Duloxetină STADA 30 mg, Duloxetină STADA 60 mg prospecte cu capsule dure gastro-rezistente - 20.02.2019.

duloxetină (sub formă de clorhidrat)

Conținutul prospectului

1. Ce este Duloxetina STADA și pentru ce se utilizează?

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Duloxetine STADA

Avertismente și precauții

Următoarele sunt motive pentru care Duloxetina STADA poate să nu vă fie potrivită.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Duloxetină STADA dacă

Gânduri sinucigașe și agravarea depresiei sau tulburării de anxietate

Conform informațiilor din studiile clinice, adulții tineri (cu vârsta sub 25 de ani) cu boli psihiatrice tratați cu antidepresive prezintă un risc mai mare de comportament suicidar.

Dacă aveți în orice moment gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, consultați imediat medicul sau mergeți la spital.

Copii și adolescenți

Duloxetina STADA în general Nu se aplică pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

De asemenea, trebuie să știți că pacienții cu vârsta sub 18 ani tratați cu acest tip de medicament prezintă un risc mai mare de efecte secundare, cum ar fi încercarea de suicid și ideea de sinucidere, comportamentul ostil (în special agresivitate, opoziție și iritabilitate).

Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Duloxetină STADA pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani, deoarece decide că acest lucru este în interesul lor. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Duloxetină STADA pentru un copil sub 18 ani, reveniți la el sau ea dacă aveți întrebări cu privire la oricare dintre cele de mai sus. Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele descrise mai sus se dezvoltă sau se agravează la copilul dumneavoastră cu vârsta sub 18 ani în timp ce luați Duloxetină STADA.

În plus, siguranța pe termen lung a Duloxetinei STADA în ceea ce privește creșterea și maturizarea, precum și dezvoltarea gândirii și a comportamentului, nu a fost stabilită în această grupă de vârstă.

Alte medicamente și Duloxetină STADA

Trebuie evitată utilizarea mai multor astfel de preparate. Dacă luați alte medicamente care conțin duloxetină, discutați cu medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua Duloxetină STADA împreună cu alte medicamente. Nu începeți sau nu încetați să luați niciun medicament, inclusiv medicamente fără prescripție medicală sau medicamente pe bază de plante, fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea Duloxetine STADA cu alimente, băuturi și alcool

Sarcina și alăptarea

Spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă în timp ce luați Duloxetină STADA. Luați Duloxetină STADA numai dacă ați discutat cu medicul dumneavoastră posibilele beneficii ale tratamentului și orice riscuri posibile pentru făt.

Asigurați-vă că moașa și/sau medicul știți că luați Duloxetină STADA. Dacă se iau în timpul sarcinii, medicamente similare (numite ISRS) pot crește riscul de hipertensiune pulmonară persistentă (tensiune arterială crescută persistent în plămâni). PPHN), care provoacă respirație mai rapidă și albăstruie la nou-născut. Aceste simptome încep de obicei în primele 24 de ore după naștere. Dacă acest lucru se întâmplă copilului dumneavoastră, spuneți-i imediat moașei și/sau medicului dumneavoastră.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Duloxetina conține zaharoză STADA

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Duloxetine STADA?

Metoda de aplicare

Duloxetina STADA trebuie administrată pe cale orală. Capsula trebuie înghițită întreagă cu puțină apă.

Pentru a vă asigura că nu luați Duloxetină STADA, este mai ușor să o luați la aceeași oră în fiecare zi.

Durata de aplicare

Dacă luați mai mult Duloxetine STADA decât trebuie

Dacă uitați să luați Duloxetină STADA

Dacă încetați să luați Duloxetină STADA

Aceste simptome nu sunt de obicei severe și dispar în câteva zile, dar dacă aveți o problemă, cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Raportarea efectelor secundare

5. Cum se păstrează Duloxetine STADA?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

♦ Substanța activă este duloxetina.

Duloxetină STADA 30 mg capsule gastrorezistente:
Fiecare capsulă dură gastrorezistentă conține duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat).

Duloxetină STADA 60 mg capsule gastrorezistente:
Fiecare capsulă dură gastrorezistentă conține 60 mg duloxetină (sub formă de clorhidrat).

Conținutul capsulei: hipromeloză, succinat de acetat de hipromeloză, zaharoză, sfere de zahăr (zaharoză, amidon de porumb), talc, dioxid de titan (E171), hidroxipropilceluloză.
Coaja capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), indigotină (E132) și oxid de fier galben (E172) (60 mg - numai capsulă).

Cum arată Duloxetine STADA și conținutul ambalajului?

Duloxetina STADA este o capsulă dură gastro-rezistentă. Capsulele dure gastrorezistente Duloxetine STADA conțin pelete de clorhidrat de duloxetină cu un strat protector împotriva sucului gastric.

Duloxetina STADA este disponibilă în două concentrații: 30 mg și 60 mg.

Duloxetină STADA 30 mg capsule gastrorezistente:

Conține pelete gastro-rezistente albe, alb-închis, albastru închis, alb-închis, în partea de jos, 15,9 ± 1 mm lungime și 5,82 ± 1 mm lățime capsule gastro-rezistente.

Duloxetină STADA 60 mg capsule gastrorezistente:

Conține pelete gastro-rezistente de culoare verde, alb, aproape alb, în partea de jos și capsule gastro-rezistente dure de 19,4 ± 1 mm lungime și 6,91 ± 1 mm lățime.

Duloxetină STADA 30 mg capsule gastrorezistente

7, 10, 14, 28, 30, 50 blistere perforate cu doză unitară, 56, 60, 84, 90, 98, 112 sau 140 capsule dure gastro-rezistente în blistere, cutii.

Duloxetină STADA 60 mg capsule tari gastro-rezistente
7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 sau 140 capsule dure gastro-rezistente într-o cutie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de introducere pe piață

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Germania

Producător

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Germania

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Viena
Austria

Clonmel Healthcare Ltd.
Drumul Waterford
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
NL-4879 AC Etten-Leur
Olanda

STADA Nordic ApS. (PharmaCoDane ApS)
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Danemarca

Acest medicament a fost autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri

Duloxetină STADA 30 mg capsule gastrorezistente

OGYI-T-22902/01 7 × în blistere
OGYI-T-22902/02 10 × în blistere
OGYI-T-22902/03 14 × în blistere
OGYI-T-22902/04 28 × în blistere
OGYI-T-22902/05 30 × în blistere
OGYI-T-22902/06 în blistere perforate cu doză unitară de 50 ×
OGYI-T-22902/07 56 × în blistere
OGYI-T-22902/08 60 × în blistere
OGYI-T-22902/09 84 × în blistere
OGYI-T-22902/10 90 × în blistere
OGYI-T-22902/11 98 × în blistere
OGYI-T-22902/12 112 × în blistere
OGYI-T-22902/13 140 × în blistere

Duloxetină STADA 60 mg capsule tari gastro-rezistente

OGYI-T-22902/14 7 × PVC/PCTFE/PVC // Al în blistere
OGYI-T-22902/15 10 × PVC/PCTFE/PVC // Al în blistere
OGYI-T-22902/16 14 × PVC/PCTFE/PVC // Al în blistere
OGYI-T-22902/17 28 × PVC/PCTFE/PVC // Al în blistere
OGYI-T-22902/18 30 × PVC/PCTFE/PVC // Al în blistere
OGYI-T-22902/19 56 × PVC/PCTFE/PVC // Al în blistere
OGYI-T-22902/20 60 × PVC/PCTFE/PVC // Al în blistere
OGYI-T-22902/21 84 × PVC/PCTFE/PVC // Al în blistere
OGYI-T-22902/22 90 × PVC/PCTFE/PVC // Al în blistere
OGYI-T-22902/23 98 × PVC/PCTFE/PVC // Al în blistere
OGYI-T-22902/24 100 × PVC/PCTFE/PVC // Al în blistere
OGYI-T-22902/25 112 × PVC/PCTFE/PVC // Al în blistere
OGYI-T-22902/26 140 × PVC/PCTFE/PVC // Al în blistere

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în 02.02.2019.