O altă dată poate veni pe piața Vraylar

Un alt medicament se află pe piața antipsihoticelor din SUA, cu o lună pentru a decide dacă Vraylar va obține un rival de peste mări. Vinerea trecută, un medicament combinat aflat în anchetă a primit o opinie pozitivă din partea organismului consultativ al Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) cu privire la două indicații pentru aceeași formulare topică ca Richter. Se așteaptă ca Alkermes din Irlanda să ajungă pe piața SUA la un preț similar cu Vraylar descoperit de cariprazină descoperit de cercetătorii Richter.

moment

- a scris Marc Goodman, expert la banca de investiții SVB Leerink, în analiza sa, care a spus că o opinie pozitivă nu este o garanție că produsul va fi comercializat, ci va crește foarte mult șansele unei aprobări FDA așteptate pe 15 noiembrie.

Unul dintre ingredientele din formulare, ALKS 3831, este substanța activă olanzapină, care este pe piață din 1996, iar cealaltă este propria moleculă a lui Alkermes: compania (ale cărei acțiuni sunt listate pe Nasdaq) a dezvoltat inițial substanța activă samamidorfan pentru tratarea dependenței de alcool și droguri. Acesta din urmă ar fi acum necesar pentru a elimina cel mai frecvent efect secundar al obezității, care este deja utilizat pe scară largă în olanzapină (care nu mai este protejată de un brevet comercializat de Eli Lilly sub numele de Zyprexa). După cum arată studiul FDA prezentat împreună cu cererea de autorizare din februarie,

În studiile clinice de fază III, a existat un risc de 17,8 la sută de creștere în greutate de cel puțin 10 la sută cu terapia ALKS 3831, comparativ cu aproape 30 la sută cu olanzapină în monoterapie. Incidența altor reacții adverse (somnolență, uscăciunea gurii) a fost aceeași.

Membrii Comitetului consultativ al FDA au fost, de asemenea, convinși, într-un raport de 16: 1, că terapia combinată ar putea reduce semnificativ riscul de obezitate legată de olanzapină. Spre deosebire de unii experți ai comisiei, unii specialiști se tem de riscuri, subliniază articolul Xconomy. Principalul contraargument este că samidorfan blochează receptorii opiacei, astfel încât utilizarea concomitentă a ALKS 3831 cu analgezice opioide poate fi periculoasă, deoarece îi poate inactiva. Ziarul îl citează pe Felipe Jain, director de cercetare la Massachusetts General Hospital, spunând că singurul beneficiu al combinației este că este posibil să nu o facă suficient de atractivă, mai ales la prețul mult mai ridicat.

Alkermes a încercat odată să utilizeze molecula pe care a dezvoltat-o, de asemenea, în terapia combinată, dar FDA a refuzat să accepte medicamentul pentru depresie majoră.

Data de 15 noiembrie coincide mai mult sau mai puțin cu evaluarea cererii de autorizare a unui alt producător de produse farmaceutice: așa cum a raportat prima dată economia mondială, Terapiile Intra-Celulare așteaptă o decizie a autorității SUA în acest an, dar nu mai târziu de începutul anului 2021, de a aproba Lumateperona în indicația schizofreniei.poate fi utilizată și pentru tratarea tulburării bipolare.

Protecția brevetului Vraylar va expira în 2029 în Statele Unite. Potrivit celor mai optimiști analiști, cifra de afaceri din acest an ar putea ajunge la 1,4 miliarde de dolari.