ALDURAZYME 100 U/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

1. CE ESTE ABDURAZYME ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Aldurazyme este utilizat pentru tratarea pacienților cu boală MPS I (mucopolizaharidoză tip 1). Este utilizat pentru tratarea simptomelor non-neurologice ale bolii.

soluție

Persoanele cu MPS I au niveluri scăzute ale enzimei α-L-iduronidază, care descompune anumite substanțe (glicozaminoglicanii) din organism. Ca urmare, aceste materiale nu sunt defalcate și prelucrate așa cum ar trebui. Se acumulează în multe țesuturi ale corpului, provocând simptomele MPS I.

Aldurazima este o enzimă artificială numită laronidază. Acest lucru poate compensa enzima naturală care lipsește în boala MPS I.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ALDURAZYME

Nu utilizați Aldurazyme:

Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la oricare dintre celelalte componente ale Aldurazyme sau dacă ați avut deja o reacție alergică severă la laronidază.

Aveți grijă deosebită cu Aldurazyme:

Dacă sunteți tratat cu Aldurazyme, pot apărea reacții legate de perfuzie. O reacție legată de perfuzie este orice efect secundar care apare în timpul sau după perfuzie. se dezvoltă până la sfârșitul zilei tratamentului perfuzabil (vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile”). Unele dintre aceste reacții pot fi severe. Când experimentezi o astfel de reacție, trebuie să vă contactați imediat medicul.

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: laronidază

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

Dacă apar aceste reacții, perfuzia cu Aldurazyme trebuie oprită imediat și medicul dumneavoastră trebuie să înceapă tratamentul adecvat.

Aceste reacții pot fi deosebit de severe dacă aveți deja stenoza căilor respiratorii superioare indusă de MPS I.

Vi se pot administra medicamente suplimentare, cum ar fi antihistaminice și paracetamol, pentru a ajuta la prevenirea reacțiilor de tip alergic.

Alte medicamente utilizate în timpul tratamentului:

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care conțin clorochină sau procaină, deoarece acestea pot reduce efectul Aldurazyme.

ARTICOLE SIMILARE

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Sarcina și alăptarea

Nu există experiență adecvată privind utilizarea Aldurazyme la femeile gravide. Aldurazyme nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Nu se știe dacă Aldurazyme este excretat în laptele uman. Se recomandă întreruperea alăptării în timpul tratamentului cu Aldurazyme. Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Informații importante despre unele componente ale Aldurazyme

Acest medicament conține 1,29 mmol sodiu pe flacon. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI ALDURAZYME?

Instrucțiuni de utilizare - diluare și aplicare

Concentratul pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat înainte de utilizare și administrat intravenos (vezi informațiile pentru profesioniștii din domeniul sănătății).

Tratamentul cu Aldurazyme trebuie efectuat într-un cadru clinic adecvat, cu echipamente de resuscitare disponibile pentru situații de urgență.

Doza recomandată de Aldurazyme este de 100 U/kg greutate corporală o dată pe săptămână pe cale intravenoasă. Viteza inițială de perfuzie de 2 U/kg/h poate fi crescută la fiecare cincisprezece minute până la o rată maximă de 43 U/kg/h dacă este bine tolerată de pacient. Suma totală este de aprox. Trebuie administrat peste 3-4 ore.

Dacă uitați să utilizați Aldurazyme

Dacă uitați să utilizați perfuzia Aldurazyme, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Aldurazyme decât trebuie

Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj cu Aldurazyme.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Aldurazyme poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Efectele secundare au fost cel mai probabil observate atunci când pacienții au primit medicamentul sau la scurt timp după aceea (reacții legate de perfuzie). Dacă aveți vreo reacție similară, vă rog spuneți imediat medicului dumneavoastră. Cu cât pacienții au primit Aldurazyme mai mult, cu atât numărul de reacții este mai mare. Majoritatea reacțiilor au fost de severitate ușoară până la moderată. Cu toate acestea, câțiva pacienți cu antecedente de boală respiratorie superioară și pulmonară severă legată de MPS I au prezentat reacții severe precum bronhospasm, stop respirator, umflarea feței.

Au fost raportate următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

  • durere de cap
  • greaţă
  • Dureri de stomac
  • eczemă
  • boli articulare, dureri articulare, dureri de spate, dureri de brațe sau picioare
  • roşeaţă
  • febră
  • frisoane
  • ritm cardiac crescut
  • tensiune arterială crescută
  • scăderea nivelului de oxigen din sânge
  • reacție la locul perfuziei

Frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 100 dar mai puțin de 1 utilizator din 10)

  • febră
  • tinitus
  • ameţeală
  • tuse
  • dificultăți de respirație, care pot fi severe
  • Ce numar
  • diaree
  • umflarea feței sau a gâtului
  • urticarie
  • mâncărime
  • Pierderea parului
  • transpirație rece, transpirație crescută
  • dureri musculare
  • tensiune arterială scăzută
  • paloare
  • răceala mâinilor sau a picioarelor
  • senzație de căldură, frig
  • oboseală
  • boală asemănătoare gripei
  • reactie alergica
  • nelinişte

  • Decolorare albăstruie a pielii (datorită conținutului redus de oxigen din sânge)
  • Respirație rapidă
  • Scurgerea în țesuturile înconjurătoare la locul injectării, care poate provoca umflături și roșeață

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ALDURAZYME?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați Aldurazyme după data de expirare înscrisă pe etichetă.

Flacoane nedeschise:

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Aldurazyme

  • Substanța activă este laronidaza. Soluția din flacon conține 100 U de laronidază pe ml. Fiecare flacon de 5 ml conține 500 U de laronidază.
  • Celelalte componente sunt clorură de sodiu, dihidrogen fosfat de sodiu monohidrat, hidrogen fosfat disodic heptahidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Aldurazyme și conținutul ambalajului

Aldurazyme concentrat pentru soluție perfuzabilă Soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la galben pal.

Ambalare: 1, 10, 25 fiole. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.