ORFADIN 10 mg capsule

1. CE ESTE ORFADIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Substanța activă din Orfadin este nitizinonă. Orfadin este utilizat pentru a trata o boală rară numită tirozinemie ereditară de tip 1.

capsule

Ca urmare a bolii, corpul dumneavoastră nu poate descompune complet un aminoacid numit tirozină (aminoacizii sunt elementele constitutive ale proteinelor noastre) și formează substanțe nocive. Aceste substanțe se acumulează în corpul tău.

Orfadina inhibă descompunerea tirozinei și formarea de compuși nocivi.

Ar trebui să luați o dietă specială în timp ce luați Orfadin, deoarece tirozina rămâne în corpul dumneavoastră.

Baza acestei diete speciale este un conținut scăzut de tirozină și fenilalanină.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI ORFADIN

Nu luați Orfadin

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la nitizinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Orfadin (vezi pct. 6).

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: nitizinonă

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

Orfadin trebuie utilizat cu precauție

- dacă ochii vă înroșesc sau observați alte simptome în ochi. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Simptomele oculare pot fi un semn al dietei necorespunzătoare.

Numărul de sânge trebuie verificat în timpul tratamentului, astfel încât medicul dumneavoastră să poată verifica dacă terapia este adecvată și să se asigure că nu există efecte secundare care ar putea provoca tulburări hematopoietice.

Ficatul dvs. va fi verificat la intervale regulate, deoarece este afectat de boală.

Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice la fiecare 6 luni. Dacă aveți efecte secundare, se recomandă durate mai scurte.

Alte medicamente luate în timpul tratamentului

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Utilizarea Orfadin cu alimente și băuturi

Dacă începeți să luați Orfadin cu alimente, este recomandat să continuați să luați alimente cu alimente pe tot parcursul tratamentului.

Sarcina și alăptarea

Siguranța Orfadin nu a fost studiată la femeile gravide sau care alăptează. Dacă sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

Nu alăptați în timp ce luați acest medicament.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă prezentați reacții adverse care vă afectează vederea, trebuie să luați în considerare dacă puteți conduce vehicule sau folosi utilaje.

3. CUM SĂ LUAȚI ORFADIN

Tratamentul cu nitisinonă trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu tirozinemie ereditară de tip 1.

Luați întotdeauna Orfadin exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza zilnică totală uzuală este de 1 mg/kg greutate corporală/zi în 2 doze divizate.

Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza individual.

Dacă aveți dificultăți la înghițirea capsulei, aceasta poate fi deschisă imediat înainte de a o lua și conținutul său amestecat cu o cantitate mică de apă sau formulă.

Dacă luați mai mult Orfadin decât trebuie

Dacă luați mai mult decât trebuie din acest medicament, discutați imediat cu un medic sau farmacist.

Dacă uitați să luați Orfadin

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să luați o doză, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetați să luați Orfadin

Dacă aveți impresia că efectul Orfadin nu funcționează corect, discutați cu medicul dumneavoastră. Nu modificați doza și nu opriți tratamentul decât dacă ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Orfadin poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă observați orice reacție adversă care vă afectează ochii, contactați-i imediat

la medicul dumneavoastră pentru o examinare oftalmică.

Frecvența posibilelor reacții adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000

Foarte rare: afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000

Nu se cunoaște: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

- Diverse simptome oftalmice: conjunctivită, opacitate și inflamație a corneei, fotosensibilitate, dureri oculare,

- scăderea numărului de trombocite și globule albe, lipsa anumitor tipuri de globule albe (granulocitopenie).

Reacții adverse mai puțin frecvente

- inflamația pleoapelor,

- creșterea numărului de celule albe din sânge,

- mâncărime, inflamație a pielii (dermatită exfoliativă), erupție cutanată.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ORFADIN?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați Orfadin după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).

Capsulele Orfadin pot fi scoase din frigider pentru o singură perioadă de până la 3 luni și depozitate sub 25 ° C, dar trebuie apoi aruncate.

Nu uitați să scrieți data scoaterii din frigider pe recipient.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Orfadin

Substanța activă este:

- nitizinonă.

Fiecare capsulă conține 2 mg, 5 mg sau 10 mg nitizinonă.

Amidon de porumb umflat la rece.

dioxid de titan (E 171).

Cum arată Orfadin și conținutul ambalajului

Capsulele Orfadin sunt capsule albe, opace, din gelatină tare, imprimate în negru cu „NTBC” și o concentrație de „2 mg”, „5 mg” sau „10 mg”. Capsulele conțin o pulbere albă până la aproape albă.

Capsulele sunt ambalate într-un recipient din plastic cu o închidere rezistentă la copii. Un recipient conține 60 de capsule.