Inhibarea vagului pentru tratamentul obezității severe

Un dispozitiv medical care inhibă conducerea nervului vag este cel mai recent instrument acceptat pentru tratamentul obezității severe.

vagului

Un dispozitiv medical unic poate susține dorința de a pierde în greutate la pacienții cu obezitate severă din Statele Unite. Dispozitivul, comercializat ca sistemul reîncărcabil Maestro®, este aprobat de FDA pentru pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste care au un indice de masă corporală (IMC) între 35 și 40 și care au obezitate severă concomitentă, cum ar fi diabetul de tip 2. dacă istoricul programelor de slăbire a eșuat în mod constant.

Un dispozitiv medical asemănător unui stimulator cardiac constă dintr-o unitate electrică generatoare de impulsuri reîncărcabilă, doi fire conectate la acesta și electrozi la capetele acestuia. În timpul unei ore și jumătate de chirurgie implantară minim invazivă (laparoscopică), electrozi a n. la o ramură a vagului, iar unitatea neuronegulatorie este plasată sub pielea peretelui abdominal. Electrozii trimit impulsuri electrice intermitente către nervul vag, care reglează golirea gastrică și plinătatea. Impulsuri electrice de înaltă frecvență și energie redusă au un efect inhibitor asupra nervului vag, Astfel n. stimulul mediat vag nu se deplasează de la stomac la creier. Acest mecanism joacă un rol important în în dezvoltarea unui sentiment de plenitudine, cu toate acestea, mecanismul exact de scădere în greutate care poate fi realizat cu ajutorul dispozitivului nu este încă clar. Unitatea de neuroreglare reîncărcabilă permite o doctor în mod optim reglează funcționarea electrozilor și cu aceasta în același timp minimizează posibilul efecte nedorite.

Baza autorizației într-un studiu clinic Au participat 233 de pacienți (IMC ≥ 35), dintre care 157 au primit tratament efectiv, în timp ce implantarea electrodului în membrii grupului de control nu a fost urmată de activarea generatorului de impulsuri. După un an pe ramura experimentală Pierderea în greutate a participanților a fost redusă cu 8,5% mai mult decât în ​​grupul de control. În jumătate din grupul tratat, reducerea excesului de greutate a atins sau a depășit 20 la sută, iar în 38 la sută din grup, 25 la sută. Deși reducerea excesului de greutate comparativ cu grupul de control nu a atins obiectivul de 10% ca obiectiv principal de eficacitate, urmărirea pe 18 luni a indicat, că pierderea în greutate realizată prin utilizarea dispozitivului este permanentă, si într-o populație de pacienți bine aleasă, beneficiile terapiei depășesc riscurile potențiale. Evenimentele adverse severe din studiu au inclus greață și vărsături, durere la locul neuroregulatorului și complicații ale intervenției chirurgicale. Alte reacții adverse au inclus durere, arsuri la stomac, dificultăți la înghițire, eructații, greață ușoară și dureri în piept.

Înainte de acordarea licențelor, FDA a efectuat un sondaj de chestionar pentru a afla ce ajutoare pentru pierderea în greutate au fost preferate de pacienții obezi și a constatat că este acceptat de un grup de obeze riscurile asociate cu utilizarea unui dispozitiv cu electrozi implantați în schimbul rezultatului așteptat al tratamentului.

Licența FDA din 14 ianuarie a emis una de asemenea, obligă producătorul să efectueze un studiu pe cel puțin 100 de pacienți pe o perioadă de 5 ani (EnteroMedics Inc.) pentru a evalua în continuare siguranța și eficacitatea tratamentului. Studiul ar trebui să furnizeze, de asemenea, informații cu privire la gradul de scădere în greutate, evenimentele adverse din timpul tratamentului, examinările chirurgicale și îndepărtarea electrozilor și dezvoltarea comorbidităților în obezitate.

Despre dezvoltare

Maestro System, dezvoltat de EnteroMedics Inc., a primit un certificat de conformitate în 2009, adică marca CE pentru tratamentul obezității, care certifică faptul că respectă normele UE și, astfel, în Spațiul Economic European (adică cele 28 de state membre ale UE, Islanda, Norvegia și Liechtenstein) .poate fi vândut gratuit. Dispozitiv medical înregistrat și în Australia din 2012 (certificat ARTG, Registrul australian al bunurilor terapeutice).

Primele implanturi cu electrozi au fost efectuate în iulie 2012 în Kuweit. Metoda de blocare vagă, dezvoltată de cercetătorii companiei și brevetată ca VBLOC®, este orientată către pacient, nu intervine în trăsăturile anatomice. Prin urmare oferă o alternativă mai bună la reducerea supraponderalității anormale decât alte proceduri chirurgicale în același scop (de exemplu, inel gastric, by-pass gastric, gastrectomie Sleev) și a riscul este, de asemenea, mai mic. În toamna anului trecut, certificarea calității produsului a fost extinsă la controlul glicemiei la diabetici de tip 2 după ce studiul clinic internațional DM2 ENABLE a demonstrat că terapia VBLOC îmbunătățește clinic semnificativ și permanent controlul glicemiei la pacienții cu diabet zaharat de tip 2. O procedură de autorizare pentru indicarea obezității a fost inițiată la FDA în iulie 2013.

Dr. Mark B. Knudson, președinte și CEO al EnteroMedics, spune că aprobarea de către FDA a terapiei VBLOC unice și care completează lacune este o descoperire revoluționară și oferă o nouă oportunitate pentru pacienții cu obezitate morbidă.

Citire recomandată: Bende J. Tratamentul chirurgical al obezității severe. Știința maghiară. 2010; 11: 1317–1321. (Descarcă aici)