Rezumatul caracteristicilor produsului pentru metformină este modificat

Conform celei mai recente literaturi, beneficiile tratamentului cu metformină la pacienții cu insuficiență renală moderată (GFR: 30-59 ml/min) depășesc riscurile potențiale și, prin urmare, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) recomandă modificarea corespunzătoare a RCP. de către PharmaOnline.

O revizuire actualizată a ghidurilor clinice, a studiilor clinice și epidemiologice și a altor date din literatură demonstrează că la pacienții cu disfuncție renală moderată: tratamentul cu metformină nu este justificat restricția în vigoare în prezent persoanele cu diabet de tip 2 e subgrup populat. Pe baza dovezilor științifice actuale, beneficiile metforminei în intervalul GFR de 30 până la 59 ml/min depășesc riscul de acidoză lactică potențial amenințătoare de viață a tratamentului. Metformina este încă contraindicată la pacienții cu insuficiență renală severă cu GFR mai mică de 60 ml/min.

Acidoza lactică este o complicație metabolică rară, dar gravă, care, în absența tratamentului imediat, poate apărea din cauza acumulării de metformină.. Deoarece metformina este excretată prin rinichi, pacienții cu funcție renală normală trebuie monitorizați cel puțin o dată pe an., în caz de scădere a funcției renale - dacă nivelul seric al creatininei este sub limita inferioară a normalului sau la pacienții vârstnici - funcția renală trebuie monitorizată de cel puțin 2-4 ori pe an în timpul utilizării medicamentului. Trebuie avut în vedere faptul că insuficiența renală asimptomatică este frecventă și la vârstnici, dar anumite medicamente, cum ar fi antihipertensive, diuretice sau antiinflamatoare nesteroidiene, pot crește și mai mult riscul.

Comitetul de evaluare a riscurilor la farmacovigilență EMA (PRAC) a lansat o revizuire a metforminei în februarie anul curent, la cererea autorității farmaceutice olandeze, deoarece din ce în ce mai multe date par să pună sub semnul întrebării contraindicația pentru insuficiență renală ușoară până la moderată. THEautorizat în prezent în statele membre ale Uniunii Europene informațiile despre produsul metformin variază în funcție de țară și produs și nu sunt pe deplin în conformitate cu liniile directoare clinice actuale nici un motiv important pentru revizuire.

În urma rezoluției PRAC, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) modificarea regulamentului acoperă reducerea dozei determinată luând în considerare funcția renală, si factori de risc detaliați pentru acidoză lactică, care trebuie monitorizat regulat înainte de prima prescripție a metforminei și în timpul tratamentului.

Deoarece metformina este o componentă a mai multor combinații de agenți antidiabetici, Comitetul subliniază în mod specific că funcția renală afectată face dificilă administrarea de medicamente multidrog. recomandă utilizarea concomitentă a preparatelor monocomponente dozabile individual în caz de afectare a funcției renale, dacă este necesară terapia combinată. El atrage, de asemenea, atenția asupra faptului că unele produse combinate de metformină sunt încă contraindicate din cauza celeilalte substanțe active pe care le conțin la pacienții cu insuficiență renală moderată.