NAVELBINE 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

1. Ce este Navelbine 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă și pentru ce se utilizează?

Navelbine aparține unei familii de medicamente utilizate pentru tratarea tumorilor numite alcaloizi vinca. Navelbine este disponibil sub formă de perfuzie administrată intravenos printr-o venă.

pentru

Navelbine este utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de cancer ale plămânilor și sânilor la pacienții cu vârsta peste 18 ani.

Nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta sub 18 ani.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Navelbine 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Navelbine 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă nu trebuie utilizat:

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la vinorelbina (substanța activă) sau la așa-numita alte substanțe active din familia alcaloizilor vinca,

- dacă sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

- dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă,

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: vinorelbine

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

- dacă aveți un număr scăzut de celule albe din sânge (neutrofile în sânge) sau dacă aveți o infecție curentă sau recentă (în decurs de 2 săptămâni),

- dacă aveți un număr scăzut de trombocite,

- dacă vă așteptați să fiți vaccinat împotriva febrei galbene sau tocmai ați primit un astfel de vaccin.

Avertismente și precauții

Spuneți medicului dumneavoastră dacă:

- antecedente de infarct miocardic sau dureri toracice severe,

- a primit radioterapie în care zona de tratament a inclus ficatul,

- aveți semne sau simptome ale unei infecții (cum ar fi febră, frisoane, tuse),

- intenționează să se vaccineze,

- funcția ficatului este inadecvată.

Numărul de celule sanguine va fi efectuat înainte și în timpul tratamentului cu Navelbine pentru a verifica dacă tratamentul este sigur pentru dumneavoastră. Dacă rezultatele testelor sunt nesatisfăcătoare, tratamentul poate fi întârziat și se pot efectua teste ulterioare de urmărire până când aceste valori revin la normal.

Alte medicamente și Navelbine 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Medicul dumneavoastră va trebui să vă acorde o atenție specială dacă luați următoarele medicamente:

- anticoagulante (anticoagulante),

- un medicament antiepileptic numit fenitoină,

- un medicament antifungic numit itraconazol,

- un medicament antitumoral numit mitomicină C.,

- medicamente care suprimă sistemul imunitar, cum ar fi ciclosporina și tacrolimus.

Vaccinurile împotriva agenților patogeni vii atenuați (de exemplu rujeolă, oreion, rubeolă) și febra galbenă nu sunt recomandate în timpul tratamentului cu Navelbine, deoarece pot crește riscul apariției bolii vaccinale care pune viața în pericol.

Administrarea concomitentă de Navelbine cu alte medicamente despre care se știe că afectează măduva osoasă (care afectează celulele albe din sânge, celulele roșii din sânge și trombocitele) poate, de asemenea, să agraveze unele reacții adverse.

Utilizarea concentratului Navelbine 10 mg/ml pentru soluție perfuzabilă cu alimente sau băuturi și alcool

Nu se cunosc interacțiuni cu alimente sau băuturi în timp ce luați Navelbine.

Sarcina și alăptarea și fertilitatea

Fertilitatea masculină

Bărbații tratați cu Navelbine trebuie sfătuiți să evite creșterea copiilor timp de cel puțin 3 luni în timpul și după tratament și se recomandă ca aceștia să caute conservarea spermei înainte de tratament, deoarece Navelbine poate provoca infertilitate la bărbați.

Femeile aflate la vârsta fertilă

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după aceea.

Nu utilizați Navelbine dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Dacă sunteți gravidă și trebuie să începeți tratamentul cu Navelbine sau dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Navelbine, consultați imediat medicul dumneavoastră.

Nu utilizați Navelbine dacă alăptați. Alăptarea trebuie întreruptă dacă este necesar tratamentul cu Navelbine.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, ca de obicei, nu conduceți vehicule dacă vă simțiți rău sau dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să nu conduceți vehicule.

3. Cum se utilizează Navelbine 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă?

Navelbine trebuie prescris de un medic cu experiență în utilizarea tratamentelor anticanceroase.

Navelbine este utilizat la pacienții cu vârsta peste 18 ani.

Nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta sub 18 ani.

Medicul dumneavoastră vă va verifica numărul de celule sanguine înainte și în timpul tratamentului cu Navelbine. Veți decide când să primiți tratament pe baza numărului de sânge. Doza de medicament depinde de înălțimea, greutatea și starea generală. Medicul dumneavoastră vă va calcula suprafața corpului și va determina doza pe care ar trebui să o primiți.

Frecvența administrării

Navelbine se administrează de obicei o dată pe săptămână. Frecvența administrării va fi determinată de medicul dumneavoastră.

Timpul tratamentului

Durata tratamentului va fi determinată de medicul dumneavoastră.

Mod de administrare

Navelbine trebuie diluat înainte de utilizare. Navelbine trebuie administrat numai intravenos. Veți primi o perfuzie peste 6-10 minute. După dozare, vasul va fi bine spălat cu soluție sterilă.

Dacă utilizați mai mult Navelbine 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă decât ar trebui

Doza dumneavoastră de Navelbine va fi atent monitorizată și controlată de medicul dumneavoastră și farmacist. Dacă vi se administrează mai mult Navelbine decât vi s-a spus, contactați imediat medicul dumneavoastră. Pot apărea simptome severe legate de componentele sanguine și pot apărea semne de infecție (cum ar fi febră, frisoane, tuse). De asemenea, puteți dezvolta constipație severă. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați Navelbine 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Medicul dumneavoastră va decide când să opriți tratamentul. Cu toate acestea, dacă doriți să opriți tratamentul mai devreme, discutați cu medicul dumneavoastră despre alte opțiuni de tratament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați Navelbine, imediat contactați medicul dumneavoastră:

- simptome care sugerează o infecție severă, cum ar fi tuse, febră și frisoane,

- constipație severă cu dureri abdominale de câteva zile,

- amețeli severe, leșin la picioare,

- durere severă în piept, care este neobișnuită pentru dumneavoastră,

- semne de hipersensibilitate precum mâncărime, dificultăți de respirație.

Următoarea este o listă a efectelor secundare care pot apărea după tratamentul cu Navelbine. Această listă include reacțiile adverse grupate în funcție de frecvența descrescătoare.

Reacții adverse foarte frecvente

(Văzut la mai mult de 1 din 10 pacienți tratați)

Ce să fac?

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă acest lucru nu poate fi ușurat. Aceste efecte secundare pot fi ameliorate cu terapia convențională.

- Infecțiile bacteriene, virale sau fungice pot apărea în organism (tractul respirator, tractul urinar, tractul gastro-intestinal și în alte părți) datorită scăderii numărului de celule albe din sânge.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă temperatura corpului dvs. este de 38 ° C sau mai mare.

- Scăderea numărului de celule roșii din sânge (apare anemie), ceea ce face ca pielea să devină palidă și slăbiciune sau dificultăți de respirație

- Slăbiciune a membrelor inferioare

- Pierderea reacțiilor reflexe, uneori modificări ale senzației tactile

- Constipație. Dacă aveți dureri de stomac sau dacă nu ați avut scaun de câteva zile

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru tratament, dacă aceste simptome devin severe.

- Căderea părului (alopecie) cu tratament pe termen lung; de obicei nu este sever

- Reacții la locul injectării, cum ar fi Navelbine

- decolorarea vasului,

- inflamație a vaselor de sânge (flebită locală)

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă aceste simptome devin severe

- Inflamație sau ulcerație (stomatită) în gură sau gât

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru tratament

Enzime hepatice crescute

Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția ficatului atunci când primiți chimioterapie.

Reacții adverse frecvente

(Văzut la mai mult de 1 din 100 de pacienți tratați, dar mai puțin de 1 din 10 pacienți tratați)

Ce să fac?

- Scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie),

ceea ce crește riscul de sângerare sau vânătăi

- Dureri articulare (artralgii)

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru tratament, dacă aceste simptome devin severe.

