XIAPEX 0,9 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Xiapex este utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu contractură palpabilă a lui Dupuytren. Contractura lui Dupuytren este o boală în care degetul (curbele) se curbează spre interior. Această flexie se numește contractură și este cauzată de un pachet format anormal de colagen sub piele. Pentru mulți, contractura face foarte dificilă desfășurarea activităților de zi cu zi, cum ar fi conducerea, strângerea mâinii, practicarea sportului, deschiderea sticlelor, tastarea sau ținerea obiectelor.

Ingredientul activ a clostridium histolyticum colagenaza (o enzimă care degradează colagenul) produsă în mod natural de Clostridium histolyticum numită bacterie. Medicul dumneavoastră vă va injecta Xiapex în acest pachet, care descompune colagenul din pachet, ajutând la eliminarea cauzei contracturii, astfel încât degetele să se poată îndrepta.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI XIAPEX

Nu utilizați Xiapex cu dvs.

Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clostridium histolyticum colagenază sau oricare dintre celelalte componente ale Xiapex (a se vedea secțiunea 6 „Informații suplimentare” pentru o listă completă a ingredientelor).

Xiapex trebuie utilizat cu precauție

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: colagenaza

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

Acest medicament trebuie injectat de către medicul dumneavoastră numai în pachetul de colagen din mâna dumneavoastră. Medicul dumneavoastră se va asigura că nu vă injectați în tendoane, nervi și vase de sânge. Injecția necorespunzătoare în tendoane, nervi sau vase de sânge poate provoca sângerări sau leziuni sau leziuni permanente ale acestor formule. Dacă pachetul care trebuie tratat aderă la piele, există un risc crescut de deteriorare a pielii și de rupere în timpul întinderii degetelor după injecția cu Xiapex.

Deși nu există dovezi ale reacțiilor alergice severe sau ale sindromului locomotor cu utilizarea repetată a Xiapex, nu poate fi exclusă posibilitatea unor astfel de efecte secundare. Simptomele sindromului musculo-scheletic pot include: dureri articulare sau musculare, rigiditate la nivelul umerilor, umflarea mâinii, fibroză (cicatrizare) a palmei, îngroșarea tendoanelor sau bulgări ale tendoanelor. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.

Înainte de a primi acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră:

- dacă aveți antecedente de probleme de coagulare a sângelui sau dacă luați medicamente care afectează coagularea normală a sângelui (medicamente cunoscute sub numele de anticoagulante).

- dacă luați în prezent un anticoagulant, nu trebuie să primiți Xiapex în termen de 7 zile de la administrarea ultimului anticoagulant. Singura excepție este administrarea de acid acetilsalicilic până la 150 mg pe zi (o substanță activă prezentă în numeroase anticoagulante).

Xiapex nu a fost studiat la copii și, prin urmare, nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani.

Alte medicamente luate în timpul tratamentului

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente numite anticoagulante (medicamente cunoscute sub numele de anticoagulante), derivați de antrachinonă, anumite antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor (tetracicline și antracicline/antrachinolone) și medicamente fără prescripție medicală.

Sarcina și alăptarea

Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Nu există experiență cu privire la utilizarea Xiapex la femeile gravide, prin urmare utilizarea Xiapex în timpul sarcinii nu este recomandată și tratamentul trebuie amânat până după sarcină.

Xiapex poate fi utilizat în timpul alăptării.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Efectele secundare imediat după utilizarea injecției Xiapex includ umflături și dureri care pot reduce utilizabilitatea mâinii tratate, precum și amețeli, amorțeli, senzații alterate și cefalee. Evitați activitățile potențial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor sau utilizarea mașinilor, până când acest lucru este sigur sau după recomandarea medicului dumneavoastră.

Informații importante despre unele componente ale Xiapex

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică este în esență „fără sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI XIAPEX?

Toate injecțiile cu Xiapex vă vor fi administrate de medicul dumneavoastră. Doza recomandată a acestui medicament este de 0,58 mg.

Cantitatea totală de injecție depinde de articulația care trebuie tratată. Medicul dumneavoastră va selecta cu atenție zona în care pachetul de colagen este cel mai bine disponibil și va face injecția în pachet.

Medicul dumneavoastră vă va banda tratamentul după injecție. Trebuie să limitați mișcarea degetului tratat timp de o zi. La unii pacienți, nu este neobișnuit ca degetul să se îndrepte singur. Nu îndoiți sau îndreptați degetele mâinii tratate cu injecție până când medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru. Nu încercați niciodată să rupeți singur pachetul în care ați fost injectat. Păstrați mâna injectată cât mai sus posibil până a doua zi după întinderea degetului.

Medicul dumneavoastră vă va cere să reveniți a doua zi după injecție pentru a încerca să o îndreptați întinzând degetul. După întinderea degetului, medicul vă va oferi o atelă pentru ao purta noaptea timp de până la 4 luni.

