DACEPTON 5 mg/ml soluție perfuzabilă

1. Ce tip de medicament este Dacepton 5 mg/ml soluție perfuzabilăși pentru ce boli poate fi folosit?

Clorhidratul de apomorfină hemihidrat aparține unui grup de medicamente numite agoniști ai dopaminei. Dacepton 5 mg/ml soluție perfuzabilă este utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson. Apomorfina ajută la reducerea timpului petrecut într-o stare de imobilitate la pacienții care au fost tratați anterior cu levodopa (un alt medicament pentru boala Parkinson) sau un alt agonist al dopaminei pentru boala Parkinson.

Medicul dumneavoastră vă va ajuta să recunoașteți semnele necesității medicamentelor.

2. Informații despre Dacepton 5 mg/ml soluție perfuzabilăînainte de aplicare

NU utilizați Dacepton 5 mg/ml soluție perfuzabilăt:

dacă are sub 18 ani,
dacă aveți dificultăți de respirație sau astm,
dacă aveți demență sau boala Alzheimer,
dacă suferiți de confuzie, halucinații sau orice alt fenomen similar,
dacă aveți boli de ficat,
dacă suferiți de mișcări involuntare (diskinezie severă) sau incapacitate de mișcare (distonie severă) din cauza tratamentului cu levodopa,
dacă sunteți alergic la apomorfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (a se vedea secțiunea 6 pentru o listă de ingrediente),
-dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dvs. știți că aveți o anomalie a ECG numită „sindrom QT lung”. Spuneți medicului dumneavoastră.

Avertismente și precauții

Înainte de a utiliza Dacepton 5 mg/ml soluție perfuzabilă, spuneți medicului dumneavoastră:

dacă aveți boli de rinichi,
dacă aveți boli pulmonare,
dacă aveți boli de inimă,
dacă aveți tensiune arterială scăzută sau vă simțiți slăbit sau amețit când vă ridicați în picioare,
dacă luați medicamente pentru hipertensiune arterială,
dacă aveți greață sau vărsături,
dacă suferiți de orice tulburare mintală la începutul soluției perfuzabile Dacepton,
dacă sunteți în vârstă sau debilitați,
atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje, deoarece apomorfina poate provoca somnolență, inclusiv episoade de apariție bruscă a somnului (nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă soluția Dacepton pentru perfuzie vă somnolență),
Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice în mod regulat starea dacă luați Dacepton împreună cu un alt medicament pentru boala Parkinson (levodopa).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră, sau un membru al familiei sau asistenta medicală, observați că aveți comportamente neobișnuite și nu puteți rezista stimulilor sau tentațiilor care vă pun în pericol pe dvs. sau pe ceilalți. Aceasta se numește tulburare de control al impulsurilor și include comportamente precum jocurile de noroc patologice, consumul sau consumul excesiv, nevoia sexuală anormal de puternică sau creșterea gândurilor sau sentimentelor sexuale. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze sau să oprească doza

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: clorhidrat de apomorfină hemihidrat

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

Înainte de a lua acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

dacă luați un medicament despre care se știe că vă afectează ritmul cardiac. Acestea includ medicamente antiaritmice (cum ar fi chinidina și amiodarona), antidepresive (inclusiv antidepresive triciclice, cum ar fi amitriptilina și imipramina) și antibiotice pentru infecții bacteriene (antibiotice macrolide, cum ar fi eritromicina, azitromicina și claritromicina).

Alte medicamente și Dacepton 5 mg/ml soluție perfuzabilă

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Administrarea concomitentă de Dacepton 5 mg/ml soluție perfuzabilă cu alte medicamente poate modifica efectele acestora.

ARTICOLE SIMILARE

Acest lucru este valabil mai ales pentru:

Medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor psihice, cum ar fi clozapina
Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale
Alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să ajustați doza de apomorfină sau orice alt medicament.

Dacă luați, de asemenea, levodopa (un alt medicament pentru boala Parkinson) și apomorfină, medicul dumneavoastră va trebui să efectueze periodic teste de sânge.

Dacepton 5 mg/ml soluție perfuzabilăutilizarea concomitentă cu alimente și băuturi

Alimentele și băuturile nu afectează efectul Dacepton 5 mg/ml soluție perfuzabilă.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacepton 5 mg/ml soluție perfuzabilă nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.Vorbiți cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a utiliza Dacepton 5 mg/ml soluție perfuzabilă dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți o bebelus.

