De la studii clinice la efecte secundare

Registrul online al studiilor clinice al Autorității pentru medicamente va fi disponibil din toamnă, ceea ce va oferi pacienților o oportunitate mai largă de a participa la studii - a devenit clar în ziua de deschidere comună a Forumului Național al Pacienților (NBF) și OGYÉI, printre alții.

Rezultatele pot fi, de asemenea, filtrate pentru indicații și boli la Institutul Național de Farmacie și Sănătate Alimentară (OGYÉI) în baza sa de date online, unde se așteaptă înregistrarea studiilor clinice începând din această toamnă, a spus dr. Csilla Pozsgay în ziua de deschidere că „Beneficiu și risct ”a avut loc împreună cu BNF privind utilizarea în siguranță a medicamentelor. După cum a explicat directorul general al Autorității pentru medicamente, s-a convenit deja cu Centrul de Stat pentru Îngrijirea Sănătății (ÁEEK) că studiile spitalelor aflate sub autoritatea organizației vor fi incluse în baza de date, dar obligația va fi extinsă la clinici. Baza de date actualizată săptămânal va fi complet căutabilă pentru indicații și boală, dar devine disponibil și atunci când începe sau se termină un studiu cu un anumit medicament sau în ce stadiu se află în prezent studiul clinic; pe lângă profesionist, va fi creată o interfață pacient pentru lista online.

Sensul de astăzi este securitatea de mâine

Există 246 de efecte secundare la un milion de locuitori în Ungaria, aceeași rată în Uniunea Europeană a fost de un milion în 2009. Efectele secundare au fost raportate din 2012 nu numai de către profesioniști, ci și de pacienți pot raporta pe interfața online OGYÉI https://www.ogyei.gov.hu/on_line_mellekhatas_elentes_betegenek/, dar primesc și scrisorile prin scrisoare, fax sau chiar prin telefon - a spus dr. Júlia Pallós, șefa catedrei de biologie medicală a Institutului. Optzeci la sută din efectele secundare se datorează mecanismului de acțiune al produselor, riscul majorității acestora poate fi redus, dezvoltarea lor poate fi prevenită sau simptomele pot fi tratate cu alte terapii. Hipersensibilitatea și alergiile reprezintă 15% din efectele secundare, în timp ce cauzele genetice reprezintă 2-5%. Printre alte cauze, 10-15 la sută din medicamentele luate împreună pot fi acuzate de efecte nedorite, dar pot fi cauzate și de comorbidități sau medicamente incorecte.

În timp ce autorizarea unui medicament impune solicitantului să demonstreze că eficacitatea produsului este mai mare decât riscurile sale (raport pozitiv risc-beneficiu), pot apărea noi efecte secundare după utilizarea pe scară largă. Rapoartele profesioniștilor și pacienților sunt tratate în mod egal de către Autoritatea pentru Droguri, care încearcă să evidențieze relațiile cauzale, identificând astfel noi efecte secundare. Rapoartele colectate acasă sunt, de asemenea, incluse în baza de date a reacțiilor adverse EudraVigilance https://eudravigilance.ema.europa.eu/ a Uniunii Europene. Pe baza acestora, producătorii actualizează apoi prospectele medicamentelor și chiar și decenii după autorizarea unui produs, se poate dovedi că acesta poate avea și alte efecte nedorite în plus față de cele anterioare.

Din câte știm, efectele secundare sunt mai puțin frecvente și mai ușoare în terapiile biologice, deși colectarea și raportarea efectelor secundare mai complexă datorită varianței loturilor de producție. Cu toate acestea, Viktória Kiss, un angajat al Departamentului de Biologie Biomedică al OGYÉI, a explicat, de asemenea, în prezentarea sa că, deși efectul agenților biologici este același, serii de producție diferite ale aceluiași produs pot avea structuri diferite, rezultând imunogenitate diferită și astfel diferite efecte secundare. În plus față de reacțiile adverse legate de citokine, pot apărea reacții de hipersensibilitate, reacții încrucișate, reacții fiziologice fiziologice neimunologice, neașteptate și pot apărea atât reacții adverse acute, cât și reacții adverse tardive.

