Furaje, alimente sau nici unul în scopuri medicale speciale?

Un amendament la Ordonanța privind profilul farmaciei a fost publicat în martie, pe care l-am raportat și într-o intrare. În această lucrare, am descris deja pe scurt modul în care s-a schimbat reglementarea formulelor destinate scopurilor medicale speciale, dar nu am explicat mai detaliat exact ce înseamnă acest lucru pentru farmacii. De atunci, Institutul Național de Farmacie și Sănătate Alimentară (OGYÉI) și-a publicat rezoluția cu privire la această problemă, ceea ce a făcut și mai important să se vorbească despre acest subiect.

Modificarea regulamentului

Am discutat în mai multe rânduri în trecut că Parlamentul European și Consiliul au decis în 2013 să pună reglementarea alimentelor pentru utilizări nutriționale speciale pe un nivel complet nou. Ca prim pas, acest concept colectiv a fost desființat și unele grupuri de produse din categorie au fost autoreglate, în timp ce altele și-au pierdut statutul „special”. Acest lucru este explicat în detaliu în această postare. Într-un alt articol, am arătat ce problemă este aceasta pentru farmacii. Modificările au dus în cele din urmă la o îngustare a profilului farmaciei, care a fost raportat în această postare.

În etapa următoare a modificărilor, Parlamentul European și Consiliul și-au îndreptat atenția asupra formulelor pentru scopuri medicale speciale. Înainte de revizuire, existau două acte legislative de bază pentru aceste produse: una era Directiva 1999/21/CE și cealaltă era Directiva 24/2003. (V. 9.) Decret ESzCsM. Directiva a fost apoi înlocuită în urmă cu trei ani de Regulamentul delegat (UE) 2016/128 al Comisiei. Noul regulament UE a intrat în vigoare și la 22 februarie 2019 și trebuie aplicat în Ungaria fără alte măsuri legislative.

Cea mai importantă întrebare, desigur, este ce s-a schimbat în noua reglementare în comparație cu cea veche? Ceea ce este cel mai izbitor este că numele categoriei de produse este schimbat în alimente în loc de alimente, astfel încât, în viitor, produsele să poată fi comercializate numai sub această denumire. Deși definiția categoriei din regulament s-a modificat în textul său în comparație cu cele anterioare, esența sa rămâne aceeași. Odată cu intrarea în vigoare a noilor dispoziții, atitudinea autorităților față de produse s-a schimbat cel mai mult.

Necesitatea unei noi reglementări a apărut deoarece autoritățile de reglementare din statele membre au văzut o problemă tot mai mare cu clasificarea produselor. În opinia lor, un număr tot mai mare de preparate au fost clasificate în categoria furajelor pentru care este îndoielnic dacă ar fi avut un loc acolo. Și noile reglementări permit autorităților să facă clasificările mai exacte. Pentru a facilita acest lucru, OGYÉI a emis, de asemenea, o rezoluție, care anticipează la ce schimbări ne putem aștepta.

Care este consecința schimbării?

Desigur, o astfel de trecere nu poate avea loc peste noapte, astfel încât a fost stabilită o perioadă de tranziție pentru ca companiile în cauză să reacționeze. Produsele introduse pe piață până la 22 februarie 2019 pot fi revândute în siguranță până la data expirării lor, cu etichete și ambalaje care respectă reglementările anterioare. Marea majoritate a producătorilor și importatorilor au fost deja cu mult înainte de acest termen și au acumulat stocuri mai mari. Prin urmare, va dura ceva timp până să întâlnim efectiv farmaciile din farmacii pentru a respecta noile reglementări.

Nu va exista nicio schimbare majoră pentru produsele care pot rămâne în categoria lor în cadrul noii abordări. Numele alimentelor în scopuri medicale speciale trebuie să apară pe ambalaj în locul etichetării formulei. În plus, comunicarea cu privire la produse se întețește: nu se pot face mențiuni nutriționale și de sănătate asupra produselor alimentare. Cu toate acestea, TVA pentru produse nu se va modifica, care va rămâne la 5% și va putea fi creditat în contul de asigurări de sănătate în același mod.

Modificarea va afecta mult mai mult produsele care nu vor mai putea fi clasificate în această categorie de produse. Unele dintre ele pot dispărea pur și simplu, în timp ce altele trebuie reclasificate în altă categorie. Odată reclasificate, cel mai probabil vor fi comercializate ca supliment alimentar sau aliment în viitor. Cu toate acestea, acest lucru este în detrimentul distribuitorilor în mai multe moduri. În loc de reducerea de 5%, se va percepe 27% TVA, ceea ce va scumpi produsele pentru consumatori. Cealaltă consecință negativă este că acestea nu vor putea fi creditate într-un cont de fond de sănătate. Odată cu reclasificarea, subvenția de securitate socială pentru produse va fi, de asemenea, eliminată și nu li se vor atribui proprietăți curative.

În general, se așteaptă ca popularitatea și cifra de afaceri a produselor care nu intră în categoria formulelor medicale speciale să scadă. Desigur, acest lucru va avea un efect și în farmacii. Cu toate acestea, este incert când se va întâmpla acest lucru, deoarece nu știm cât vor dura stocurile acumulate, ce vor face producătorii și ce decizii vor lua autoritatea. Unele dintre ideile noastre s-ar putea datora faptului că OGYÉI a enumerat în rezoluția sa câteva exemple de ceea ce nu se va încadra în noua categorie.

Ce produse vor fi afectate de modificare?

Conform opiniei autorității, pregătirile complexe vor fi supuse unei evaluări individuale în fiecare caz. Conform opiniei lor profesionale, produsele care conțin doar următoarele substanțe active nu ar trebui să fie produse alimentare în scopuri medicale speciale:

Vitamina D,
enzima lactază,
bacteriile florei vii,
ulei de pește,
glucozamină/condroitină și, eventual, vitamina C.

Din listă, se poate observa că aplicarea noilor prevederi va afecta și comercializarea mai multor preparate populare. În calitate de farmacist care lucrează într-o farmacie, va fi util să urmăriți îndeaproape evenimentele din lunile următoare în acest domeniu, pentru a vă putea pregăti la timp pentru modificările necesare.