Nu se știe dacă Dacepton 5 mg/ml soluție perfuzabilă se excretă în laptele uman. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să întrerupeți sau să continuați să alăptați sau dacă trebuie să întrerupeți sau să continuați să luați acest medicament.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Dacepton 5 mg/ml soluție perfuzabilă poate provoca somnolență și somnolență severă. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau mașini dacă sunteți somnolent cu Dacepton 5 mg/ml soluție perfuzabilă.

Dacepton 5 mg/ml methadisulfit de sodiu conține, care, în cazuri rare, poate provoca reacții severe de hipersensibilitate și bronhospasm cu simptome precum erupții cutanate sau mâncărime ale pielii, dificultăți de respirație, umflarea pleoapelor, a feței sau a buzelor, umflarea sau roșeața limbii. Dacă observați aceste reacții adverse, contactați imediat cel mai apropiat spital de urgență.

Dacepton 5 mg/ml conține 3,4 mg sodiu per ml. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.

3. Cum se utilizează Dacepton5 mg/ml soluție perfuzabilăt?

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Nu utilizați soluție perfuzabilă Dacepton 5 mg/ml dacă:

Soluția a devenit verde.
Soluția este tulbure sau prezintă particule.

Unde se injectează Dacepton 5 mg/ml soluție perfuzabilă?

Dacepton 5 mg/ml soluție perfuzabilă se administrează sub piele (subcutanat) conform indicațiilor medicului sau asistentei medicale.

Nu injectați Dacepton 5 mg/ml soluție perfuzabilă într-o venă!

Cât de mult trebuie aplicat?

Cantitatea de soluție perfuzabilă Dacepton 5 mg/ml de care aveți nevoie și numărul de injecții de care aveți nevoie pe zi vor depinde de nevoile dumneavoastră personale. Medicul dumneavoastră vă va discuta acest lucru și vă va spune cât de mult medicament trebuie luat.

Cea mai potrivită cantitate pentru dvs. va fi stabilită atunci când vizitați clinica de specialitate.

Doza uzuală de perfuzie este cuprinsă între 1 mg și 4 mg de clorhidrat de apomorfină pe oră.
De obicei, obțineți acest lucru când sunteți treaz și de obicei terminați înainte de a merge la culcare.
Cantitatea de clorhidrat de apomorfină pe care o primiți nu trebuie să depășească 100 mg pe zi.
Medicul dumneavoastră va decide care doză este cea mai bună pentru dumneavoastră.
Locul injectării pentru fiecare perfuzie trebuie schimbat la fiecare 12 ore.

Dacepton 5 mg/ml soluție perfuzabilă nu trebuie diluat înainte de utilizare. Nu amestecați cu alte medicamente.

Dacepton 5 mg/ml este conceput pentru a fi utilizat ca perfuzie continuă folosind o minipompă sau o seringă. Nu trebuie utilizat ca injecție intermitentă. Mini-pompa sau dozatorul de seringă care trebuie utilizat și setările de dozare necesare trebuie stabilite de medicul curant în funcție de nevoile individuale ale pacientului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Dacepton 5 mg/ml soluție perfuzabilă decât ar trebui

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau contactați cel mai apropiat departament de urgență al spitalului.
Este important să luați doza corectă de soluție perfuzabilă Dacepton 5 mg/ml și să nu luați mai mult decât cantitatea prescrisă de medicul dumneavoastră. Dozele mai mari pot cauza puls lent, greață excesivă, somnolență excesivă sau dificultăți de respirație. De asemenea, vă puteți simți slăbit sau amețit din cauza tensiunii arteriale scăzute, mai ales când vă ridicați. Ajută la tratarea tensiunii arteriale scăzute prin culcare și ridicarea picioarelor.

Dacă uitați să utilizați Dacepton 5 mg/ml soluție perfuzabilă

Intrați data viitoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Dacepton 5 mg/ml soluție perfuzabilăcerere

Contactați medicul înainte de a întrerupe tratamentul și discutați dacă acest pas este corect sau nu.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că vă simțiți rău sau vă confruntați cu oricare dintre următoarele:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Bucăți sub piele la locul injectării, care sunt sensibile, deranjante și pot deveni roșii și mâncărime. Este recomandat să schimbați locul de injectare înainte de fiecare injecție cu ac pentru a evita formarea de bulgări.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Greață sau greață, în special la începutul perfuziei cu soluție Dacepton 5 mg/ml. Pentru a preveni greața sau greața, domperidona trebuie începută cu cel puțin două zile înainte de perfuzia cu soluție Dacepton 5 mg/ml.

