Orion Corporation Raport de siguranță a pacienților

La Orion Corporation („Orion”), știm că sunteți supus practicilor și condițiilor de confidențialitate care guvernează modul în care colectăm, folosim, dezvăluim, transmitem și stocăm informațiile dvs. Deoarece suntem dedicați să vă îndeplinim nevoile și să vă respectăm preferințele, am adoptat politicile și practicile descrise în Declarația de confidențialitate a Raportului de siguranță a pacienților Orion Corporation. Puteți citi mai multe despre gestionarea generală a datelor Orion Corporation în Declarația de confidențialitate Orion Corporation. Declarația noastră de confidențialitate poate fi găsită pe site-ul nostru web și este disponibilă și pe site-urile web unde sunt solicitate informații personale.

Scopul datelor cu caracter personal furnizate prin canalele Orion de raportare a siguranței pacienților este de a analiza siguranța și eficacitatea produselor Orion și de a menține sistemul de farmacovigilență globală Orion în conformitate cu reglementările de farmacovigilență aplicabile (de exemplu, UE și FDA). Farmacovigilența este știința și practica recunoașterii, evaluării, înțelegerii și prevenirii reacțiilor adverse la medicamente și a altor probleme legate de medicamente. Un sistem de farmacovigilență, inclusiv baze de date de siguranță, este utilizat pentru a îndeplini obligațiile legale de farmacovigilență ale Orion, precum și pentru a monitoriza siguranța medicamentelor și orice modificări ale raportului beneficiu-risc. Principiile și procedurile similare de supraveghere a siguranței ar trebui să se aplice produselor nemedicinale, în conformitate cu legislația aplicabilă. În plus, datorită responsabilității sale pentru calitatea produselor, gestionarea reclamațiilor și gestionarea riscurilor în temeiul legislației aplicabile privind calitatea produselor (de exemplu, UE și FDA), Orion trebuie să prelucreze datele dvs. cu caracter personal pentru a lua defecte și reclamații de calitate și a lua măsurile preventive corespunzătoare.

Împărtășim informațiile noastre cu filialele noastre Orion și cu terțe părți, inclusiv cu partenerii de licențiere și cu cei care ne asistă cu operațiuni tehnice, cum ar fi depozitarea datelor și găzduirea datelor, atunci când este necesar pentru a analiza și raporta informații de securitate și calitate. De asemenea, folosim servicii terțe pentru colectarea datelor și raportarea evenimentelor adverse în care sunt furnizate informații personale furnizorului de servicii. Toate aceste companii sunt de acord să proceseze informațiile dvs. personale în conformitate cu această Declarație de confidențialitate. Ne angajăm să transmitem datele autorităților naționale competente, Agenției Europene pentru Medicamente și altor autorități competente pentru gestionarea și analiza informațiilor despre reacțiile adverse suspectate.

În cazul în care proprietatea sau controlul asupra Orion Corporation sau a tuturor sau a unei părți a produselor, serviciilor sau activelor noastre se modifică, putem transfera informațiile dvs. personale către orice nou proprietar, succesor sau succesor, caz în care noul proprietar, succesor sau succesor poate transfera informațiile dvs. personale în conformitate cu această Declarație de confidențialitate. În plus, datele cu caracter personal pot fi dezvăluite unei terțe părți, cum ar fi o autoritate sanitară, dacă acest lucru este cerut de legea aplicabilă, ordinul judecătoresc sau decretul guvernului sau dacă o astfel de divulgare este cerută în alt mod de orice anchetă sau procedură penală sau juridică aici sau în străinătate.

Orion nu dezvăluie datele colectate în scopuri comerciale.

Baza legală pentru prelucrarea datelor cu caracter personal este respectarea de către Orion a obligațiilor legale, care se bazează pe o obligație legală (Regulamentul general al UE privind protecția datelor, articolul 6.1.c).

Orion colectează date în scopurile menționate mai sus. În ceea ce privește studiile clinice, Orion include rezultatele studiilor care măsoară numărul pacienților, sexul pacientului, data nașterii, anumite caracteristici fizice și obiceiuri, istoricul medical relevant, observațiile investigatorilor, farmacodinamica și eficacitatea și siguranța produsului, așa cum este descris în documentul clinic. prospect de probă. Pentru a asigura obligațiile de siguranță și farmacovigilență ale pacienților, Orion colectează toate informațiile necesare cu privire la medicamentele autorizate, produsele cosmetice, suplimentele alimentare și dispozitivele medicale, care sunt furnizate de autoritățile de reglementare, profesioniștii din domeniul sănătății, distribuitori, farmacii, clienți, pacienți sau furnizate de crescătorii de animale. Pentru calitatea produselor, gestionarea reclamațiilor și gestionarea riscurilor, Orion colectează numele, adresa, adresa de e-mail și numărul de telefon al reclamantului sau al raportorului de reclamații. În cazul testării produsului, Orion colectează toate informațiile relevante pentru a asigura respectarea obligațiilor legale prin colectarea și prelucrarea datelor de farmacovigilență și de calitate a produselor.

Ca parte a activităților sale de farmacovigilență, Orion poate implementa măsuri de minimizare a riscurilor pentru a optimiza utilizarea sigură și eficientă a medicamentului pe tot parcursul ciclului său de viață. Măsurile de minimizare a riscului pot include de ex. comunicare între profesioniștii din domeniul sănătății directe (DHPC), programe și materiale educaționale, programe de acces controlat sau alte măsuri de minimizare a riscurilor. Măsurile suplimentare de minimizare a riscului pot consta din una sau mai multe intervenții implementate într-un anumit grup țintă. Astfel de sisteme de distribuție trebuie să poată fi auditate, astfel încât o serie de date cantitative și calitative sunt colectate cu privire la aceste activități. De exemplu, informații despre datele de instruire și participanți, activități de diseminare pentru DHPC sau alte materiale, informații despre informațiile furnizate vor furniza informații de bază în timpul implementării. Orion înregistrează și păstrează informații în conformitate cu cerințele legale.

Orion, în calitate de titular al autorizației de introducere pe piață, menține un sistem de farmacovigilență care trebuie documentat în Fișierul principal al sistemului de farmacovigilență (PSMF). PSMF include, de exemplu, structuri organizaționale, personal, o listă de site-uri web pentru activități de farmacovigilență (inclusiv sedii și filiale) și informații despre subcontractare. Prin urmare, Orion deține, de asemenea, un director pentru furnizorii de servicii, consultanți, filiale, parteneri de licențiere și alte părți terțe utilizate ca parte a sistemului de farmacovigilență. Listele de contacte includ numele și adresele companiilor, numele membrilor responsabili ai companiilor și datele de contact ale acestora (numere de telefon și adrese de e-mail).

În studiile clinice sponsorizate de Orion și partenerii săi, care se desfășoară în conformitate cu un plan de studiu, datele despre pacienți sunt colectate din sistemele de îngrijire a sănătății pe baza consimțământului voluntar al persoanei vizate și de la persoana în cauză direct sau din testele studiilor clinice sau rezultatele studiilor.

Pentru medicamentele, produsele cosmetice, suplimentele alimentare și dispozitivele medicale autorizate, Orion primește feedback despre evenimente adverse suspectate, calitate și reclamații direct prin canalele sale de raportare și prin filialele sau partenerii de licențiere, care au primit rapoarte de la autorități și profesioniști din domeniul sănătății. Sau de la pacienți și/sau consumatori.

Orion este obligat să păstreze toate informațiile, inclusiv datele personale de siguranță, timp de cel puțin zece ani de la expirarea autorizației de introducere pe piață sau mai mult, dacă este impus de legislația locală. Orion este obligat să păstreze calitatea produsului și informațiile de feedback timp de unsprezece ani de la data primirii feedback-ului.

Orion este obligat să păstreze datele legate de PSMF timp de cel puțin cinci ani după ce sistemul descris în PSMF a fost încheiat în mod oficial de către titularul autorizației de introducere pe piață.

Scopul prelucrării datelor cu caracter personal conținute în registru este de a asigura calitatea și siguranța produselor farmaceutice și non-farmaceutice Orion, așa cum este detaliat mai sus. Orion este obligată legal să păstreze datele în registru pentru perioadele menționate mai sus. Cu toate acestea, datele au fost pseudonate la scurt timp după colectare, ceea ce înseamnă că, în majoritatea cazurilor, datele nu mai permit identificarea persoanei care trebuie identificată. Doar anumite identități sunt menținute pentru a se asigura că rapoartele recurente pot fi detectate. Dacă informațiile dvs. personale au fost raportate și stocate în acest registru, vă rugăm să contactați Orion pentru a întreba dacă înregistrarea conține informațiile dvs. personale. Sub rezerva unor excepții legale, Orion vă va căuta informațiile în evidența Orion după ce va furniza criteriile de căutare adecvate. Dacă informațiile dvs. personale conțin informații de identificare, veți primi o copie sau veți fi notificat că înregistrarea nu conține informații care pot fi identificate ca informații personale.

De asemenea, puteți solicita Orion să completeze sau să corecteze orice rapoarte inexacte transmise prin sistem sau să corecteze sau să șteargă date incorecte, inutile sau incomplete sau să solicitați Orion să restricționeze prelucrarea datelor cu caracter personal. Puteți face această solicitare către persoana de contact a registrului de la responsabilul Orion prin același canal ca raportul original sau printr-un document semnat personal sau într-o manieră comparabilă.

Persoana de contact și persoana de contact pentru înregistrarea Orion:

siguranța medicamentelor

Orion Corporation (Business ID 1999212-6) („Orion”)

Adresa: Orionintie 1, 02200 Espoo, Finlanda

Contactați Jukka Pesonen, vicepreședinte senior, farmacovigilență globală (QPPV)

Telefon: +358 10 4264937

Calitate

Persoana de contact Leena De la, asigurarea calității superioare, managementul calității

Telefon: +358 10 4262588

probleme de sanatate

Contactați Paula Rytilä, vicepreședinte, director medical, sănătate și farmacovigilență

Telefon: +358 10 4264416

contactați un responsabil cu protecția datelor: [email protected]

În cazul în care doriți să vă exercitați drepturile menționate mai sus, puteți solicita în scris persoanei de contact menționate mai sus Orion un document semnat, semnat personal sau autentificat în alt mod pentru această persoană. Vă rugăm să rețineți că toate cererile de informații cu caracter personal sunt supuse obligației Orion de a trimite sau păstra rapoarte și documente juridice și etice.

Dacă nu sunteți mulțumit de răspunsul lui Orion la întrebarea dvs., puteți aduce problema în atenția Ombudsmanului pentru protecția datelor.

Orion va notifica destinatarii ale căror detalii au fost dezvăluite cu privire la corectare. Cu toate acestea, această obligație de notificare nu se aplică dacă notificarea este imposibilă sau dificilă nerezonabil.

Dacă aveți întrebări cu privire la această Declarație de confidențialitate sau aveți îngrijorări cu privire la confidențialitatea Orion Corporation, vă rugăm să ne contactați prin e-mail la [email protected]

Declarația de confidențialitate a Raportului de siguranță al pacientului Orion Corporation poate fi actualizată sau modificată în orice moment. Când facem o modificare semnificativă a acestei declarații, o notificare va fi postată pe site-ul nostru web împreună cu declarația de confidențialitate actualizată.