Interacțiune care poate fi prevenită prin dialog

O cincime dintre pacienți sunt internați la îngrijirea internată din cauza unei forme de efect secundar al medicamentului, cinci la sută din spitalizări au un efect nedorit, iar al cincilea cel mai frecvent deces poate fi urmărit până la ei, dr. Györgyi Fodor, investigator de farmacovigilență al OGYÉI. 20% din efectele secundare apar din cauza unei erori de medicamente, care poate apărea în orice etapă de lansare, aplicare și monitorizare. Evenimentele adverse legate de medicamente (ADR) nu pot fi legate în mod cauzal de medicamentul utilizat în terapie, dar o serie de activități desfășurate în acest proces cauzează rău pacientului. Aceste NKE includ, de asemenea, un grup de defecte care pot fi prevenite prin proceduri și descrieri locale. Erorile de medicamente sunt cel mai adesea cauzate de o comunicare inadecvată, care poate fi urmărită de inexactități pe bază de prescripție medicală, comunicare eronată medic-pacient sau omisiuni individuale, dar chiar și în spatele malpraxisului personal, erorile de sistem pot fi detectate ca factor cauzal. Informarea adecvată a pacientului poate reduce riscurile și poate îmbunătăți siguranța pacientului și colaborarea terapeutică.

Interacțiuni farmacocinetice farmacodinamice nu numai medicamente și medicamente, ci și medicamente și preparate medicinale, suplimente alimentare, plante medicinale, Astfel dr. Rita Németh, angajată a Departamentului de Biologie Biomedică din OGYÉI, a atras atenția în primul rând asupra faptului că, dacă pacientul nu împărtășește sau medicul nu întreabă ce alte medicamente utilizează pacientul în plus față de terapiile tradiționale, acest lucru poate schimba rezultatul tratamentului. Chiar dacă pacientul menționează că consumă ceaiuri din plante, medicii nu sunt familiarizați cu cunoștințele din plante, iar eventualele contraindicații nu trebuie să fie indicate pe ambalajul acestor produse. Există date limitate din experimentele pe animale și din studiile clinice la om asupra efectelor plantelor, se estimează că doar jumătate din interacțiunile presupuse sunt semnalate. Eficacitatea, siguranța și calitatea suplimentelor alimentare, spre deosebire de medicamente, nu trebuie să fie demonstrate de producători, ci trebuie anunțată doar introducerea lor pe piață.

Sistemul închis este sigur

Lanțul de aprovizionare farmaceutic intern, închis în mod tradițional, este garanția că numai produse originale de înaltă calitate sunt vândute în farmacie din cei 35.000 de distribuitori farmaceutici disponibili pe internet, doar 300 sunt considerați legali - numerele au fost enumerate de Dr. Pálffyn. Rita Poór, șefa departamentului de metodologie al OGYÉI. 6% din populația maghiară cumpără medicamente online, 67 de farmacii interne pot vinde în mod legitim produse fără prescripție medicală prin intermediul unui magazin online. Directiva Parlamentului European privind contrafacerea medicamentelor vizează eliminarea medicamentelor falsificate, potrivit căruia, de la sfârșitul anului 2018, fiecare medicament eliberat pe bază de rețetă trebuie să poată fi urmărit de la producător la farmacie, dar OGYÉI poate bloca site-urile web care vând medicamente online fără licență timp de 3 luni începând din 2015, ceea ce s-a dovedit a fi eficient conform șefului departamentului. Autoritatea pentru medicamente, în cooperare cu o serie de organizații internaționale și interne, încearcă să împiedice pătrunderea medicamentelor falsificate în lanțul de aprovizionare cu medicamente interne.