- Durere în diferite părți ale corpului, de ex. dureri în piept

sau durere la locul tumorii

Apariția acestor simptome în timpul chimioterapiei

Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă simptomele persistă.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră

Reacții adverse mai puțin frecvente

(Văzut la mai mult de 1 din 1000 de pacienți tratați, dar mai puțin de 1 din 100 de pacienți tratați)

Ce să fac?

Efecte asupra sângelui:

- Infecție severă cu simptome severe, cum ar fi tuse, febră, frisoane și boli infecțioase din sânge

Efecte asupra sistemului nervos:

- Tulburări severe ale exercițiilor fizice și senzația tactilă (parestezie severă)

Efecte cardiovasculare:

- Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) cu simptome precum amețeli sau leșin

- Tensiune arterială crescută (hipertensiune) cu simptome precum cefaleea

- Val de căldură bruscă, înroșirea feței și a gâtului

- Senzație de frig la mâini și picioare (frig periferic)

Efecte respiratorii:

Dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare (dispnee și bronhospasm)

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse

Efecte secundare rare

(Văzut la mai mult de 1 din 10000 de pacienți tratați, dar mai puțin de 1 din 1000 de pacienți tratați)

Ce să fac?

Efecte cardiovasculare:

- Durere toracică severă, infarct miocardic (cardiopatie ischemică, angină pectorală, infarct miocardic)

- Scăderea severă a tensiunii arteriale cauzând amețeli, leșin (hipotensiune arterială severă, colaps).

Efecte respiratorii:

- De asemenea, este posibil să aveți dificultăți de respirație (boală pulmonară interstițială) dacă luați și un medicament numit mitomicină C.

Efecte gastrointestinale:

- Constipație severă cu dureri abdominale atunci când nu există mișcare intestinală timp de câteva zile (ileus paralitic)

- Dureri abdominale și de spate severe (pancreatită).

Efecte asupra sângelui:

- Niveluri scăzute de sodiu în sânge (hiponatremie severă) care pot provoca oboseală, confuzie, zvâcniri musculare și coma ca simptome

Reactii alergice

- Erupție corporală (reacții cutanate generalizate)

- Ulcerul locului de injectare a buricului (necroză locală)

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse

Reacții adverse foarte rare

(Mai puțin de 1 din 10.000 de pacienți tratați, inclusiv cazuri individuale)

Ce să fac?

- Infecții care pun viața în pericol în organism, cum ar fi febră, infecții toracice și infecții ale altor părți ale corpului (septicemie)

- Bătăi neregulate ale inimii (tahicardie), palpitații, aritmie.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse

Alte reacții adverse raportate cu o frecvență „necunoscută” (nu pot fi estimate din datele disponibile):

- Reacții alergice generalizate. Acestea sunt reacții severe care pot provoca dificultăți de respirație severe, amețeli, erupții cutanate pe tot corpul sau umflături ale pleoapelor, feței, buzelor sau gâtului (șoc anafilactic, anafilaxie, reacții de tip anafilactoid).

- Scăderea numărului de globule albe cu febră (neutropenie febrilă) sau infecție generală cu număr scăzut de globule albe din sânge (sepsis neutropenic).

- Niveluri scăzute de sodiu cauzate de supraproducția unui hormon responsabil pentru retenția de lichide și care provoacă slăbiciune, oboseală și confuzie (secreție inadecvată de homon antidiuretic SIADH)

- Pierderea poftei de mâncare (anorexie).

- Roșeață a mâinilor și picioarelor (eritem).

Nu vă lăsați intimidați de această listă. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează Navelbine 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați Navelbine după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Navelbine este stocat și diluat de personalul spitalului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Navelbine 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă?

Pregatirea substanta activa vinorelbina (sub formă de tartrat).

10,0 mg vinorelbină (sub formă de 13,85 mg tartrat de vinorelbină) per ml.

Alte ingrediente: apă pentru preparate injectabile, azot.

Cum arată Navelbine 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă și conținutul ambalajului?

Soluție limpede, incoloră până la galben pal.

1 ml sau 5 ml soluție într-un flacon incolor închis cu dop de cauciuc și capac din aluminiu și capac din plastic albastru.