Un nou dispozitiv implantabil pentru tratamentul obezității

Dispozitivul implantat, care stimulează intermitent nervul vag, a redus semnificativ greutatea corporală a persoanelor cu obezitate severă într-un an, iar reacțiile adverse severe au fost rare.

Terapia VBLOC Vagus Blocker se realizează cu un dispozitiv de neuroreglare reîncărcabil care este implantat în peretele lateral al pieptului. Cablurile flexibile care pleacă de la acesta sunt plasate laparoscopic în jurul nervului vag. Implantarea durează între 60 și 90 de minute și se efectuează de obicei în ambulator. Dispozitivul și metoda au fost recent aprobate de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA).

Primul de acest fel este destinat să trateze indivizii obezi cu un indice de masă corporală (IMC) de 40-45 kg/m² sau cel puțin 35 kg/m², precum și stări patologice asociate, cum ar fi hipertensiunea sau dislipidemia, și anul recent, dar fără succes, în cel puțin un program controlat de modificare a greutății.

La o conferință, așa-numitul Directorii de la EnteroMedics, o companie care produce Maestro System, au declarat că dispozitivul funcționează pe baza observației că pacienții care au fost supuși vagotomiei chirurgicale au pierdut în greutate temporar (această procedură a fost folosită pe scară largă în trecut pentru tratarea ulcerelor stomacale problematice). În loc să taie nervul vag, dispozitivul actual blochează intermitent nervul, reducând foamea și sporind senzația de sațietate.

Terapia este reversibilă și poate fi schimbată sau oprită neinvaziv dacă este necesar, de exemplu în timpul sarcinii.

După cum au spus directorii companiei, sistemul Maestro este o opțiune terapeutică care umple golurile, care realizează o pierdere în greutate semnificativă din punct de vedere clinic, fără a fi nevoie să se teamă de multe dintre efectele secundare ale intervențiilor bariatrice existente.

Aprobarea FDA s-a bazat pe un studiu clinic randomizat care a implicat 233 de pacienți cu un IMC de cel puțin 35 kg/m². Dispozitivul a fost implantat în toate, dar nu a fost activat la 76 de persoane - au format grupul de control.

După un an, grupul de dispozitive active a pierdut în medie cu 8,5% mai multă greutate decât comenzile; 52,5% au scăpat de cel puțin 20% din greutatea lor în exces și 38% au scăpat de cel puțin 25% din greutatea lor în exces. Numărul persoanelor implicate nu a atins obiectivele prestabilite (cel puțin 55% și, respectiv, 45%) și, prin urmare, comitetul FDA nu a votat în unanimitate în favoarea eficacității procedurii în iunie 2014.

Au fost raportate evenimente adverse grave în timpul studiului: greață, durere la locul neuroregulatorului, vărsături și complicații chirurgicale. Un purtător de cuvânt al EuroMedics a raportat FDA că rata evenimentelor adverse grave a fost de 3,7%, mult sub pragul de siguranță predeterminat de 15%. O altă analiză a constatat că rata reacțiilor adverse grave a fost de 8,6%, dar chiar și aceasta a fost sub un prag predeterminat.

Efectele secundare mai puțin grave au fost mai frecvente: durere, arsuri la stomac, dificultăți la înghițire și dureri în piept.

În cele din urmă, comitetul FDA a votat 6: 2, cu o abținere, că beneficiile dispozitivului depășesc riscurile sale la pacienții care îndeplinesc criteriile.

FDA a făcut ca o condiție de aprobare ca compania să efectueze un studiu de cinci ani post-autorizare în care urmează cel puțin 100 de persoane pentru a colecta date suplimentare de eficacitate și siguranță.

Dispozitivul este contraindicat la pacienții cu ciroză hepatică, hipertensiune portală, varice esofagiene sau hernie hiatică semnificativă clinic necorectată și la pacienții care sunt programați pentru imagistica prin rezonanță magnetică sau diatermie, care prezintă un risc ridicat de complicații chirurgicale și la cei care ați implantat da (de exemplu, stimulator cardiac, neurostimulator).