Biogen Idec și Biovitrum orfan suedez au primit avize favorabile de la EMA

Companiile farmaceutice Biogen Idec și Biovitrum orfan suedez au anunțat pe 9 mai că Comitetul pediatric al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a adoptat un aviz în care este de acord că companiile ar trebui să încerce o fuziune de coagulare cu acțiune pe termen lung, complet recombinantă 9 Fc la copii. proteine (rFIXFc).

Avizul pozitiv al comitetului permite celor două companii farmaceutice să îmbrățișeze una anchetă pediatrică globală, în care trebuie incluși copii tratați anterior cu vârsta sub 12 ani. EMA este legată de depunerea unei cereri de autorizare de introducere pe piață pentru un produs.

„Consimțământul EMA este o altă etapă importantă în procesul de dezvoltare a tratamentelor inovatoare pentru împotriva hemofiliei. Cu această opinie, ne putem apropia de obiectivul nostru în mâinile noastre, precum și de studiile noastre în curs de fază 3 privind factorii 8 și 9, pentru a trata mai bine hemofilia la nivel mondial ”, a spus el. dr. Glenn Pierce, vicepreședinte senior al Biogen Idec.

rFIXFc este o proteină de fuziune recombinantă a factorului 9. Tehnologia utilizată profită de mecanismul natural prin care rFIXFc revine în circulație, prelungindu-și astfel timpul de înjumătățire. Este utilizat pentru a compensa factorul lipsă la pacienții cu hemofilie B și rămâne în organism mai mult decât produsele disponibile în prezent pentru factorul 9.