DYSPORT 300 U pulbere pentru soluție injectabilă

1. Ce este Dysport 300 E pulbere pentru soluție injectabilă și pentru ce se utilizează?

Pudra Dysport 300 U pentru soluție injectabilă conține un complex toxină-hemaglutinină, toxina Clostridium botulinum produce bacterii. Toxina botulinică de tip A de la Clostridium botulinum acționează la joncțiunea mușchiului nervos, inhibând eliberarea unei substanțe chimice numite acetilcolină din capătul nervos, care ar determina în mod normal contractarea mușchiului. Dacă eliberarea acetilcolinei este inhibată, rezultă o reducere a contracției musculare. Fiecare pulbere Dysport 300 E pentru soluție injectabilă conține 300 fiole de pulbere Clostridium botulinum Conține un complex toxină-hemaglutinină. Aceste unități sunt pentru pulbere Dysport 300 E pentru soluție injectabilă și nu sunt la fel ca și pentru alte medicamente care sunt Clostridium botulinum conține o toxină.

Pudra Dysport 300 E pentru soluție injectabilă este utilizată în următoarele situații:

- pentru tratamentul spasticității membrelor superioare la adulți după hemoragie cerebrală în combinație cu fizioterapie pentru a reduce tendința la convulsii,

- tratamentul paraliziei cerebrale din copilărie (boală mică) peste 2 ani,

- gât oblic spasmodic (torticolis spastic),

- închiderea involuntară repetată a pleoapei (blefarospasm),

- spasm muscular unilateral facial (spasm hemifacial) și

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: toxina botulinica A

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

- în tratamentul simptomelor de separare crescută a transpirației axilare (hiperhidroză axilară).

- Pentru îmbunătățirea temporară a apariției ridurilor moderate până la severe între sprâncene la adulții cu vârsta sub 65 de ani, dacă ridurile sunt foarte deranjante psihic pentru pacient.

Spasmul membrului superior - spasticitate - înseamnă rigiditate crescută a mușchilor brațului, care la mulți pacienți se dezvoltă după un accident vascular cerebral și poate duce la utilizarea limitată a brațului.

În paralizia cerebrală din copilărie, unii mușchi devin rigizi și dificil de mișcat.

Datorită gâtului oblic spasmodic, pacientul își păstrează gâtul într-un fel de poziție „răsucită”, ceea ce duce la o postură neobișnuită a capului și a umărului.

Închiderea repetată, involuntară a pleoapei este o boală care afectează mușchii responsabili de mișcarea pleoapei, provocând strabismul incontrolabil și închiderea pleoapelor.

Spasmul muscular unilateral facial este o afecțiune în care mușchii dintr-o parte a feței dezvoltă contracție musculară involuntară.

Separarea crescută a transpirației axilare înseamnă transpirație excesivă, care apare în zona axilei.

2. Înainte de a utiliza pulbere Dysport 300 E pentru soluție injectabilă

Nu utilizați pulbere Dysport pentru soluție injectabilă

- dacă sunteți alergic la Clostridium botulinum Complexul de hemaglutinină (tip A) sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),

Avertismente și precauții

- dacă există o modificare sau agravarea simptomelor,

- dacă sunteți alergic la oricare dintre ingredientele pulberii Dysport pentru soluție injectabilă,

- dacă Clostridium botulinum După o injecție anterioară a complexului toxină-hemaglutinină, ați avut o erupție cutanată sau simptome asemănătoare gripei,

- dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui sau dacă există o infecție sau inflamație la locul injectării, deoarece pulberea Dysport pentru soluție injectabilă trebuie utilizată numai în cele mai urgente cazuri.,

- dacă ați avut bronșită, pneumonie sau dacă ați avut anterior o perioadă mai lungă de slăbiciune musculară, deoarece simptomele dvs. se pot agrava dacă sunteți tratat pentru un gât înclinat spasmodic.

- dacă aveți o postură îndoită fixă, deoarece pulberea Dysport pentru soluție injectabilă nu trebuie utilizată pentru a trata crampele musculare involuntare (spasticitate).,

- dacă aveți un nerv de la mușchi tulburări de transmitere neuromusculară (de exemplu miastenie gravis) și dificultăți la înghițire sau la respirație. În astfel de cazuri, pulberea Dysport pentru soluție injectabilă trebuie utilizată cu precauție extremă și sub supraveghere medicală atentă.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți probleme la înghițire, vorbire sau respirație.

