Grupul de lucru parenteral

Indicații:
Pentru tratamentul și prevenirea diatezei hemoragice în hipo-, dis- sau afibrinogenemie congenitală. În hipofibrinogenemie (dobândită) rezultată din: - afectarea sintezei în parenchimul hepatic sever, - creșterea utilizării intravasculare, de ex. coagulare intravasculară diseminată, hiperfibrinoliză, - sângerări crescute Cele mai importante afecțiuni clinice asociate cu scăderea nivelului de fibrinogen sunt: ​​complicații materne, leucemie acută, în special leucemie promielocitară, ciroză hepatică, ciroză hepatică, otrăvire, leziuni extinse, leziuni incomplete, incompatibile sepsis, multe forme de șoc și tumori, în special pulmonare, pancreatice, uterine, de prostată.

lucru

Contraindicații:
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Tromboză evidentă, infarct miocardic, cu excepția hemoragiei potențial fatale.

Interacțiuni:
Nu se cunoaște nicio interacțiune între fibrinogenul plasmatic uman - preparatele și alte medicamente.

Farmacodinamică:
Grupa farmacoterapeutică: anticoagulante, fibrinogen uman Cod ATC: B02B B01 Trombină fibrinogen uman (factor de coagulare I), activat XIII. în prezența factorului de coagulare (FXIIIa) și a ionilor de calciu la un cheag de fibrină tridimensional stabil, flexibil. Utilizarea fibrinogenului uman asigură o creștere a nivelului de fibrinogen plasmatic și corectează temporar anomaliile de coagulare la pacienții cu deficit de fibrinogen. Cheia (pivot) faza II. studiul a determinat parametrii farmacocinetici de doză unică (vezi pct. 5.2) și fermitatea cheagului maxim (MCF) ca obiectiv final „surogat” și a furnizat date de eficacitate și siguranță. MCF - a fost determinat la toți pacienții înainte și la o oră după administrarea unei doze unice de 70 mg/kg de Haemocomplettan P. Măsurătorile tromboelastografice au arătat că Haemocoplettan P a fost eficient în creșterea rezistenței cheagurilor la pacienții cu deficit congenital de fibrinogen (afibrinogenemie). Eficacitatea medicamentului în episoadele acute de sângerare și corelația acestuia cu parametrul MCF sunt monitorizate într-un studiu post-introducere pe piață.