Sertagen 50 mg comprimate filmate Prospect - 20.10.2018.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

prospect

1. Ce sunt Sertagen 50 mg comprimate filmate și pentru ce se utilizează?

Substanța activă din Sertagen este sertralina. Sertralina este unul dintre așa-numiții inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei; aceste medicamente sunt utilizate pentru a trata depresia și/sau tulburările de anxietate.

Medicul dumneavoastră a decis că acest medicament este potrivit pentru starea dumneavoastră.

Dacă nu sunteți sigur de ce primiți comprimate filmate Sertagen, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informații.!

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă starea dumneavoastră nu se ameliorează sau se agravează după ce ați primit Sertagen.!

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sertagen 50 mg comprimate filmate


Nu luați Sertagen

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Sertagen!

Este posibil ca medicamentele să nu fie potrivite pentru toată lumea.

Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Sertagen dacă aveți sau ați avut oricare dintre următoarele afecțiuni:

Dacă luați comprimate filmate Sertagen, aceasta poate afecta rezultatele testului de urină.


Neliniște/Akathisia

Sertralina a fost asociată cu acatisia (neliniște depresivă și constrângere la mișcare atunci când adesea nu puteți sta sau stați nemișcat). Acest lucru este cel mai probabil să apară în primele câteva săptămâni de tratament.

Creșterea dozelor poate fi dăunătoare pacienților care dezvoltă astfel de simptome.


Reacții de retragere

Reacțiile de întrerupere la întreruperea tratamentului sunt frecvente, mai ales dacă tratamentul este oprit brusc (vezi secțiunea 3 „Dacă încetați să luați Sertagen” și vezi secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”).

Riscul de a dezvolta simptome de sevraj depinde de durata tratamentului, doza și rata de reducere a dozei. Aceste simptome sunt de obicei ușoare până la moderate. Cu toate acestea, la unii pacienți pot fi severe. De obicei, apar în primele câteva zile după întreruperea tratamentului.

Aceste simptome dispar de obicei pe cont propriu și dispar în decurs de două săptămâni. Acestea pot dura mai mult la unii pacienți (2-3 luni sau mai mult). La întreruperea tratamentului cu Sertagen, se recomandă reducerea treptată a dozei în câteva săptămâni sau luni.

Discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră despre cel mai bun mod de a opri tratamentul!

Gânduri de sinucidere și agravarea depresiei sau tulburării de anxietate

Copii și adolescenți

Alte medicamente și Sertagen

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.!

Unele medicamente pot afecta modul în care funcționează Sertagen sau Sertagen în sine poate reduce eficacitatea medicamentelor luate în același timp.

Sertagen poate provoca reacții adverse grave atunci când este luat împreună cu următoarele medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

Utilizarea Sertagen cu băutură și alcool

Nu este recomandat să beți alcool în timp ce luați Sertagen.
Sertagen nu trebuie luat cu suc de grepfrut, deoarece sucul de grepfrut poate crește nivelul sertralinei în corpul dumneavoastră.


Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.!

Siguranța sertralinei la femeile gravide nu a fost pe deplin stabilită. Sertralina trebuie utilizată la femeile gravide numai dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu sertralină.

Asigurați-vă că moașa și/sau medicul știu că sunteți tratat cu Sertagen!

Dacă sunteți tratat cu Sertagen în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni, bebelușul dumneavoastră poate prezenta un risc crescut de a dezvolta o afecțiune gravă numită hipertensiune pulmonară persistentă (PPHN) la copil, care va determina copilul să respire și să pielea albăstruie. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore după naștere.

Dacă se întâmplă acest lucru cu bebelușul dumneavoastră, contactați imediat moașa și/sau medicul dumneavoastră.!

S-a dovedit că sertralina este eficientă excretat în laptele matern. La femeile care alăptează, sertralina trebuie utilizată numai dacă medicul consideră că beneficiul potențial pentru mamă este mai mare decât riscul potențial pentru copil.

Unele medicamente asemănătoare sertralinei s-au dovedit a afecta negativ calitatea materialului seminal pe baza datelor la animale. Acest lucru ar putea afecta teoretic fertilitatea, dar până acum nu s-a observat niciun efect asupra fertilității umane.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

3. Cum să luați Sertagen 50 mg comprimate filmate?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul!

Sertagen poate fi luat cu sau fără alimente.

Luați medicamentul o dată pe zi, dimineața sau seara. Comprimatul filmat poate fi împărțit în doze egale.

Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului!


Doza recomandată:

Utilizare la copii și adolescenți

Sertagen trebuie utilizat numai la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani cu tulburare obsesiv-compulsivă.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani: doza inițială recomandată este de 25 mg pe zi.
După o săptămână, medicul dumneavoastră poate crește acest lucru la 50 mg pe zi. Doza maximă este de 200 mg pe zi.

Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani: doza inițială recomandată este de 50 mg pe zi.
Doza zilnică maximă este de 200 mg.

Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră și urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră.!

Medicul dumneavoastră vă va sfătui cât timp trebuie să luați acest medicament.
Depinde de tipul de boală pe care îl aveți și de cât de bine răspundeți la tratament. Este posibil să dureze câteva săptămâni până când simptomele dumneavoastră încep să se amelioreze.

Dacă luați mai mult Sertagen decât trebuie

Dacă luați din greșeală prea mult Sertagen, contactați imediat medicul sau mergeți la secția de urgență a celui mai apropiat spital. Luați întotdeauna cutia cu medicamente cu dvs. dacă mai există medicamente în ea, dacă nu.

Simptomele supradozajului pot include somnolență, greață și vărsături, bătăi rapide ale inimii, tremurături, agitație, amețeli și, în cazuri rare, pierderea cunoștinței.

Dacă uitați să luați Sertagen

Dacă uitați să luați medicamentul, nu luați doza uitată, luați doza următoare la ora obișnuită.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată!

Dacă încetați să luați Sertagen

Medicul dumneavoastră va dori să vă reducă treptat doza de Sertagen în câteva săptămâni înainte de a înceta definitiv să luați acest medicament. Dacă întrerupeți brusc administrarea acestui medicament, puteți prezenta reacții adverse, cum ar fi amețeli, amorțeli, dificultăți de somn, agitație sau anxietate, cefalee, greață, vărsături și tremurături.

Dacă manifestați aceste reacții adverse sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome după ce ați luat acest medicament, care poate fi sever.

Reacții adverse mai puțin frecvente (Poate afecta până la 1 din 100 de persoane)

♦ dacă aveți o criză
♦ o reacție alergică sau alergie, ale cărei simptome pot include erupții cutanate mâncărime, probleme de respirație, respirație șuierătoare, umflarea pleoapelor, a feței sau a buzelor

Efecte secundare rare (Poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)

dacă aveți simptome depresive cu gânduri suicidare sau comportament suicidar. Aceste simptome au fost raportate în timpul sau imediat după tratamentul cu sertralină (vezi pct. 2).

Efecte secundare de frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

La adulți, următoarele reacții adverse suplimentare au fost observate în studiile clinice.


Reacții adverse foarte frecvente (Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Reacții adverse mai puțin frecvente (Poate afecta până la 1 din 100 de persoane)

Efecte secundare de frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

În studiile clinice, reacțiile adverse la copii și adolescenți au fost în general similare cu cele observate la adulți (vezi mai sus).

Umezirea la pat a fost raportată și în experiența de după punerea pe piață cu sertralină. Observat la copii și adolescenți cele mai frecvente efecte secundare au fost durerile de cap, tulburările de somn, diareea și greața.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la obținerea mai multor informații despre utilizarea în siguranță a acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sertagen 50 mg comprimate filmate?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

A se păstra în ambalajul original.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu medicamentul neutilizat. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Sertagen?

Substanța activă a preparatului este o sertralină. Fiecare comprimat conține 50 mg sertralină (sub formă de clorhidrat de sertralină).

Alte ingrediente): celuloză microcristalină, hidrogen fosfat de calciu, amidon carboximetil de sodiu (tip A), stearat de magneziu, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), polidextroză (E1200), triacetină și macrogol.


Cum arată Sertagen și conținutul ambalajului?

Comprimate filmate, de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, marcate cu „ST” și „50” pe o parte și cu „G” pe cealaltă parte.

Comprimatul filmat poate fi împărțit în doze egale.

14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 250, 300, 500 comprimate filmate în blistere și cutii din PVC/PVdC incolor, transparent // Al,

14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 250, 300, 500 comprimate filmate în blistere și cutii din PVC/Al incolore, transparente,

14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 250, 300, 500 comprimate filmate într-un recipient alb din HDPE (polietilenă) cu capac alb din polipropilenă închis.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


Titularul autorizației de introducere pe piață:

Mylan Ireland Limited
35/36 Grange Parade Estate Industrial Baldoyle
Dublin 13
Irlanda

Producători:

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Dublin 13, Irlanda
Generics [UK] Limited, Potters Bar, Regatul Unit
Merck Farma y Quimica S.A., Barcelona, ​​Spania
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Ungaria

Acest medicament a fost autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

Portugalia: Sertralina Mylan 50mg și 100mg
Austria: Sertralin Arcana 50 mg comprimate filmate
Ungaria: Sertragen 50 mg
Suedia: Sertraline Mylan 50 mg și 100 mg comprimate de filmomhulde

OGYI-T-10034/01 30 × PVC/PVdC // Al în blistere
OGYI-T-10034/02 60 × PVC/PVdC // Al în blistere

Data ultimei revizuiri a acestui prospect: 2018.10.

Prospectul anterior: Certificat 2017.01.