Spuneți adio popularului ajutor pentru regimul alimentar

Au fost extrase produse de consum care conțin sibutramină!

Agenția Europeană a Medicamentului a finalizat o analiză a utilizării în condiții de siguranță a produselor de consum care conțin sibutramină și, pe baza rezultatelor, a recomandat retragerea produselor de pe piață.

Dr. Anikó Kovács

Creat: 18 februarie 2010 13:32
Modificat: 12 februarie 2012 23:09

Pentru ce este sibutramina?

De ce a fost studiat sibutramina?

Agenția Europeană a Medicamentului a testat prima dată substanța activă între 1999 și 2002 după ce s-a constatat că produce efecte secundare cardiovasculare, cum ar fi hipertensiunea arterială sau bătăile rapide ale inimii. La momentul respectiv, s-a ajuns la concluzia că utilizarea sibutraminei era sigură în tratamentul pacienților obezi și supraponderali. Cu toate acestea, producătorul a fost rugat să înceapă un studiu la pacienții cu factori de risc cardiovascular pentru a monitoriza siguranța medicamentului.

Ca urmare, un studiu a fost lansat în 2002 pentru a determina efectele sibutraminei asupra pacienților obezi sau supraponderali cu factori de risc cardiovascular. Studiul a implicat 9.800 de pacienți care și-au urmat starea de sănătate timp de 6 ani. Unii pacienți au primit sibutramină și alții au primit placebo și s-a observat nu numai scăderea în greutate, ci și incidența evenimentelor cardiovasculare, cum ar fi infarct, accident vascular cerebral și stop cardiac.

Deși rezultatele studiului nu au fost încă procesate pe deplin, un grup de experți independenți a informat Agenția pentru medicamente că datele preliminare arată că sibutramina cauzează probleme cardiovasculare mult mai des decât placebo. Comitetul de experți al agenției a consultat două date suplimentare de studiu de la producător, precum și experți în boli metabolice.

Ce concluzii a tras Comitetul de experți al Agenției pentru medicamente?

Comitetul a raportat că studiul a arătat că sibutramina a crescut riscul de efecte secundare cardiovasculare grave (cum ar fi infarct sau accident vascular cerebral) la pacienții cu astfel de factori de risc. Sibutramina nu ar fi putut fi administrată majorității pacienților, deoarece este contraindicată în unele boli cardiovasculare. Cu toate acestea, comitetul nu a considerat că aceasta este o problemă, întrucât persoanele obeze au în general astfel de factori de risc.

În plus, analizele au arătat că pierderea în greutate obținută cu sibutramină a fost moderată în comparație cu placebo, deoarece pacienții au pierdut în medie cu 2 până la 4 kilograme mai mult în grupul cu sibutramină decât în grupul cu placebo. Comitetul a menționat, de asemenea, că nu este clar dacă pierderea în greutate obținută cu sibutramină ar putea fi menținută după întreruperea tratamentului.

În cele din urmă, Comitetul a concluzionat că beneficiile utilizării produselor care conțin sibutramină nu depășesc riscurile sale și a recomandat producătorilor să suspende comercializarea substanțelor active care conțin sibutramină în toată Europa. Cu toate acestea, aceasta este doar o propunere și nu o cerere de retragere. Producătorului i s-a oferit posibilitatea de a-și „proteja” produsul cu date suplimentare, astfel încât este probabil ca sibutramina să fie disponibilă în condiții mai stricte în viitor, cum ar fi interzicerea celor cu factori de risc cardiovascular.