FDA înregistrează un nou medicament împotriva cancerului pulmonar în stadiu târziu

Agenția SUA pentru medicamente a acceptat o cerere de înregistrare a Gilotrif (afatinib) pentru tratamentul cancerului pulmonar NSCLC (cu celule mici) metastazat în stadiu târziu, unde tumora exprimă mutații genice EGFR care pot fi detectate printr-o metodă de testare adecvată.

medicamente

Unele date SUA (SUA) despre cancerul pulmonar: Potrivit NCI (Institutul Național al Cancerului), aproximativ 228.000 de pacienți vor fi diagnosticați în acest an cu un anumit tip de cancer pulmonar și se așteaptă anul acesta 159.480 de decese. Aproximativ 85% din cancerele pulmonare sunt de tip NSCLC. Tipurile de mutație a genei EGFR la pacienți sunt de aprox. Sunt prezenți în 10%.

Gilotrif este un inhibitor al tirozin kinazei. Indicație pentru NSCLC la pacienții în care tumora exprimă deleția exonului 19 sau mutația genei de substituție a exonului 21 L858R. Concomitent cu lansarea Gilotrif, trusa EGFR RGQ PCR este un instrument de diagnostic pentru determinarea pacienților care exprimă mutații genetice pulmonare EGFR în cancerul pulmonar.

Tarceva (erlotinib) a fost introdus în SUA în luna mai a acestui an pentru tratamentul de primă linie al NSCLC. Și aici există un instrument de diagnostic asociat: testul de mutație cobas EGFR, al cărui scop este să se aplice similar.

„Trusele și instrumentele de diagnosticare asociate au o mare importanță în dezvoltarea medicamentelor oncologice, deoarece pot contribui la îmbunătățirea eficacității și siguranței terapiei”, a spus dr. Alberto Gutierrez, directorul Biroului de diagnosticare in vitro și sănătate radiologică al FDA.

Un studiu clinic care a demonstrat eficacitatea și siguranța clinică a Gilotrif a fost efectuat la 345 de pacienți metastatici NSCLC în care a fost detectată o mutație a genei tumorale EGFR. Într-un studiu clinic randomizat, grupul de control a primit 6 cicluri de pemetrexed + cisplatină comparativ cu grupul tratat cu Gilotrif.

Perioada fără progresie a fost cu 4,2 luni mai lungă la pacienții tratați cu Gilotrif decât la cei tratați cu chimioterapie. Nu s-a observat nicio diferență semnificativă în supraviețuirea generală.

Efecte secundare frecvente: diaree, acnee, piele uscată, mâncărime, inflamație orală, paronichie, pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate, cistită, epistaxis, curgerea nasului, inflamație oculară, hipokaliemie. Diareea severă poate duce la insuficiență renală și deshidratare severă, pneumonie, hepatotoxicitate.

FDA înregistrează Gilotrif ca parte a programului său prioritar. Esența acestui lucru este că, dacă un medicament prezintă o alternativă eficientă și sigură într-o indicație în care nu există o opțiune terapeutică existentă - sau rezultatele sunt semnificativ mai bune decât tratamentele existente - atunci autoritatea va acorda prioritate înregistrării și introducerii pe piață a aceste produse.

Gilotrif este titularul autorizației de introducere pe piață a Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

Instrumentul de diagnosticare asociat este fabricat de QIAGEN Manchester Ltd., Marea Britanie.

Informatii suplimentare:

• FDA: Biroul de produse hematologice și oncologice

• FDA: Biroul CDRH de diagnostic in vitro și sănătate radiologică

• FDA: medicamente aprobate: întrebări și răspunsuri