Rar, pulberea Dysport pentru soluție injectabilă a fost utilizată la pacienții tratați cu produsul Clostridium botulinum A fost observată formarea de anticorpi anti-toxină, despre care se crede că joacă un rol în răspunsul terapeutic inadecvat sau poate necesita creșterea dozei.

Pudra Dysport 300 E pentru soluție injectabilă conține o cantitate mică de albumină, care este extrasă din sângele uman. Riscul de infecție virală nu poate fi exclus complet atunci când sângele uman sau substanțele derivate din sânge uman sunt utilizate ca produse medicamentoase.

Pudra Dysport pentru soluție injectabilă nu este recomandată pentru utilizare la copii:

- spasm al mușchilor membrului superior după un accident vascular cerebral,

- gâtul oblic convulsiv,

- închiderea involuntară repetată a pleoapei,

- spasm muscular unilateral facial,

- pentru a trata separarea crescută a transpirației axilare,

- pentru a îmbunătăți temporar ridurile verticale între sprâncene

- Pentru tratamentul paraliziei cerebrale a copiilor (boală mică) la copiii cu vârsta sub 2 ani,

deoarece siguranța și eficacitatea produsului nu au fost stabilite.

Alte medicamente și pulbere Dysport 300 E pentru soluție injectabilă

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală, în special antibiotice pentru infecții (de exemplu aminoglicozide precum gentamicina sau amikacina) și relaxante musculare.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Pudra Dysport pentru soluție injectabilă nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Pulberea Dysport pentru soluție injectabilă nu este recomandată în timpul alăptării.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

În funcție de zonele de utilizare a produsului, acesta poate provoca reacții adverse care pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, astfel încât, în fiecare caz, medicul dumneavoastră va stabili cât timp vă va lua să participați la drum în siguranță. puteți folosi mașini periculoase.

3. Cum se utilizează pulbere Dysport 300 E pentru soluție injectabilă?

Medicul va pregăti și va face injecția.

Medicul dumneavoastră va decide unde vi se va administra injecția și cât timp veți fi tratat.

Conținutul flaconului Dysport 300 E pentru soluție injectabilă este destinat numai utilizării unui singur pacient.

Dacă spasm al mușchilor membrului superior după accident vascular cerebral (spasticitate a membrului superior) veți primi pulbere Dysport 300 E pentru soluție injectabilă într-un spital sau clinică unde medicii sunt specializați în tratarea acestor afecțiuni. Injecția trebuie administrată de un medic care are calificările și experiența adecvate pentru a administra pulbere Dysport pentru soluție injectabilă. Prima doză de pulbere Dysport pentru soluție injectabilă este de aproximativ 1000 de unități, pe care medicul dumneavoastră va trebui să le distribuie între cei cinci mușchi. Injecțiile se administrează pentru aprox. Trebuie repetat la fiecare 16 săptămâni.

Dacă paralizie cerebrală din copilărie (boală mică) veți primi pulbere Dysport pentru soluție injectabilă într-un spital sau clinică unde medicii sunt specializați în tratarea acestor afecțiuni. Injecția trebuie administrată de un medic care are calificările și experiența adecvate pentru a administra pulbere Dysport pentru soluție injectabilă. Prima doză de pulbere Dysport pentru soluție injectabilă este de aproximativ 20 de unități pe kilogram de greutate corporală, pe care medicul dumneavoastră trebuie să o distribuie între cei doi mușchi ai piciorului inferior. Dacă doar mușchii inferiori ai unui picior sunt afectați de spasm, medicul va injecta doar 10 unități pe kilogram de greutate corporală în acel picior. Injecțiile se administrează pentru aprox. Trebuie repetat la fiecare 16 săptămâni.

Dacă gât oblic spasmodic (torticolis spastic) veți primi pulbere Dysport pentru soluție injectabilă într-un spital sau clinică unde medicii sunt specializați în tratarea acestor afecțiuni. Injecția trebuie administrată de un medic care are calificările și experiența adecvate pentru a administra pulbere Dysport pentru soluție injectabilă. Prima doză de pulbere Dysport pentru soluție injectabilă este în total de 300 de unități, pe care medicul dumneavoastră trebuie să le distribuie în anumite puncte de pe gât (de exemplu, cei 2 sau 3 mușchii gâtului cei mai afectați). Medicul dumneavoastră va decide câte injecții să facă și în ce mușchi. Injecțiile se administrează pentru aprox. Trebuie repetat la fiecare 12 până la 16 săptămâni, în funcție de cât durează efectul relaxant muscular. Medicul dumneavoastră va decide când urmează următoarea injecție și cât de mult medicament trebuie administrat.

