Pulbere de inhalare pentru tratamentul bolii Parkinson

FDA a aprobat pulbere de inhalare Inbrija (levodopa) pentru tratamentul episoadelor OFF ale bolii Parkinson pe 21 decembrie 2018.

La 21 decembrie 2018, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat pulbere de inhalare Inbrija (levodopa) pentru tratamentul episoadelor OFF ale bolii Parkinson (solicitant: Acorda Therapeutics). Autoritatea a clasificat cererea de autorizare în așa-numitul tip de tip 3, adică noutatea preparatului prezentat, a cărei principală caracteristică este noua formă de dozare farmaceutică. Indicația este că Inbrija este indicat pentru tratamentul ocazional al episoadelor OFF la pacienții cu boala Parkinson tratați cu carbidopa/levodopa, care pot apărea atunci când nivelurile de dopamină scad prea puțin între dozele orale standard de carbidopa/levodopa. Inbrija este primul medicament inhalator disponibil pentru pacienții tratați cu carbidopa/levodopa. Se așteaptă ca Acorda Therapeutics să lanseze medicamentul în Statele Unite în primul trimestru al acestui an, iar cererea sa de autorizare a fost deja depusă în Uniunea Europeană.

Tehnologie ARCUS®

Acorda Therapeutics a achiziționat platforma tehnologică ARCUS® în 2014 cu achiziționarea Civitas Therapeutics. Această tehnologie permite administrarea sistemică a medicamentelor prin inhalare. În acest proces, ingredientul activ al medicamentului este transformat într-o pulbere ușoară, poroasă și uscată, ceea ce permite ca o doză mai mare de medicament să fie administrată organismului prin inhalare decât cu tehnologia convențională larg utilizată a pulberii uscate. ARCUS® poate fi utilizat cu mai multe medicamente inhalatorii, de exemplu Acorda dezvoltă în prezent un medicament pentru migrenă acută sub numele de cod CVT-427. Inhalatorul ARCUS este foarte ușor de utilizat, pacientul trebuie doar să respire, nu să coordoneze respirația cu un buton sau altă activitate.

Cutie de Inbrija cu dozator ARCUS

Studii clinice

FDA a acordat licența pe baza rezultatelor unui program de studiu clinic care a inclus mai mult de 900 de pacienți care au fost tratați cu carbidopa/levodopa și care au experimentat în mod regulat episoade OFF. Faza finală III. Studiul pivot de eficacitate (SPANSM-PD) a fost un studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, dublu-orb, cu un obiectiv final primar de îmbunătățire semnificativă a funcției motorii, măsurat prin Scala de evaluare a bolii Parkinson unificate (UPDRS). 12. Inbrija 84 mg a fost mai bun decât placebo, iar efectul rapid a fost un rezultat pozitiv suplimentar, deoarece a produs efectul dorit în decurs de 10 minute.

Efecte secundare, siguranță

Inbrija nu trebuie utilizat la pacienții care au fost tratați cu inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei (IMAO precum fenelzina sau tranilcipromina) timp de mai puțin de două săptămâni. Cele mai frecvente reacții adverse la medicament (peste 5% sau mai frecvente la placebo) au fost tusea (15%), infecțiile tractului respirator superior (6%), greața (5%) și decolorarea sputei (5%).

boala Parkinson

Articolul nostru se bazează pe următoarele publicații: