.

Pacientul trebuie monitorizat timp de 2 ore după administrarea primului comprimat sau pentru prima doză după fiecare creștere a dozei și pentru a se asigura că starea clinică a pacientului rămâne stabilă.

Pacienți cu probleme renale (insuficiență renală):

Deoarece doza este crescută individual la nivelul maxim tolerat de pacient, nu este necesară ajustarea la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Nu există experiență în insuficiența renală severă, prin urmare nu se recomandă utilizarea nebivololului la acești pacienți...

Pacienți cu insuficiență hepatică (insuficiență hepatică):

Nu există experiență adecvată la pacienții cu insuficiență hepatică, prin urmare, utilizarea Nevotens la acești pacienți nu este recomandată (vezi secțiunea „Nu luați Nevotens”).

Pacienți vârstnici:

Deoarece doza este crescută individual la maximul tolerat de pacient, nu este necesară nicio ajustare.

Copii și adolescenți:

Nu s-au efectuat studii la copii și adolescenți, prin urmare nu se recomandă utilizarea acestuia la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Mod de aplicare:

Doza zilnică prescrisă trebuie luată de preferință la aceeași oră în fiecare zi.

Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu sau fără alimente și o cantitate adecvată de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).

Dacă aveți impresia că efectul Nevotens este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luați mai mult Nevotens decât trebuie

Simptome ale supradozajului: bătăi lente ale inimii, tensiune arterială scăzută, dificultăți de respirație și probleme cardiace bruște (acute).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați mai multe comprimate de Nevotens decât trebuie.

Culcați-vă și ridicați picioarele deasupra nivelului inimii.

Dacă uitați să luați Nevotens

Dacă uitați să luați medicamentul într-o zi, continuați tratamentul cu comprimatul obișnuit a doua zi.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Nevotens

Chiar dacă vă simțiți mai bine, trebuie să opriți tratamentul numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Întreruperea prematură sau suspendarea tratamentului poate duce la creșterea tensiunii arteriale sau la agravarea problemelor cardiace.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Nevotens poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Efectele secundare observate sunt enumerate în funcție de frecvență.

Pot apărea următoarele reacții adverse:

Efecte secundare observate la pacienții cu hipertensiune arterială

Reacții adverse frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 100 dar mai puțin de 1 utilizator din 10):

Cefalee, amețeli, mâncărime, dificultăți de respirație, constipație, greață, diaree, oboseală, retenție de apă (edem)

Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 1000, dar mai puțin de 1 utilizator din 100):

Coșmaruri, depresie, vedere încețoșată, ritm cardiac neobișnuit de scăzut (puls lent), insuficiență cardiacă, tulburări de conducere nervoasă, tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), arterele îngustate și circulația insuficientă a sângelui pot provoca sau crește durerea în timpul mersului (respirație șuierătoare intermitentă resp. dificultăți de respirație (bronhospasm), indigestie, balonare, vărsături, mâncărime, erupție pe piele, disfuncție erectilă

Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000):

Leșin, (sincopă) exacerbarea psoriazisului

Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile)

Umflarea feței, buzelor, gâtului sau limbii (edem angioneurotic), alergii (hipersensibilitate)

Următoarele reacții adverse au fost raportate, de asemenea, cu medicamente similare: fantezii, reacții psihotice (psihoză), confuzie, brațe și picioare reci/albăstrui roșii, dureri la nivelul degetelor și degetelor de la picioare, care devin mai întâi albăstrui, apoi albe și în cele din urmă roșiatice (Raynaud - sindrom), uscăciunea ochilor și țesut conjunctiv nou la nivelul ochiului și pupilei (toxicitate oculomococutanată de tip practicolol).

Efecte secundare la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică

Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

Amețeli, ritm cardiac neobișnuit de scăzut (puls lent)

Reacții adverse frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 100 dar mai puțin de 1 utilizator din 10):

Cefalee, agravarea insuficienței cardiace (bloc atrial-ventricular de gradul I), scăderea tensiunii arteriale la ridicare (hipotensiune posturală), oboseală/slăbiciune, intoleranță la medicamente, retenție de apă (edem) la nivelul picioarelor, scăderea ritmului cardiac, scăderea sângelui presiune.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NEVOTENS?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați Nevotens după data de expirare înscrisă pe cutie.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Nevotens

- Substanța activă este nebivololul.

Fiecare comprimat conține 5 mg nebivolol, echivalent cu 5,45 mg clorhidrat de nebivolol.

- Celelalte componente sunt siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică, macrogol 6000 și lactoză monohidrat.

Cum arată Nevotens și conținutul ambalajului

Tabletă rotundă, albă, biconvexă, de 9 mm, cu un sfert de linie gravată cu „N 5” pe o parte.

Comprimatul poate fi împărțit în doze egale cu jumătate și sfert.

Comprimate în blistere din PVC/PVDC-aluminiu sau recipiente pentru medicamente HDPE cu capace filetate din LDPE.

Blister: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 și 500 (10x50) comprimate în pachetul de spital

Recipient pentru comprimate HDPE: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 și 500 (10x50) comprimate în pachetul de spital

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.