Dacă vă mai simțiți greață după ce ați luat domperidonă sau dacă vă simțiți rău fără a lua domperidonă, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Senzație de oboseală sau extrem de somnolență
Confuzie sau halucinații
Căscat
Amețeli sau amețeli la ridicarea picioarelor

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

Creșterea mișcărilor involuntare sau tremurături mai puternice în timpul perioadelor de „pornire”
Defectarea anormală a celulelor roșii din sânge în vasele de sânge sau în alte părți ale corpului (anemie hemolitică). Acesta este un efect secundar mai puțin frecvent care poate apărea la pacienții care iau levodopa.
Adormi brusc
Iritatii ale pielii
Dificultăți de respirație
Ulceratie la locul injectarii
Scăderea numărului de celule roșii din sânge, care face ca pielea să devină galben pal și poate provoca slăbiciune sau dificultăți de respirație
Scăderea numărului de trombocite, ceea ce crește riscul de sângerare sau vânătăi

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

Reacție alergică, cum ar fi dificultăți de respirație sau opresiune în piept, umflarea pleoapelor, a feței sau a buzelor, umflarea sau roșeața limbii
Număr anormal de mare de celule albe din sânge sau din țesuturile corpului (eozinofilie).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu este disponibilă din datele disponibile) identificabil meg):

Umflarea picioarelor, picioarelor sau degetelor
O dorință irezistibilă de acțiuni care v-ar putea pune în pericol pe dvs. sau pe alții. Acestea pot include:
Jocuri de noroc patologice, incapacitate de a opri jocurile de noroc în ciuda consecințelor personale sau familiale grave.
Hipersexualitate (interes și comportament sexual modificat care cauzează îngrijorare semnificativă pacientului și celorlalți); de exemplu. libidoul crescut
Dorință neînfrânată de a cumpăra sau de a cheltui.
Mese spumante (consumul de cantități mari de alimente într-un timp scurt) sau consumul compulsiv (consumul mai mult decât de obicei și mai mult decât este necesar pentru a calma foamea).

Vă rugăm să anunțațimedicului dumneavoastră dacă aveți astfel de comportamente. Medicul dumneavoastră vă va discuta acest lucru cu dumneavoastră, cum se tratează sau se reduc simptomele.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aceasta include orice reacție adversă nemenționată în acest prospect.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la obținerea mai multor informații despre utilizarea în siguranță a acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dacepton 5 mg/ml soluție perfuzabilă?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Păstrați flacoanele în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu lăsați la frigider! Nu poate fi înghețat!

Stabilitatea chimică și fizică la utilizare a fost demonstrată timp de 7 zile la 25 ° C după reconstituire și umplerea în seringi conectate la setul de perfuzie.

Din motive microbiologice, produsul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care rezoluția și manipularea ulterioară exclud riscul contaminării microbiene. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

Data de expirare de pe cutie

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția a devenit verde.

A se utiliza numai dacă soluția este limpede, incoloră până la ușor galbenă și fără particule.

Seringile și acele uzate trebuie aruncate într-un coș pentru ascuțiți sau în alt recipient adecvat. Dacă recipientul pentru obiecte ascuțite sau recipientul este plin, vă rugăm să-l dați medicului sau farmacistului pentru o eliminare sigură.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Ce conține Dacepton 5 mg/ml soluție perfuzabilă?

Substanța activă este clorhidratul de apomorfină hemihidrat. Dacepton 5 mg/ml soluție perfuzabilă conține 5 mg clorhidrat de apomorfină hemihidrat per ml.

Fiolele Dacepton 5 mg/ml 20 ml conțin 100 mg clorhidrat de apomorfină hemihidrat.

Methadisulfit de sodiu (E223)
NaCI
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile

Pentru conținutul de metadisulfit de sodiu, vă rugăm să consultați secțiunea „Dacepton conține 5 mg/ml metadisulfit de sodiu și clorură de sodiu” în secțiunea 2.

Cum arată Dacepton 5 mg/ml soluție perfuzabilă și conținutul ambalajului?

Dacepton 5 mg/ml soluție perfuzabilă este o soluție limpede, incoloră până la ușor galbenă.

Ambalaje de 1 sau 5 flacoane de 20 ml.

Ambalaje colective: 5 x 1 buc, 10 x 1 buc, 30 x 1 buc, 2 x 5 buc și 6 x 5 buc

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul