Diferelină 0,1 mg pulbere și solvent dizolvat. inj. (7 pamp. + 7 amp. Solvent)

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Diferelină 0,1 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.

-Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Conținutul prospectului:

1. Ce este Diphereline 0,1 mg injecție și pentru ce se utilizează?

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Diphereline 0,1 mg injecție

3. Cum se utilizează Diphereline 0,1 mg injecție?

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează Diphereline 0,1 mg injecție?

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE INJECTAT DIPHERELINE 0.1 mg și pentru ce se folosește?

Acest medicament pentru creier corespunde unui hormon natural.

- pentru tratamentul anumitor forme de infertilitate la femei. În cazul inseminării artificiale, produsul este de obicei utilizat în combinație cu alți hormoni (numiți gonadotropine).

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI DIPHERELINE 0,1 MG INJECȚIE

Nu utilizați injecție Diphereline 0,1 mg:

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la GnRH sau la analogii săi, triptorelină sau la oricare dintre celelalte componente ale Diphereline 0,1 mg injecție.

- dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Aveți grijă deosebită cu injecția Diphereline 0,1 mg:

În unele cazuri, depresia, care poate fi severă, a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat injecție cu Diphereline 0,1 mg. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o stare de depresie în timp ce luați Diphereline 0,1 mg injecție.

- Pacienții care primesc această terapie trebuie monitorizați îndeaproape și este necesară o monitorizare clinică regulată.

La adulți, utilizarea prelungită a injecției periferice sau a altor terapii analogice cu GnRH crește riscul de a dezvolta oase subțiri sau slabe, în special la consumatorii mari de fumători, fumători sau dacă există antecedente familiale de osteoporoză (o afecțiune care afectează rezistența osoasă), o dietă inadecvată sau medicamente antiepileptice. sau anticonvulsivante) sau corticosteroizi. Dacă observați orice efecte adverse asupra oaselor, cum ar fi osteoporoza, spuneți medicului dumneavoastră, acest lucru poate afecta tratamentul medicului dumneavoastră.

Dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus, spuneți medicului dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea

ADiphereline 0,1 mg injecție nu trebuie administrată în timpul sarcinii sau alăptării.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Pot apărea amețeli, oboseală sau vedere încețoșată. Acestea pot fi efecte secundare ale tratamentului injectabil sau ale bolii de bază în sine. Dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun instrument sau utilaj.

Alte medicamente utilizate în timpul tratamentului

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI INJECȚIA DIPHERELINE 0.1MG

Se administrează zilnic sub formă de injecție sub piele.

Metoda de aplicare

Pentru utilizare subcutanată.

Pulberea trebuie reconstituită cu solventul furnizat imediat înainte de administrare. Soluția reconstituită nu trebuie amestecată cu alte medicamente.

Durata tratamentului

Durata tratamentului trebuie determinată individual în fiecare caz.

Vă rugăm să urmați întotdeauna exact instrucțiunile medicului dumneavoastră.

Nu întrerupeți tratamentul fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă utilizați mai multă Diphereline 0,1 mg decât ar trebui:

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitați să utilizați Diphereline 0,1 mg injecție:

Data viitoare, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, dar acest lucru ar crește riscul de supradozaj. Consultați-vă medicul.

Efecte secundare la întreruperea tratamentului cu injecție Diphereline 0,1 mg:

Nu s-au observat simptome de sevraj la întreruperea tratamentului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Diphereline 0,1 mg injecție poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La începutul tratamentului

Tratamentul infertilității în combinație cu gonadotropine poate duce la hipertrofie ovariană. Se pot dezvolta mărirea ovarelor, dureri pelvine și/sau abdominale inferioare. Dacă observați un astfel de fenomen, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

În timpul tratamentului

Cele mai frecvent raportate reacții adverse, cum ar fi bufeurile, uscăciunea vaginală, scăderea libidoului și coexistența intimă dureroasă, sunt consecințele blocadei hormonale.

Aceste efecte nu au fost observate la administrarea pe termen scurt a Diphereline 0,1 mg.

În unele cazuri, au fost observate cefalee, dureri articulare, dureri musculare.

Reacții alergice, cum ar fi urticarie, erupții cutanate, mâncărime și, foarte rar, edem Quincke (reacție alergică).

Rareori, greață, vărsături, creștere în greutate, hipertensiune arterială, tulburări de dispoziție, vedere încețoșată, durere și febră la locul injectării.

În timpul utilizării pe termen lung, s-au observat adesea modificări ale dispoziției și depresie (afectând 1 până la 10 utilizatori din 100). În cazul utilizării pe termen scurt, frecvența observată a fost mai mică (afectând 1 până la 10 pacienți din 1.000).

Utilizarea prelungită a analogilor GnRH poate duce la osteoporoză. Aceste efecte nu au fost observate la administrarea pe termen scurt a Diphereline 0,1 mg.

Dacă aveți o mărire a glandei pituitare (o tumoare benignă), dar nu ați fost conștient de acest lucru, este posibil să găsiți acest lucru în timpul tratamentului cu Diphereline 0,1 mg injecție; simptomele pot include cefalee bruscă, vedere încețoșată și paralizie a mușchilor ochiului.

Ca și în cazul altor analogi ai GnRH, poate apărea o creștere a numărului de celule albe din sânge cu injecția cu Diphereline 0,1 mg.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. .

5. CUM SE PĂSTREAZĂ DIFERELINA 0,1 MG INJECȚIE?

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.

Medicamentul trebuie ținut cu grijă la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest produs dacă observați orice deteriorare a ambalajului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce face Injecție diferelină 0,1 mg

Preparatul este o substanță activă: 0,10 mg triptorelină (sub formă de acetat de triptorelină) per flacon cu pulbere.

Alte ingrediente:

Solvent: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Diphereline 0,1 mg injecție și conținutul ambalajului

Pudra: aprox. 10 mg, practic alb, liofilizat steril.

Fiolă cu solvent: aprox. 1 ml de soluție apoasă limpede, incoloră, sterilă.

7 flacoane de pulbere și 7 fiole de solvent (flacon).

Titularul autorizației de introducere pe piață:

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Producător :

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’Activités du Plateau de Signes

83870 Signes, Franța

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în: februarie 2014.