AMLATOR 10MG/5MG FILM TABLET 30X

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

filmtabletta

Amlator 10 mg/5 mg comprimate filmate

Amlator 10 mg/10 mg comprimate filmate

Amlator 20 mg/5 mg comprimate filmate

Amlator 20 mg/10 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

· Păstrați acest prospect, poate că va trebui să îl citiți din nou.

· Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

· Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.

· Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Conținutul prospectului:

1. Ce este Amlatorés și pentru ce se utilizează?

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Amlator

3. Cum să luați Amlator?

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Amlator?

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE AMLATORUL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Amlator este un produs combinat care conține două substanțe active, atorvastatină și amlodipină.

Amlator este recomandat ca terapie de substituție la pacienții a căror stare poate fi tratată în mod adecvat cu amlodipină și atorvastatină concomitente. Doza de medicament ajustată pentru a controla tensiunea arterială crescută (cu sau fără boală cronică arterială coronariană stabilă) trebuie să fie aceeași cu doza de comprimate Amlator. Acest medicament este utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu hipertensiune arterială (hipertensiune arterială) care au, de asemenea, una dintre următoarele afecțiuni:

· Creșterea nivelului de colesterol (numită hipercolesterolemie primară) sau creșteri concomitente ale colesterolului și trigliceridelor

· Creșterea nivelului de colesterol din cauza unei boli moștenite (numită hipercolesterolemie homozigotă).

Amlator nu trebuie utilizat pentru a începe terapia. Când începeți să luați Amlator, trebuie să încetați să luați medicamente care conțin alte substanțe active (amlodipină și atorvastatină).

Dieta obișnuită de scădere a colesterolului trebuie continuată în timpul tratamentului.

Dacă medicul dumneavoastră consideră că ambele medicamente sunt potrivite pentru dumneavoastră sau că luați deja, vi se poate prescrie Amlator.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI AMLATOR

Nu luați Amlator

· Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la azamlodipină sau la atorvastatină sau la orice alt blocant al canalelor de calciu sau la medicamente asemănătoare atorvastatinei care scad lipidele din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

· Dacă aveți tensiune arterială foarte scăzută.

· În stare de șoc, inclusiv șoc de origine aspirală (caz în care nu ar trebui să se elibereze sânge în țesuturi).

· Dacă aveți o îngustare severă a arterei (stenoză aortică).

· În anumite tipuri de insuficiență cardiacă după un atac de cord.

· Dacă ați avut vreodată boli de ficat.

· Sau rezultate anormale de origine neclară la un test al funcției hepatice.

· Dacă sunteți gravidă sau doriți să cădeți.

· Dacă sunteți o femeie fertilă care nu folosește o metodă fiabilă de contracepție.

Aveți grijă deosebită cu Amlator

· Dacă aveți insuficiență cardiacă.

· Dacă ați avut o hemoragie cerebrală în timpul unui accident vascular cerebral anterior (eveniment cerebral) sau dacă o cavitate mică, plină de lichid, vă este lăsată în creier.

· Dacă aveți probleme cu rinichii.

· Dacă ați avut dureri musculare recurente sau inexplicabile și dacă aveți antecedente personale sau familiale de boli musculare.

· Dacă ați avut probleme musculare înainte de a lua alte medicamente pentru scăderea colesterolului (cum ar fi alte medicamente cunoscute sub numele de „statine” sau „fibrate”).

· Dacă beți în mod regulat cantități mari de alcool.

· Dacă aveți antecedente de boli hepatice.

· Dacă aveți peste 70 de ani.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Amlator

· Dacă aveți insuficiență respiratorie severă.

În oricare dintre situațiile de mai sus, medicul dumneavoastră ar trebui să comande un test de sânge înainte de a începe tratamentul cu Amlator și probabil în timpul tratamentului, pentru a evalua riscul de a dezvolta efecte secundare ale mușchilor scheletici. Riscul acestor reacții adverse (de exemplu rabdomioliză) este crescut atunci când anumite medicamente sunt luate în același timp (vezi Capitolul 2, „Administrarea altor medicamente”).

Alte medicamente luate în timpul tratamentului

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Unele medicamente pot schimba modul în care funcționează Amlator sau pot fi afectate de Amlator. Aceste tipuri de interacțiuni medicamentoase pot reduce eficacitatea unuia sau chiar a ambelor medicamente. În alte cazuri, pot crește riscul de reacții adverse sau pot crește severitatea efectelor secundare, inclusiv o afecțiune numită „rabdomioliză”, care implică descompunerea celulelor musculare scheletice (vezi Capitolul 4).

