Studiu RE-LY: o descoperire în prevenirea secundară a accidentului vascular cerebral?

În anul unui accident vascular cerebral (și mai târziu), guvernul cheltuiește de trei ori mai mult pentru îngrijirea sănătății legate de accident vascular cerebral decât pentru un atac de cord. Numeroase studii au demonstrat eficacitatea tratamentului eficient al fibrilației atriale în prevenirea accidentului vascular cerebral, în special în prevenirea secundară. O comparație a inhibitorilor de trombocite cu anticoagulanți a arătat în mod clar că anticoagularea este mai eficientă decât inhibarea trombocitelor, iar INR ar trebui să fie stabilit între 2 și 3 în majoritatea cazurilor. La valori INR mai mici, nu există un efect protector adecvat; Peste 3 sau 4 crește riscul de sângerare gastrointestinală și a sistemului nervos central.

Metodologia studiului

Studiul RE-LY (Evaluarea Randomizată a Terapiei Anticoagulare pe termen lung) a fost un studiu prospectiv, multicentric, dublu-orb, pe 2 ani, care a implicat mai mult de 18.000 de pacienți; a fost sponsorizat de Boehringer Ingelheim și a implicat 951 de centre din 44 de țări. Au fost selectați pacienții cu fibrilație atrială care au avut deja un accident vascular cerebral sau TIA și o fracție de ejecție a ventriculului stâng mai mică de 40%. Unii pacienți au fost în ultimii 75 de ani, iar alții au fost în grupa de vârstă 65-74, dar au fost, de asemenea, expuși la mai mulți factori de risc, cum ar fi diabetul, hipertensiunea arterială sau bolile coronariene. Pacienții cu boală valvulară severă, accident vascular cerebral în decurs de 2 săptămâni sau accident vascular cerebral foarte sever în decurs de jumătate de an au fost excluși din studiu. Criteriile de excludere au fost, de asemenea, un risc foarte mare de sângerare, clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min și boli hepatice.

Pacienții au primit dabigatran în doză de 2 × 110 sau 2 × 150 mg pe zi și warfarină în 1, 3 sau 5 mg comprimate, cu un INR de 2 până la 3 cu monitorizare lunară. Pacienții ar putea primi, de asemenea, un inhibitor de trombocite, dar doza de acid acetilsalicilic ar trebui să fie sub 100 mg pe zi. Pacienții au fost urmăriți timp de 2 ani sub monitorizare frecventă. După randomizare, pacienții au fost monitorizați la fiecare două săptămâni, apoi la fiecare trei luni, respectiv, în primul an și la fiecare patru luni până la sfârșitul studiului. Funcția hepatică a fost monitorizată lunar, dar după ce nu s-au găsit anomalii semnificative în urma mai mult de 6.000 de pacienți pe parcursul a șase luni, comitetul de supraveghere a studiului a recomandat reducerea testelor funcției hepatice.

Obiectivul principal a fost accident vascular cerebral sau embolizare sistemică, iar siguranța intervenției a fost verificată de numărul de sângerări majore. Criterii secundare de rezultat: accident vascular cerebral, embolie sistemică, deces. Alți parametri de rezultat: infarct miocardic, embolie pulmonară, TIA, spitalizare.
Beneficiul clinic net a fost evaluat prin suma de accident vascular cerebral, embolie sistemică, embolie pulmonară, infarct miocardic, mortalitate și sângerări majore. A fost clasificată ca embolie sistemică dacă a apărut o ocluzie vasculară acută a unuia dintre membre sau organe, dovadă fiind o examinare imagistică, o intervenție chirurgicală sau o autopsie. Evenimentele de rezultat primare sau secundare au fost revizuite de doi investigatori independenți.