ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml soluție injectabilă

1. CE ESTE ORGALUTRANUL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Orgalutran aparține unui grup de medicamente numite medicamente hormonale care eliberează gonadotropina, care blochează efectele hormonului natural care eliberează gonadotropina (GnRH). GnRH reglează eliberarea gonadotropinelor (hormonul luteinizant (LH) și hormonul foliculostimulant (FSH)).

Gonadotropinele joacă un rol important în fertilitatea și reproducerea umană. La femei, FSH este necesară pentru creșterea și dezvoltarea foliculilor din ovare. Foliculii sunt mici saci sferici care conțin ouă. LH este necesar pentru a elibera ouă mature din foliculi și ovare (ovulație).

Orgalutran inhibă acțiunea GnRH, rezultând în special inhibarea eliberării LH.

Orgalutran poate fi utilizat

Femeile supuse inseminării artificiale, inclusiv in vitro fertilizare (FIV) și alte metode, în unele cazuri poate apărea ovulație prematură, ceea ce reduce semnificativ șansa de a rămâne gravidă. Orgalutran este utilizat pentru a preveni scurgerea prematură de LH care determină eliberarea prematură a ovocitelor.

Orgalutran este utilizat pentru a preveni formarea prematură a corpului galben (luteinizare) în timpul stimulării ovariene controlate în tehnici de reproducere asistată (ART).

În studiile clinice, Orgalutran a fost utilizat în asociere cu hormonul foliculostimulant recombinant (hormonul foliculostimulant - FSH) sau corifollitropina alfa cu acțiune îndelungată care stimulează foliculul.

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: ganirelix

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ORGALUTRAN

Nu utilizați Orgalutran

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la ganirelix sau la oricare dintre celelalte componente ale Orgalutran;

- dacă sunteți hipersensibil la hormonul care eliberează gonadotropina (GnRH) sau la orice analog al GnRH;

- dacă aveți afecțiuni renale sau hepatice moderate sau severe;

- dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Aveți grijă deosebită cu Orgalutran

- dacă aveți o boală alergică activă, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. În funcție de gravitatea stării dumneavoastră, medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară o monitorizare suplimentară în timpul tratamentului.

- În timpul sau după stimularea hormonală a ovarelor, se poate dezvolta sindromul de hiperstimulare ovariană. Acest sindrom este asociat cu o procedură de stimulare cu gonadotropine. Vă rugăm să consultați prospectul medicamentului care conține gonadotropină prescris pentru dumneavoastră.

- Incidența anomaliilor congenitale după terapia reproductivă asistată poate fi ușor mai mare decât în cazul concepției spontane. Se crede că această incidență ușor mai mare este legată de natura tratamentului pentru infertilitate la pacienți (de exemplu, vârsta femeii, caracteristicile spermei) și sarcinile multiple în urma terapiilor de reproducere asistată. Incidența anomaliilor congenitale în urma tratamentelor de reproducere cu Orgalutran nu este diferită de cea a altor analogi GnRH.

- Riscul de sarcină ectopică este ușor crescut în cazul afectării trompei uterine.

- Eficacitatea și siguranța Orgalutran nu au fost stabilite la femeile cu o greutate mai mică de 50 kg și peste 90 kg. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informații.

Utilizare la copii

Orgalutran nu este indicat pentru utilizare la copii.

Alte medicamente utilizate în timpul tratamentului

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Sarcina și alăptarea

Orgalutran este utilizat în hiperstimularea ovariană controlată în tehnicile de reproducere asistată (ART). Nu utilizați Orgalutran în timpul sarcinii și alăptării.

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Efectele Orgalutran asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu au fost studiate.

Informații importante despre unele componente ale Orgalutran

Conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe injecție, adică în esență „fără sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI ORGALUTRAN?

Luați întotdeauna Orgalutran exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Orgalutran este utilizat ca parte a tratamentului în tehnicile de reproducere asistată (ART), inclusiv in vitro în timpul fertilizării (FIV).

Stimularea ovariană cu hormon foliculostimulant (FSH) sau corifollitropină poate începe în ziua 2 sau 3 a ciclului dumneavoastră. Orgalutran (0,25 mg) trebuie injectat direct sub piele o dată pe zi, începând cu ziua 5 sau 6 de stimulare. Pe baza răspunsului ovarian, medicul dumneavoastră poate decide să vă înceapă administrarea Orgalutran într-o altă zi. Orgalutran și FSH trebuie administrate aproximativ în același timp. Cu toate acestea, preparatele nu trebuie amestecate, iar injecția trebuie administrată în diferite locuri.

Tratamentul zilnic cu Orgalutran trebuie continuat până când sunt disponibili suficienți foliculi de dimensiuni suficiente. Maturarea finală a ovocitelor în foliculi poate fi indusă prin administrarea de coriogonadotropină umană (hCG). Timpul dintre două injecții Orgalutran și între ultima injecție Orgalutran și injecția cu hCG nu trebuie să depășească 30 de ore, altfel poate apărea ovulația prematură, adică eliberarea unui ou. De aceea cu Orgalutran dimineața Terapia cu Orgalutran trebuie utilizată pe toată durata tratamentului cu gonadotrofină, inclusiv în ziua inducției ovulației. Administrarea Orgalutran după-amiaza Ultima injecție cu Orgalutran trebuie administrată în după-amiaza zilei înainte de ovulație.

Instructiuni de folosire

Locul injectării

Orgalutran este furnizat sub formă de seringi preumplute și trebuie administrat încet direct sub piele, de preferință în coapsă. Inspectați soluția înainte de utilizare. Nu utilizați soluția dacă conține particule sau nu este limpede! Dacă vă injectați singur sau partenerul dvs. urmează instrucțiunile, urmați instrucțiunile cu atenție. Nu amestecați Orgalutran cu alte medicamente!

Pregătirea locului de injectare

Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun. Curățați locul injectării cu un dezinfectant (cum ar fi alcoolul) pentru a elimina bacteriile de la suprafață. Curățați o zonă de cel puțin 5 cm (2 inci) în jurul zonei de introducere a acului și lăsați dezinfectantul să se usuce timp de cel puțin un minut.

Introduceți acul

Scoateți capacul acului. Ciupiți o zonă mai mare de piele cu indexul și degetul mare. Introduceți acul la baza pielii ciupite la un unghi de 45 de grade față de suprafața pielii. Faceți fiecare injecție la un loc diferit.

Verificați poziția corectă a acului

Trageți cu atenție pistonul seringii înapoi pentru a vă asigura că acul este în poziția corectă. Dacă sângele intră în seringă, indică faptul că vârful acului a ajuns într-un vas de sânge. În acest caz, nu injectați Orgalutran, ci scoateți seringa, acoperiți locul de injectare cu tifon care conține dezinfectant și împingeți-l înăuntru; sângerarea se oprește într-un minut sau două. Nu utilizați această seringă, aruncați-o corespunzător. Începeți din nou cu o altă seringă.

Injectați soluția

Odată ce acul este în poziția corectă, împingeți pistonul încet și continuu, astfel încât soluția să fie injectată corect și țesutul pielii să nu fie deteriorat.

Scoaterea seringii

Trageți rapid seringa și împingeți tifonul care conține dezinfectant în locul injectării. Utilizați seringa preumplută o singură dată!

Dacă utilizați mai mult Orgalutran decât ar trebui

Consultați-vă medicul!

Dacă uitați să utilizați Orgalutran

Dacă vă amintiți că ați uitat o doză, luați-o cât mai curând posibil. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă ați întârziat mai mult de șase ore (adică mai mult de treizeci de ore între cele două injecții), administrați doza cât mai curând posibil și contactați medicul pentru sfaturi suplimentare.

Dacă încetați să luați Orgalutran

Nu încetați să luați Orgalutran decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru, deoarece acest lucru poate afecta modul în care funcționează tratamentul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Orgalutran poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) sunt reacții cutanate locale la locul injectării (în principal roșeață, cu sau fără umflături). Reacția locală se rezolvă în mod normal în decurs de patru ore de la administrare. Foarte rar, au fost raportate reacții alergice de peste 1 din mai puțin de 10.000 de pacienți.

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) includ dureri de cap, greață și senzație de rău.

În plus, s-au raportat efecte secundare care au fost raportate în urma tratamentului hiperstimulat ovarian controlat (cum ar fi durerea abdominală, sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS), sarcina ectopică (atunci când fătul se dezvoltă în afara uterului)) și avortul spontan prospect))).

După prima doză de Orgalutran, un pacient a avut o agravare a erupției existente (eczeme).

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ORGALUTRAN?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați Orgalutran după data de expirare (EXP) care apare pe cutie și pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Inspectați seringa înainte de utilizare. Utilizați numai seringi cu soluție limpede, fără particule și ambalaj intact.!

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Orgalutran

- Substanța activă este ganirelix (0,25 mg în 0,5 ml soluție).

- Celelalte componente sunt acid acetic, manitol și apă pentru preparate injectabile. PH-ul (utilizat pentru măsurarea pH-ului) poate fi ajustat cu hidroxid de sodiu și acid acetic.

Cum arată Orgalutran și conținutul ambalajului

Orgalutran este o soluție apoasă limpede, incoloră, injectabilă. Soluția este gata de utilizare pentru administrare subcutanată.

Orgalutran este disponibil în pachete de 1 sau 5 seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.