· Medicamente utilizate pentru tratarea anumitor antibiotice sau a anumitor infecții fungice, de ex. eritromicină, claritromicină, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic;

· Alte medicamente care controlează nivelul colesterolului, de ex. gemfibrozil, alți fibrați, colestipol;

· Unele blocante ale canalelor de calciu, medicamente pentru tratarea anginei sau hipertensiunii arteriale, de ex. amlodipină, diltiazem; medicamente pentru controlul ritmului cardiac, de ex. digoxină, verapamil, amiodaronă;

· Medicamente care afectează sistemul de apărare (imunitar) al organismului, de ex. o ciclosporină;

· Medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor cu HIV (virusul SIDA): de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir etc;

· Alte medicamente despre care s-a raportat că interacționează cu Amlator, inclusiv ezetimibul (un medicament utilizat pentru scăderea colesterolului), warfarina (un anticoagulant), contraceptivele orale, utilizarea styripentolului (un anticonvulsivant antiepileptic),), fenazonă (analgezice) și antiacide (medicamente care conțin aluminiu sau magneziu pentru tratarea problemelor digestive);

· Medicamente utilizate pentru tratarea insuficienței cardiace, de ex. beta-blocante,

· Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, de ex. asa numitul inhibitori ai receptorilor angiotensinei II, inhibitori ai enzimei de conversie a azangiotensinei (ECA);

· Pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute și a problemelor de prostată. blocante alfa-1;

· Medicamente fără prescripție medicală: sunătoare.

Utilizarea Amlator cu alimente și băuturi

Amlator poate fi luat cu sau fără alimente.

Nu consumați mai mult de unul sau două pahare de suc de grapefruit pe zi, deoarece cantități mari de suc de grapefruit pot schimba modul în care funcționează Amlator.

Evitați să beți mai mult alcool în timp ce luați Amlator. Consultați „Aveți grijă deosebită cu Amlator” pentru mai multe informații.

Sarcina și alăptarea

Nu luați Amlator dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă! Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate în timp ce iau Amlator.

Nu luați Amlator în timpul alăptării!

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje:

Deși acest medicament nu vă afectează în mod fundamental capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, nu conduceți vehicule sau de a folosi utilaje dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă amețiți după ce ați luat acest medicament.

3. CUM SĂ LUAȚI AMLATOR?

Luați întotdeauna Amlator exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va prescrie o dietă cu conținut scăzut de colesterol, pe care trebuie să o urmați în timpul tratamentului cu medicamentul.

Doza de Amlator poate fi de 1 Amatorator 10 mg/5 mg, Amlator 10 mg/10 mg, Amlator 20 mg/5 mg sau 1 Amlator 20 mg/10 mg comprimat filmat pe zi, în funcție de decizia medicului dumneavoastră. Doza maximă este de 1 Amlator 20 mg/10 mg comprimat filmat pe zi.

Comprimatele filmate Amlator trebuie înghițite întregi cu un pahar cu apă. Comprimatul poate fi administrat oral în orice moment al zilei, cu sau fără alimente, dar încercați întotdeauna să luați comprimatul în același timp.

Urmați sfaturile dietetice ale medicului dumneavoastră, în special pentru o dietă cu conținut scăzut de grăsimi, faceți mișcare regulată și nu fumați.

Durata tratamentului cu Amlator va fi determinată de medicul dumneavoastră.

Dacă aveți impresia că efectul XML este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.

Pacienți vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Copii și adolescenți

Amlator nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.

Pacienți cu insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Amlator trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică și trebuie monitorizat în mod regulat, inclusiv teste frecvente ale funcției hepatice.

Dacă utilizați mai mult Amlatort decât ar trebui

Dacă luați mai mult Amlatort decât trebuie, contactați medicul sau cel mai apropiat spital pentru sfaturi. Luați cu dumneavoastră orice comprimat, recipient pentru medicamente și cutie pentru medicamente rămase, astfel încât personalul spitalului să poată identifica cu ușurință ce medicament ați luat.

Dacă uitați să luați Amlator

Dacă uitați să luați o doză, luați-o pe următoarea la momentul potrivit.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Amplator

Nu încetați să luați Amlator decât dacă medicul dumneavoastră vă spune altfel.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Amator poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse grave, opriți administrarea Amlator și contactați imediat medicul sau mergeți la secția de urgență a celui mai apropiat spital:

Reacții adverse rare (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 10.000):

· Reacție alergică severă cu umflarea feței, limbii și/sau gâtului, care poate provoca dificultăți semnificative în respirație.

· O afecțiune severă însoțită de peeling și puf de piele și vezicule și febră a pielii, gurii, ochilor și organelor genitale. Erupțiile cutanate cu pete roz-roșii pot apărea în special pe palme sau pe tălpile picioarelor.

· Apare slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere musculară și, în același timp, vă simțiți rău sau aveți febră mare. Apariția simultană a acestor simptome se datorează descompunerii celulelor musculare scheletice, care foarte rar poate duce la o afecțiune gravă, care pune viața în pericol și la dezvoltarea unor probleme renale.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 de persoane tratate):

· Puteți raporta probleme hepatice dacă prezentați sângerări sau vânătăi neașteptate. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră!

Alte reacții adverse posibile:

Reacții adverse frecvente (Afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

· Somnolență, cefalee, amețeli (mai ales la începutul tratamentului), oboseală, slăbiciune;

· Inflamația căilor nazale, dureri în gât, sângerări nazale;

· Dureri abdominale, greață, constipație, gaze intestinale crescute, indigestie, diaree;

· Erupție cutanată sau mâncărime

· Dureri musculare și articulare, dureri de spate, apă/umflături la glezne;

· Creșterea zahărului din sânge (continuarea controlului regulat al zahărului din sânge în caz de diabet), creșterea nivelului creatin kinazei din sânge;

· Testele anormale ale funcției hepatice într-un test de sânge.

