Jatenzo pentru tratamentul hipogonadismului

Pe 27 martie 2019, FDA a aprobat un medicament numit Jatenzo (undecanoat de testosteron) pentru tratamentul anumitor forme de hipogonadism.

A lua testosteron crește riscul de boli cardiovasculare
Tratamentul cu testosteron nu provoacă tromboembolism venos
Tratamentul cu testosteron la bărbații vârstnici nu pune în pericol inima
Publicitate și supliment de testosteron
Suplimentarea cu testosteron intranazal
Terapia cu testosteron și riscul cardiovascular

La 27 martie 2019, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat un produs numit Jatenzo (undecanoat de testosteron, sub formă de tablete) (Solicitant: Clarus Therapeutics) pentru tratamentul mai multor forme de hipogonadism. Substanța activă din Jatenzo, undecanoatul de testosteron, este transformată în organism în testosteron, un hormon sexual masculin. Terapia de substituție hormonală cu Jatenzo este indicată dacă producția de hormon de testosteron a pacientului este redusă sau absentă din cauza unei afecțiuni medicale (tulburare genetică, cum ar fi sindromul Klinefelter sau o tumoare care dăunează prostatei), care trebuie verificată prin mai multe teste de sânge înainte de începerea tratamentului . Atât producătorul, cât și FDA subliniază în mai multe locuri că produsul nu trebuie utilizat pentru a trata „hipogonadismul legat de vârstă” la bărbați, o scădere a nivelului de testosteron din cauza îmbătrânirii, chiar dacă bărbații mai în vârstă pot prezenta simptome care pot indica niveluri scăzute de testosteron. Acest lucru se datorează faptului că riscurile de Jatenzo depășesc beneficiile, iar riscul de atac de cord și accident vascular cerebral este mult crescut datorită efectului său antihipertensiv.

Studii clinice

FDA a acordat licența pe baza rezultatelor unui studiu de patru luni care a implicat 166 de pacienți de sex masculin cu hipogonadism. Pacienților li s-a administrat inițial Jatenzo în doză de 237 mg de două ori pe zi, iar doza a fost ajustată la maxim 396 mg de două ori pe zi, în funcție de nivelul lor de testosteron din sânge. Obiectivul principal a fost realizarea intervalului normal de testosteron, care a fost atins la 87% dintre pacienții tratați cu Jatenzo din 166 de pacienți.

Despre hipogonadism

Efecte secundare, avertismente încadrate în negru

Avertismentul cu cutie neagră de pe Jatenzo atrage atenția asupra efectului antihipertensiv al produsului și asupra riscului crescut de atac de cord și accident vascular cerebral. Furnizorii de servicii medicale trebuie să ia în considerare riscul pacientului de a suferi de boli de inimă înainte de a prescrie Jatenzo, pentru a se asigura că tensiunea arterială a pacientului este controlată și pentru a-și monitoriza continuu tensiunea arterială în timpul tratamentului. FDA cere tuturor producătorilor de produse care conțin testosteron să efectueze teste post-comercializare pentru a monitoriza tensiunea arterială. În studiile clinice cu Jatenzo, cele mai frecvente reacții adverse la mai mult de 2% dintre pacienți au fost cefaleea, creșterea hematocritului, scăderea colesterolului cu lipoproteine cu densitate ridicată (HDL), hipertensiune arterială, greață și nivelurile de antigen specific prostatei (PSA) au fost, de asemenea, observat. Monitorizarea continuă pentru agravarea simptomelor este obligatorie la pacienții cu hiperplazie benignă de prostată.

Articolul nostru se bazează pe următoarele publicații: