Simpatie - Așa funcționează dezvoltarea medicamentelor

Primul pas în dezvoltarea medicamentelor este căutarea așa-numitelor molecule țintă, care este o activitate continuă a centrelor de cercetare. Următorul pas, căutarea moleculei lider și optimizarea, durează de obicei 1-2 ani. Procedând astfel, cea potrivită este selectată dintre mii de molecule - pentru procese sunt folosite și metode de simulare computerizată.

Următorul pas este o evaluare preclinică care durează 1-2 ani, în timpul căreia este trasat efectul moleculei asupra sistemului de organe dat, din care poate fi dezvoltat medicamentul. În conformitate cu prevederile Legii privind protecția și bunăstarea animalelor, se va acorda o atenție specială păstrării animalelor și efectuării experimentelor, astfel încât experimentele să provoace cât mai puține dureri și inconveniente animalelor.

Dacă cercetătorii decid că produsul poate fi dezvoltat în continuare, pe baza testelor de laborator și a experimentelor pe animale, se așteaptă ca noul produs să fie eficient și sigur, se poate începe un studiu clinic la om, care durează de obicei 5-8 ani în diferite etape.

Faza 0.

Una dintre dificultățile majore în dezvoltarea de noi substanțe active este că datele din experimentele pe animale nu pot fi întotdeauna utilizate în mod fiabil pentru a susține studiile la om.

În această fază a studiului, se utilizează doze foarte mici, ineficiente din punct de vedere farmacologic, numite microdoze. Scopul este de a investiga soarta unei molecule candidate la droguri în corpul uman. Datorită dozei foarte mici, este necesar un dispozitiv special pentru a detecta molecula. Marele avantaj al studiului este că poate fi realizat deja în faza de dezvoltare preclinică, având în vedere microdozele care pot fi utilizate în siguranță în faza de dezvoltare timpurie.

Faza I.

Substanța activă este administrată mai întâi voluntarilor sănătoși (20-100 de persoane) în condiții de spital controlate. Scopul este evaluarea siguranței, determinarea dozei care poate fi administrată în siguranță și identificarea efectelor secundare.

Există formulări care nu pot fi testate pe voluntari sănătoși, caz în care pacienții sunt implicați în stadiile incipiente ale dezvoltării. Exemple sunt moleculele de uz oncologic.

Faza II.

Un grup mai mare de pacienți (100-200 de persoane) vor primi produsul studiat. O întrebare importantă este dacă produsul este eficient în tratarea unei anumite boli. În această fază, efectele secundare și riscurile pe termen scurt ale produsului sunt analizate în continuare și se realizează optimizarea dozei.

Faza III.

Numărul pacienților din această fază este cel mai mare, 1000-3000 de persoane, dar există și studii de peste 10 mii de persoane. Scopul este de a demonstra efectul terapeutic într-un mod versatil.

Cel mai adesea, se efectuează studii dublu-orb, astfel încât nici medicul, nici pacientul nu știu dacă a fost utilizat un medicament de studiu sau un placebo. Directorul studiului poate avea acces la informații, dacă este cazul. Cu toate acestea, există și studii deschise.

Dacă testele sunt pozitive, produsul poate fi înregistrat, adică i se poate acorda o autorizație de introducere pe piață. Timpul său mediu de răspuns este de 1,5 ani.

Faza IV.

În această etapă, studiul se efectuează cu medicamentul deja pe piață, în indicația și doza care sunt incluse în documentul de înregistrare. Scopul fazei de studiu este de a monitoriza interacțiunile medicamentoase și efectele secundare pe o perioadă lungă de timp la un număr mare de pacienți.

Dezvoltarea medicamentelor este nu numai costisitoare și lungă, ci și foarte riscantă: în medie, doar una din 10.000 de molecule țintă protejate va ieși victorioasă din procesul de dezvoltare și va fi accesibilă pacienților.

Vi s-a părut interesant articolul? imparte cu prietenii tai!