Practică clinică proastă

Reglementarea studiilor clinice nu asigură că interesele pacienților prevalează, prin urmare, acestea trebuie reformulate într-un proces transparent, cu implicarea profesioniștilor și a organizațiilor de pacienți. Doar autoritățile de farmacovigilență și industria au fost implicate în elaborarea normelor actuale, potrivit European Heart Journal, PharmaOnline.

Apelul pentru reformarea regulamentului este Societatea Europeană de Cardiologie (Societatea Europeană de Cardiologie, ESC) Masă rotundă cardiovasculară ca forum independent (Masă rotundă cardiovasculară, CRT) primite de la participanți. Membrii CRT - autoritățile care acordă licențe pentru medicamente, producătorii de medicamente, profesioniștii din studiile clinice universitare și pacienți - s-au reunit la Comitetul pentru Armonizare Internațională (Consiliul internațional pentru armonizare (ICH) cu bune practici clinice (Bune practici clinice (GCP). Apelul CRT a fost publicat în Jurnalul European al Inimii al Societății Europene de Cardiologie (Landray M, și colab. Îmbunătățirea sănătății publice prin îmbunătățirea liniilor directoare ale studiilor clinice și aplicarea acestora).

Într-o declarație care raportează apelul, Martin Landray, autor principal, profesor de medicină și epidemiologie la Universitatea din Oxford, explică: „Studiile clinice randomizate bine realizate oferă fundamentul terapiei cardiovasculare sigure și eficiente, dar costul și complexitatea studiile clinice au crescut enorm. Toate acestea duc la asta studiile privind noile proceduri potențiale vor fi întrerupte înainte ca acestea să poată fi evaluate în mod satisfăcător, iar terapiile ineficiente sau dăunătoare pot continua să fie utilizate pe scară largă din cauza lipsei de date solide din studiile clinice;."

Apelul CRT subliniază că cerințele GCP pentru studiile clinice randomizate ar trebui să minimizeze potențialul de a afecta bunăstarea subiectului și fiabilitatea rezultatelor. Landray spune că insistarea asupra rezultatelor fiabile este în interesul nu numai al medicinii, ci și al viitorilor pacienți. Dacă o metodă intr-adevar funcționează, dar ancheta nu reușește să o demonstreze, am ratat o ocazie. Și dacă o formă de tratament nu este sigură, dar nu a fost demonstrată din cauza dimensiunii reduse sau a designului slab al studiului, este și dăunătoare pacienților., adaugă profesorul.

Potrivit Barbara Casadei, președintele ales al CES și unul dintre liderii CRT, regulile ar trebui să se bazeze pe principii fundamentale și nu pe detalii în continuă schimbare ale procesului operațional, deoarece habar n-avem cum vor arăta tehnologia și sistemul de sănătate peste zece ani de acum încolo, in orice caz sigur că protecția pacienților și nevoia de rezultate fiabile trebuie să fie întotdeauna o prioritate.

Abordări inovatoare pentru proiectarea testelor - de ex. rezolvarea randomizării într-un registru cardiovascular imens - se confruntă cu obstacole semnificative, deoarece ar trebui să îndeplinească așteptările GCP care s-au născut înainte de proliferarea smartphone-urilor sau a dosarelor medicale electronice, adaugă Landray.

Regulile actuale au fost stabilite de ICH, doar autoritățile care acordă licențe pentru medicamente (FDA, EMEA) și companiile farmaceutice participă la lucrări. Pacienții, organizațiile științifice și academicienii implicați în studiile clinice nu au fost incluși în elaborarea normelor.. Cu toate acestea, explică apelul CRT, aceste din urmă grupuri ar juca un rol cheie în dezvoltarea regulilor pentru studiile clinice și există deja experiență despre importanța implicării tuturor părților implicate în studiile clinice, inclusiv a universităților și a comunităților de pacienți, în elaborarea normelor. Inițiativa de transformare a proceselor).

Prin activitatea CRT, a avut un anumit succes cu ICH, de ex. anul trecut, profesorul Landray și personalul său au fost invitați la un schimb de opinii și În ianuarie 2017, organismul de reglementare a lansat o consultare cu privire la revizuirea orientărilor. Cu toate acestea, există încă mult loc de îmbunătățire, după cum adaugă profesorul, ICH sugerează că academia și universitatea ar trebui să aibă în continuare o implicare foarte limitată în dezvoltarea de noi linii directoare GCP și să comenteze numai studiile observaționale și cercetarea bazelor de date existente, scrie PharmaOnline.