Dacă pleoapa se repetă, închiderea involuntară (blefarospasm) și afectează ambii ochi, aproximativ 40 de unități trebuie administrate în prima injecție, în jurul unui ochi. Produsul trebuie aplicat pe anumite zone din jurul ochilor, sub piele. Medicul dumneavoastră va decide locul de injectare și cantitatea exactă. Injecțiile se administrează pentru aprox. Trebuie repetat la fiecare 12 săptămâni când efectul relaxant muscular scade. În timpul tratamentelor, cantitatea care trebuie administrată în jurul unui ochi poate fi mărită la maximum 120 de unități. Dacă închiderea repetată, involuntară a pleoapei (blefarospasm) afectează un singur ochi, medicul dumneavoastră va trata doar zona din jurul ochiului afectat.

Dacă spasm muscular unilateral facial utilizarea sa este similară cu cea descrisă pentru blefarospasm.

Separare crescută a transpirației axilare (hiperhidroză axilară) pentru prima dată, 10 până la 10 unități de pulbere Dysport pentru soluție injectabilă trebuie administrate la 10 locații pe axilă. În general, efectul acestei doze durează până la 48 de săptămâni, dar efectul poate varia de la individ la individ. Pentru următorul tratament, doza poate fi crescută la maximum 200 de unități pe axilă. Trebuie să treacă minimum 12 săptămâni între tratamente.

Riduri verticale între sprâncene (riduri glabelare) trebuie administrat în mușchii din jurul ochilor. Medicul dumneavoastră va decide locul de injectare și cantitatea exactă. Frecvența tratamentelor este determinată de răspunsul dvs. individual. Trebuie să treacă minimum trei luni între tratamente. Dacă tratamentul este ineficient sau injecția se repetă, medicul va alege alte tratamente dacă efectul este redus.

Dacă utilizați mai mult pulbere Dysport 300 U pentru soluție injectabilă decât ar trebui

Dacă utilizați mai multă pulbere Dysport pentru soluție injectabilă decât ar trebui, s-ar putea să vă simțiți slabi în mușchii care nu au fost injectați. Este posibil ca acest lucru să nu se întâmple imediat. Dacă se întâmplă acest lucru, contactați imediat medicul dumneavoastră. Solicitați asistență medicală de urgență dacă aveți dificultăți în respirație, înghițire sau vorbire.

Dacă uitați să utilizați pulbere Dysport 300 E pentru soluție injectabilă

Dacă se omite o injecție, nu se întâmplă nimic, cu excepția faptului că starea spasmodică sau rigiditatea musculară pot reveni. Discutați cu medicul dumneavoastră și acesta va decide când aveți nevoie de următoarea injecție. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

De asemenea, pot apărea reacții adverse care apar în afara locului de injectare.

În general, reacțiile adverse la oricare dintre indicații:

Frecvent: Slăbiciune generală, oboseală, sindrom asemănător gripei, durere/vătămare la locul de aplicare.

Rar: Mâncărime

Rar: Atrofie a mușchilor nervoși (nevralgie amiotrofică),

Foarte rar: au fost raportate reacții adverse care pot fi cauzate de răspândirea efectului medicamentului departe de locul de administrare: slăbiciune musculară excesivă, dificultate la înghițire, pneumonie de corp străin (posibil fatală).

Hipersensibilitatea la produs a fost raportată sporadic de la introducerea pulberii Dysport pentru soluție injectabilă.

Obțineți ajutor medical de urgență dacă:

Aveți dificultăți de respirație cu sau fără umflături ale feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, înroșirea pielii și mâncărime, erupție cutanată (urticarie). Acest lucru poate însemna că ați avut o reacție alergică la pulberea Dysport pentru soluție injectabilă.

Următoarele reacții adverse au apărut în fiecare indicație:

- Dacă spasm al mușchilor membrului superior după un accident vascular cerebral sunt tratați din cauza:

Frecvent: dificultăți la înghițire, slăbiciune musculară la nivelul brațului, leziuni/căderi accidentale.

- Dacă paralizie cerebrală din copilărie sunt tratați din cauza:

Frecvent: diaree, slăbiciune musculară la nivelul picioarelor, durere musculară, incapacitate de a urina, schimbare a mersului, leziuni accidentale din cauza căderii.

- Dacă gâtul oblic convulsiv sunt tratați din cauza:

Foarte frecvent: dificultăți la înghițire, gură uscată, slăbiciune musculară

Frecvent: dureri de cap, amețeli, paralizie a nervului facial, vedere încețoșată, scăderea acuității vizuale, schimbarea tonului, dispnee, dureri de gât, dureri locomotorii, dureri musculare, dureri ale membrelor, rigiditate musculo-scheletală

Rar: vedere dublă, cădere a pleoapelor, atrofie musculară, tulburare maxilară

Rar: înghițire

- Dacă închiderea involuntară repetată a pleoapei obsesie spasm muscular unilateral facial sunt tratați din cauza:

Foarte frecvent: pleoapă atârnând

Frecvent: slăbiciune musculară la nivelul mușchilor feței, vedere dublă, ochi uscați, lacrimă, edem al pleoapelor

Rar: paralizie facială

Rar: paralizie a mușchilor oculari, rotirea interioară a pleoapei.

Efectele secundare de mai sus pot fi cauzate de aplicarea pulberii Dysport pentru soluție injectabilă prea adâncă sau inadecvată și poate paraliza temporar grupurile musculare din apropiere.

- Dacă separare crescută a transpirației axilare sunt tratați din cauza:

Frecvent: dificultăți de respirație, transpirație crescută în alte zone ale pielii, durere la umeri, brațe, gât și picioare.

Rar: amețeli, cefalee, tulburări senzoriale, contracții musculare involuntare ale pleoapei, roșeață, sângerări nazale

- Dacă riduri verticale între sprâncene medii/severe sunt tratați din cauza:

Foarte frecvent: cefalee, reacții la locul de aplicare (inclusiv durere, vânătăi, mâncărime, tulburări senzoriale, roșeață și erupții cutanate),

Frecvent: oboseala ochilor, căderea pleoapelor, edem pleoapelor, lacrimare crescută, ochi uscați, contracții musculare, paralizie a nervului facial, slăbiciune musculară la locul injectării, care de multe ori pentru atârnarea pleoapelor și oboseala ochilor, nu des poate duce la paralizia mușchilor feței și tulburări vizuale.

Rar: vedere încețoșată, vedere dublă, vedere încețoșată, hipersensibilitate, amețeli, erupție pe piele, mâncărime.

Rar: tulburări oculare, urticarie.

Efectele secundare de mai sus majoritatea sunt ușoare și trecătoare. Dacă apar, ele apar de obicei la câteva zile după injecție și de obicei dispar în decurs de 2 până la 4 săptămâni.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează pulbere Dysport 300 E pentru soluție injectabilă?

Pudra Dysport 300 E pentru soluție injectabilă trebuie păstrată numai în spitalul în care este utilizată și nu trebuie administrată pacienților pentru păstrare.

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu poate fi înghețat.

După reconstituire, injecția poate fi continuată timp de până la 8 ore, cu condiția ca soluția să fie preparată în condiții controlate și aseptice.

Deoarece produsul nu conține antimicrobieni, se recomandă microbiologic utilizarea soluției imediat după preparare.

Imediat după tratament, pulberea Dysport 300 E pentru soluție injectabilă lăsată în flacon sau seringă trebuie neutralizată cu soluție diluată de hipoclorit (1% clor liber). Ulterior, toate materialele trebuie eliminate în conformitate cu practica standard a spitalului. Orice pulbere vărsată Dysport pentru soluție injectabilă trebuie înmuiată într-o cârpă înmuiată în soluție diluată de hipoclorit.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați pulbere Dysport 300 E pentru soluție injectabilă după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține pulbere pentru soluție injectabilă Dysport 300 E?

- Substanța activă este toxina botulinică de tip A de la Clostridium botulinum.

300 de unități Speywood conțin complex de hemaglutinină Clostridium botulinum (tip A) per flacon.

- Alte ingrediente: albumina umană, lactoză monohidrat.

Cum arată Dysport 300 E pulbere pentru soluție injectabilă și conținutul ambalajului?

Pulbere albă liofilizată.

Liofilizat într-un flacon de tip I cu dop de bromobutil, un capac din aluminiu și un capac verde din PP.

Flacon conținând 1 sau 2 pulberi într-o inserție de amortizor de hârtie și o cutie.