Dacă degetul nu este îndreptat în timpul examinării medicale repetate, veți avea nevoie de un alt tratament cu Xiapex, care poate fi administrat la aproximativ patru săptămâni după primul tratament. Tratamentul prin injecție și întinderea degetelor pot fi administrate de până la trei ori pe pachet, la intervale de aproximativ patru săptămâni. Doar un singur lot poate fi gestionat odată. Dacă boala are ca rezultat contracturi multiple, fasciculele trebuie tratate unul după altul, în ordinea stabilită de medic.

Asigurați-vă că întrebați-vă medicul când puteți reveni la activitățile dumneavoastră normale după tratamentul cu Xiapex. Trebuie evitată activitatea intensă la nivelul degetelor, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să efectuați o serie de exerciții pentru a îndoi și întinde degetele de mai multe ori pe zi timp de câteva luni.

Dacă primiți mai mult Xiapex decât ar trebui

Deoarece acest medicament vi se administrează de către medicul dumneavoastră, este puțin probabil să primiți doza greșită. În cazul puțin probabil în care medicul dumneavoastră vă va oferi o doză mai mare decât ar trebui, este posibil să prezentați reacții adverse mai severe enumerate în secțiunea 4 „Reacții adverse posibile” din acest prospect.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Experiența din studiile clinice cu Xiapex este limitată în prezent la maximum trei injecții pe lot, până la maximum 8 injecții pe mână.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Xiapex poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Contactați imediat un medic dacă aveți semne sau simptome ale unei reacții alergice severe, de ex. răspândirea roșeață sau erupții cutanate, umflături, strângere în gât sau dificultăți de respirație. Nu puteți obține Xiapex, dacă știți că ați avut anterior o reacție alergică severă la colagenază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Majoritatea reacțiilor adverse raportate în studiile clinice au fost ușoare până la moderate ca severitate și au apărut pe mâinile tratate.

Următoarele reacții adverse au fost raportate cu Xiapex: Reacții adverse foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10:

- reacții la locul injectării: sângerări, durere, umflături, sensibilitate și vânătăi

- mâncărime în mână

- durere în mână, încheietură, braț

- umflarea și mărirea ganglionilor limfatici din jurul cotului sau axelor

- umflarea mâinii sau a brațului

Reacții adverse frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100:

- reacții la locul injectării: durere, căldură, umflături, vezicule, roșeață și/sau erupții cutanate

- leziuni ale pielii la locul injectării

- ganglioni limfatici lombari sau axilari dureroși

- umflarea și durerea articulațiilor

- senzație de arsură, pierderea parțială a senzației, furnicături asemănătoare acului sau amorțeală

- amețeli, cefalee, greață

Reacții adverse mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000:

- ruptura tendonului sau afectarea ligamentului

- umflarea pleoapei

- disconfort, leziuni, paralizie la nivelul membrelor

- vărsături, diaree, dureri abdominale

- rigiditatea și crăparea articulațiilor

- crampe musculare, slăbiciune musculară, rigiditate sau disconfort muscular și articular

- durere în zona inghinală, umăr, perete toracic sau gât

- febră, durere generală, disconfort, oboseală, senzație de căldură, stare de rău, boală asemănătoare gripei

- reacții la locul injectării, cum ar fi descuamarea pielii, decolorarea pielii, infecție, durere, senzație de strângere a pielii, amorțeală, iritație sau noduli, cicatrici, răni

- agitație, confuzie, iritabilitate, neliniște, tulburări de somn

- dificultăți de respirație, respirație rapidă

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ XIAPEX?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați Xiapex după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra Xiapex la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu poate fi înghețat!

După reconstituire, se recomandă administrarea imediată. După reconstituire, Xiapex poate fi păstrat la temperatura camerei (20 ° C - 25 ° C) timp de până la o oră sau refrigerat la 2 ° C - 8 ° C timp de până la 4 ore. În cazul răcirii, soluția reconstituită trebuie readusă la temperatura camerei cu aproximativ 15 minute înainte de utilizare.

Medicul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze Xiapex dacă soluția reconstituită este decolorată sau conține particule. Soluția trebuie să fie limpede, incoloră și fără bulgări și fără precipitate sau particule.

Xiapex va fi păstrat, manipulat și eliminat de către medicul dumneavoastră. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține injecția Xiapex?

Substanța activă a preparatului este o clostridium histolyticum colagenaza. Fiecare flacon conține Xiapex 0,9 mg clostridium histolyticum conține colagenază.

Celelalte componente sunt zaharoza, trometamolul și acidul clorhidric.

Solventul conține clorură de calciu dihidrat, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Xiapex injectare și conținutul ambalajului?

Xiapex este furnizat sub formă de pulbere albă într-un flacon transparent de 3 ml de tip I, cu dop de cauciuc, garnitură din aluminiu și capac din plastic.

Solventul pentru reconstituirea pulberii este furnizat sub formă de lichid limpede într-un flacon clar de 5 ml tip I cu dop de cauciuc, capac din aluminiu și capac din plastic răsturnat.

Ambalajul de o singură utilizare Xiapex conține un flacon de pulbere Xiapex și un flacon (3 ml) de solvent.