Diabet: o injecție pe săptămână va fi suficientă?

Se așteaptă ca aceștia să solicite un permis de la autoritatea UE în al doilea trimestru al anului 2010.

Amylin Pharmaceuticals, Inc., Ely Lilly and Company, și Alkermes, Inc. au anunțat rezultatele studiilor lor paralele care arată că terapia lor experimentală cu diabet zaharat o dată pe săptămână (cu eliberare prelungită), exenatida, este mai eficientă în tratarea tipului 2 diabet decât BYETTA de două ori pe zi, care conține și exenatidă. [Exenatida este o versiune sintetică a otravă șopârlă viperă, exendin-4.]

Pacienții tratați cu o doză de exenatidă săptămânal timp de douăzeci și patru de săptămâni s-au dovedit a avea valori A1C semnificativ statistic mai bune (glicohemoglobina medie pe trei luni) decât cei tratați de două ori pe zi. Exenatida a produs o îmbunătățire medie de 1,6, BYETTA doar 0,9 puncte procentuale și respectiv 7,1 și 7,7 procente. (Punctul procentual aici este de un procent din modificarea unității înregistrate anterior.) Până la sfârșitul experimentului, membrii ambelor grupuri pierduseră o greutate semnificativă statistic: aproximativ 2,04 și respectiv 1,2 kilograme.

Aceste studii confirmă, de asemenea, rezultatele altor teste anterioare. Scopul celor trei companii, denumit în cod DURATION-5, a fost de a furniza date convingătoare pentru depunerea cererilor de autorizare străine și de a furniza cunoștințe suplimentare controlate clinic despre o substanță activă deja fabricată în Statele Unite. Sarcina de DURARE a fost nimic mai puțin decât să arate că exenatida depășește toate terapiile comercializate pentru diabetul de tip 2.

Potrivit Dr. Orwille G. Kolterman, prim-vicepreședinte de cercetare și dezvoltare la Amylin, „DURATA-5 a confirmat că BYETTA este eficientă și că exenatida este eficientă în reglarea nivelului de glucoză din sânge atunci când este măsurată în dimensiunea A1C. Mai important, totuși, aceste rezultate continuă să sugereze că, dacă este permis, exenatida o dată pe săptămână poate juca un rol important în tratamentul diabetului de tip 2, oferind pacienților un control mai bun al nivelurilor lor de AC - în plus, doar o doză pe săptămână de asemenea, pentru a controla greutatea lor.

Aproximativ 80% dintre subiecți au persistat până la sfârșitul studiului. În concordanță cu studiile anterioare de DURARE, cea mai frecventă reacție adversă la ambele grupuri a fost greața/greața, care, cu toate acestea, a apărut la o proporție mai mică de pacienți tratați cu comprimatul (14%) decât la pacienții cu BYETTA (35%). S-a raportat hipoglicemie minoră la pacienții cărora li s-a administrat și terapie de fond cu sulfoniluree.

Studiul deschis de 24 de săptămâni a inclus 250 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 ale căror niveluri de glucoză din sânge nu au putut fi controlate cu pacienții. Au fost randomizați să primească o doză unică de 2 mg o dată pe săptămână, 5 micrograme de două ori pe zi în primele patru săptămâni și apoi 1 microgram de două ori pe zi pentru cele douăzeci de săptămâni rămase. Obiectivele principale au fost reducerea A1C, secundare pierderii în greutate, glucozei plasmatice în repaus alimentar și siguranței și tolerabilității.

Amylin Pharmaceuticals, Inc., Ely Lilly and Company și Alkermes, Inc. au depus o cerere de autorizare de introducere pe piață din SUA pentru exenatidă o dată pe săptămână în luna mai, care a fost aprobată și de Food and Drug Administration (FDA) din SUA în iulie. Produsul va fi comercializat în afara Statelor Unite de către Lilly și se așteaptă să solicite o autorizație UE în al doilea trimestru al anului 2010.