Reacții adverse mai puțin frecvente (Afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000):

· Inflamația cavității nazale (curgerea nasului);

· Pierderea poftei de mâncare, creșterea în greutate, scăderea în greutate, scăderea zahărului din sânge (continuați să aveți teste regulate ale zahărului din sânge dacă aveți diabet zaharat);

· Schimbări de dispoziție (anxietate), depresie, tremurături;

· Amețeli, furnicături sau senzație de usturime la degete și de la picioare, scăderea senzației de durere sau palpare, modificarea simțului gustului, pierderea memoriei;

· Vedere încețoșată (inclusiv vedere dublă), vedere încețoșată;

· Tinnitus și/sau tinitus;

· Respirație scurtă, leșin, transpirație crescută, tensiune arterială scăzută;

· Uscăciunea gurii, vărsături, eructații, dureri abdominale superioare sau inferioare, inflamație a pancreasului (care duce la dureri abdominale asemănătoare centurii);

· Căderea părului, vânătăi sau sângerări punctate pe piele, decolorare a pielii, erupție cutanată, erupție cutanată sau mâncărime, urticarie, vezicule;

· Dureri de gât, oboseală musculară;

· Probleme urinare (inclusiv o cantitate mare de urinare nocturnă și o creștere a frecvenței urinării);

· Impotență, mărirea sânilor la bărbați și femei;

· Oboseală, febră, stare generală de rău, crampe, slăbiciune, durere, edem la nivelul membrelor;

Efecte secundare rare (Afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000):

· Sângerări sau vânătăi neașteptate;

· Icter (decolorarea pielii și a albului ochilor);

Reacții adverse foarte rare (Poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

· Rigiditate sau tensiune musculară;

· Aritmii, atac de cord, inflamație a vaselor de sânge;

· Creștere gingivală crescută, tuse;

· O reacție alergică cu simptome precum scurtarea respirației bruște, dureri în piept sau opresiune, umflarea pleoapelor, feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație, leșin;

Reacțiile adverse posibile care au fost raportate la unele statine (medicamente din aceeași clasă) sunt:

· Probleme de respirație, inclusiv tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație, febră.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ AMLATOR?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați Amlator după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Îl întreb pe farmacistul meu cum să elimin medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Amlator

Substanțele active din Amlator sunt azamlodipina și atorvastatina.

Amlator 10 mg/5 mg comprimate filmate:

Fiecare comprimat filmat conține 10 mg atorvastatină (sub formă de atorvastatină L-lizină) și 5 mg de amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).

Amlator 10 mg/10 mg comprimate filmate:

Fiecare comprimat filmat conține 10 mg de atorvastatină (sub formă de atorvastatină L-lizină) și 10 mg de amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).

Amlator 20 mg/5 mg comprimate filmate:

Fiecare comprimat filmat conține 20 mg atorvastatină (sub formă de atorvastatină L-lizină) și 5 mg de amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).

Amlator 20 mg/10 mg comprimate filmate:

Fiecare comprimat filmat conține 20 mg atorvastatină (sub formă de atorvastatină L-lizină) și 10 mg de amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).

Alte ingrediente:

Miezul tabletei: carbonat de calciu, celuloză microcristalină, amidon umflat la rece (porumb), croscarmeloză sodică, oxid de calciu, carboximetil amidon sodic A, hidroxipropil celuloză, polisorbat 80, anhidru, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.

Acoperiri cu folie pentru tablete: alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 4000, talc.

Cum arată amplificatorul și conținutul ambalajului

Amlator 10 mg/5 mg comprimate filmate:

Comprimat filmat, rotund, biconvex, alb, marcat cu „CE3” pe o parte și nemarcat pe cealaltă.

Amlator 10 mg/10 mg comprimate filmate:

Comprimat filmat, rotund, biconvex, alb, marcat cu „CE5” pe o parte și nemarcat pe cealaltă.

Amlator 20 mg/5 mg comprimate filmate:

Comprimat filmat, rotund, biconvex, alb, marcat cu „CE4” pe o parte și nemarcat pe cealaltă.

Amlator 20 mg/10 mg comprimate filmate:

Comprimat filmat, rotund, biconvex, alb, marcat cu „CE6” pe o parte și nemarcat pe cealaltă.

30 și 90 de comprimate filmate în blistere și cutii albe, opace din PA/Al/PVC // Al.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de introducere pe piață:

Richter Gedeon Nyrt.

Gyömrői út 19-21.

GedeonRichter Romania S.A.

99-105Cuza Vodă Street

Acest medicament a fost autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

Amlator 10 mg/5 mg comprimate filmate

Amlator 10 mg/10 mg comprimate filmate

Amlator 20 mg/5 mg comprimate filmate

Amlator 20 mg/10 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 23.09.2011.