Reducerea riscului de cetoacidoză atunci când se iau inhibitori SGLT2

Agenții SGLT-2 sunt siguri pentru tratamentul diabetului de tip 2, dar trebuie acordată atenție factorilor de risc și cazurilor atipice de cetoacidoză diabetică.

Comitetul de evaluare a riscurilor la farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a emis recomandări pentru reducerea riscului de cetoacidoză diabetică cu inhibitori SGLT2 (cotransportor 2 de glucoză de sodiu) utilizați în tratamentul diabetului de tip 2. Revizuirea a fost inițiată de Comisia Europeană.

Cetoacidoza diabetică datorată nivelurilor scăzute de insulină apare rar, dar uneori sever, la pacienții diabetici care iau inhibitorul SGLT2, iar simptomele sale atipice, nu în special cele cu niveluri ridicate de glucoză din sânge, pot întârzia diagnosticul și tratamentul corect.

În prezent, există trei inhibitori SGLT2 autorizați în Uniunea Europeană (canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin) sau disponibili singuri sau în combinație cu metformin sub diferite mărci (Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet și Xigduo).

Pacienții care iau oricare dintre aceste medicamente trebuie să fie conștienți de simptomele cetoacidozei diabetice: scădere rapidă în greutate, greață sau vărsături, dureri abdominale, sete severă, respirație rapidă și profundă, confuzie, somnolență neobișnuită, oboseală, miros dulce al respirației urină și transpirație. Dacă aveți oricare dintre cele de mai sus, ar trebui să consultați un medic. Dacă se suspectează sau se confirmă cetoacidoza diabetică, tratamentul trebuie întrerupt imediat și nu trebuie reluat până când alte cauze ale cetoacidozei diabetice nu au fost excluse sau nu au fost liniștite.

trebuie acordată o atenție specială pacienților cu factori de risc pentru cetoacidoza diabetică și pacienții trebuie informați. Astfel de factori de risc includ un număr scăzut de celule producătoare de insulină, aportul limitat de alimente sau lichide, care poate duce la deshidratare, scăderea bruscă a necesităților de insulină sau creșterea aportului de insulină din cauza bolilor severe, intervențiilor chirurgicale sau a consumului excesiv de alcool.

PRAC recomandă, de asemenea, întreruperea tratamentului cu SGLT2 în cazul unei intervenții chirurgicale majore sau a unei boli grave în spital.

Inhibitorii SGLT2 continuă să fie considerați siguri, beneficiile depășind riscurile lor în tratamentul diabetului de tip 2. Cu toate acestea, trebuie reamintit faptul că acestea nu sunt aprobate pentru tratamentul diabetului de tip 1. Unele cazuri cetoacidotice au apărut în timpul utilizării în afara etichetei.

Recomandarea PRAC va fi acum adoptată definitiv de CHMP. Mai multe detalii vor fi publicate după adoptare. Odată ce rezoluția finală a fost emisă, Comisia Europeană va lua o decizie obligatorie din punct de vedere juridic, care se va aplica tuturor statelor membre.

Despre inhibitori SGLT2

Inhibitorii cotransporter-2 (SGLT2) ai glucozei de sodiu sunt utilizați pentru tratarea diabetului de tip 2. Cotransportatorul din rinichi preia glucoza filtrată din urină și o readuce în sânge. Inhibarea cotransportatorului reduce cantitatea de glucoză reabsorbită, mai mult se excretă în urină, ceea ce scade glicemia.

Următorii inhibitori SGLT2 sunt autorizați în Uniunea Europeană: Ebymect (dapagliflozin/metformin), Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Invokana (canagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflzlozin (empagliflzin)/metformin).

Forxiga, Jardiance, Synjardy și Xigduo sunt disponibile în Ungaria.