ROSUTEC 10 mg comprimate filmate

1. Ce este Rosutec și pentru ce se utilizează?

Rosutec aparține unui grup de medicamente numite „statine”, care controlează nivelurile de lipide (grăsimi) din sânge.

rosutec

Rosutec poate fi utilizat:

- pentru a reduce cantitatea de colesterol și grăsimi din sânge (lipide) din sânge dacă nivelul lor din sânge este ridicat (hipercolesterolemie, hiperlipidemie) și reducerea lor nu a fost realizată cu o dietă cu conținut scăzut de grăsimi și exerciții fizice.

Ar trebui să continuați dieta obișnuită de scădere a colesterolului în timpul tratamentului.

Colesterolul este o moleculă necesară pentru ca organismul să funcționeze corect. Cu toate acestea, dacă nivelul colesterolului din sânge este prea mare, acesta se poate acumula în pereții vaselor de sânge. Ca urmare, vasele de sânge se pot îngusta și, în cele din urmă, se pot bloca, ceea ce poate provoca probleme cardiace, poate duce la un atac de cord sau accident vascular cerebral.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rosutec

Nu luați Rosutec:

- dacă sunteți alergic la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: rosuvastatină

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: da

- dacă aveți probleme cu ficatul

- dacă aveți probleme renale severe

- dacă aveți în prezent o problemă musculară numită „miopatie” (dureri musculare recurente și nerezonabile)

- dacă luați ciclosporină

- dacă sunteți gravidă sau alăptați.

ARTICOLE SIMILARE

În plus față de cele de mai sus, nu utilizați Rosutec 40 mg în următoarele cazuri:

- dacă aveți probleme renale ușoare

- dacă aveți probleme cu glanda tiroidă

- dacă aveți dureri musculare recurente de origine necunoscută, dureri musculare numite „miopatie” sau dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră aveți antecedente de probleme musculare

- dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aveți antecedente de probleme musculare în timp ce luați un alt medicament hipolipemiant (de exemplu, un alt medicament pentru statine sau fibrat)

- dacă sunteți de origine asiatică (de exemplu, chineză, japoneză, filipineză, indiană).

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, nu luați acest medicament. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Rosutec comprimate filmate.

Avertismente și precauții

Înainte să luați Rosutec, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

- dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii

- dacă aveți antecedente de boli hepatice

- dacă aveți probleme cu glanda tiroidă

- dacă aveți dureri musculare recurente fără un motiv cunoscut sau dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră aveți antecedente de probleme musculare

- dacă beți în mod regulat cantități mari de alcool

- dacă aveți peste 70 de ani

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sânge înainte și posibil în timpul tratamentului cu Rosutec pentru a evalua riscul unor posibile reacții adverse care vă afectează mușchii. Riscul de reacții adverse musculare (de exemplu, rabdomioliză) este mai mare dacă anumite medicamente sunt luate în același timp cu Rosutec (vezi pct. 2, „Alte medicamente și Rosutec”).

Dacă aveți diabet sau aveți risc de a dezvolta diabet, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape în timp ce luați acest medicament. Există un risc crescut de a dezvolta diabet zaharat, creșterea zahărului din sânge și a grăsimilor din sânge, de a fi supraponderal sau în prezența hipertensiunii.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Rosutec,

dacă aveți insuficiență respiratorie severă.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă:

Dureri musculare, umflături sau crampe, mai ales dacă sunt asociate cu febră. Este posibil ca acesta să fie un semn de descompunere musculară (rabdomioliză). Riscul este mai mare dacă luați Rosutec comprimate filmate împreună cu alte medicamente (de exemplu, eritromicină și ezetimib). Starea dumneavoastră va fi monitorizată cu atenție și medicul dumneavoastră poate modifica doza de medicament.

Alte medicamente și Rosutec

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele:

ciclosporină sau medicamente similare dacă ați efectuat recent un transplant de organe

- diluanți de sânge, de ex. warfarină

- fibrați precum gembfibrozil, fenofibrați și alte medicamente hipolipemiante

- ezetimib pentru scăderea colesterolului

- medicamente utilizate pentru tratarea indigestiei, cum ar fi antiacide

- antibiotice precum eritromicina

- contraceptive orale sau terapie de substituție hormonală

- Medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV, cum ar fi ritonavir sau lopinavir

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Rosutec.

Utilizați Rosutec cu alimente, băuturi sau alcool

Nu beți alcool în timp ce luați comprimate filmate Rosutec.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Nu luați comprimate filmate Rosutec:

- dacă sunteți gravidă sau alăptați

- dacă sunteți o femeie fertilă și nu utilizați o metodă de contracepție fiabilă.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu este de așteptat ca Rosutec să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule. Cu toate acestea, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până nu sunteți sigur că Rosutec vă afectează. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Comprimatele filmate Rosutec conțin lactoză monohidrat (zahăr din lapte).

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Rosutec?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Luând acest medicament

- Medicul dumneavoastră vă va prescrie o dietă cu conținut scăzut de colesterol înainte de a începe să luați acest medicament.

- Ar trebui să vă continuați dieta în timp ce luați Rosutec.

- Rosutec poate fi luat cu sau fără alimente.

- Rosutec trebuie administrat în doză unică în orice moment al zilei.

- Înghițiți comprimatul întreg cu apă.

- Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat dacă nivelul de colesterol este adecvat în corpul dumneavoastră.

Cât de mult medicament să luați?

- Doza zilnică recomandată este de 5 mg sau 10 mg, în funcție de starea dumneavoastră.

- Medicul dumneavoastră poate crește doza până la 40 mg la fiecare patru săptămâni, în funcție de nivelul colesterolului sau de problemele cardiace.

- Dacă vi se administrează o doză mare de 40 mg, veți avea nevoie de o supraveghere medicală sporită.

Doze recomandate pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani

Doza inițială recomandată este de 5 mg. Medicul dumneavoastră vă poate crește doza inițială pentru a găsi cea mai adecvată doză zilnică pentru pacientul dumneavoastră. Doza zilnică maximă este de 20 mg. Doza zilnică prescrisă trebuie administrată în același timp. Rosutec 40 mg comprimate nu trebuie utilizat la copii.

Copii mai mari de 8 ani

Tratamentul lor trebuie să fie direcționat către un specialist care vă va ajuta să alegeți doza potrivită.

Dacă luați mai mult Rosutec decât trebuie

Dacă luați mai multe comprimate filmate Rosutec decât trebuie, imediat spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Luați cutia cu medicamente cu voi.

Dacă uitați să luați Rosutec

- Dacă uitați să luați medicamentul, compensați-l imediat ce vă amintiți.

- Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată.

- Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Încetați să luați Rosutec și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați acest medicament:

Reacții adverse rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 1000)

- Slăbiciune musculară, atrofie musculară sau durere musculară care se poate agrava și, în cele din urmă, poate duce la o afecțiune gravă, care pune viața în pericol (rabdomioliză). Aceste simptome pot apărea fără un motiv aparent (de exemplu, indiferent de mișcarea musculară).

Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000)

- umflarea feței, a limbii și a traheei cauzând dificultăți severe de respirație

- reacție alergică bruscă cu respirație scurtă, erupție cutanată, respirație șuierătoare și scăderea tensiunii arteriale

- erupție cutanată severă, extinsă, cu vezicule

De asemenea, pot apărea următoarele reacții adverse:

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane):

- constipație, greață, dureri abdominale

- indigestie, durere sau balonare în abdomen

- Diabet. Este mai probabil să aveți diabet dacă aveți un nivel ridicat de zahăr și grăsimi în sânge, dacă sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament.

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane):

- mâncărime a pielii sau altă reacție alergică

Rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 1.000):

- dureri musculare sau sensibilitate musculară

- umflarea pancreasului (pancreatită), care poate fi asociată cu dureri abdominale

- niveluri ridicate de compuși numiți "transaminaze serice" (detectate printr-un test de sânge)

- De asemenea, au fost observate modificări ale unor rezultate ale testelor de sânge. Acestea includ niveluri crescute de compuși asociați cu funcția renală și o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge numite trombocite (numite trombocitopenie).

- Slăbiciune musculară, slăbiciune sau durere, care se pot transforma într-o afecțiune gravă, care poate pune viața în pericol (aceasta se numește rabdomioliză). Boala poate apărea fără cauze evidente (de exemplu, nu este legată de munca musculară).

- Reacție alergică bruscă cu respirație scurtă, erupție pe piele, respirație șuierătoare, scăderea tensiunii arteriale și umflarea feței, a limbii sau a căilor respiratorii, care pot provoca dificultăți de respirație.

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000):

- hepatită, îngălbenirea pielii sau a ochilor

- hepatită (umflarea ficatului)

- amorțeală în braț sau picior

- sânge în urină

- mărirea sânilor (ginecomastie) la bărbați

Nu se știe câți pacienți sunt așteptați să fie afectați de următoarele reacții adverse:

- Sindromul Stevens-Johnson (erupție cutanată severă, extinsă, cu vezicule)

- tulburări de somn precum insomnie și coșmaruri

- probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă și/sau respirații scurte, febră

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează Rosutec?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Blistere Alu/Alu: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Recipient din plastic (HDPE): Păstrați recipientul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Rosutec

Substanța activă este rosuvastatina calcică.

- Fiecare comprimat filmat Rosutec 5 mg conține 5,20 mg rosuvastatină calcică, echivalent cu 5 mg rosuvastatină.

- Fiecare comprimat filmat Rosutec 10 mg conține 10,40 mg rosuvastatină calcică, echivalent cu 10 mg rosuvastatină.

- Fiecare comprimat filmat Rosutec 20 mg conține 20,79 mg rosuvastatină calcică, echivalent cu 20 mg rosuvastatină.

- Fiecare comprimat filmat Rosutec 40 mg conține 41,60 mg rosuvastatină calcică, echivalent cu 40 mg rosuvastatină.

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, hidroxipropilceluloză, macrogol, dioxid de titan (E 171). Fiecare comprimat de 5 mg conține oxid de fier galben (E 172), iar comprimatele de 10, 20 și 40 mg conțin oxid de fier roșu (E 172).

Cum arată Rosutec și conținutul ambalajului

- Comprimatele filmate de Rosutec 5 mg sunt galbene, rotunde, biconvexe, cu „APO” gravat pe o parte și „5” marcat pe cealaltă față.

- Comprimatele filmate de Rosutec 10 mg sunt roz, rotunde, biconvexe, cu „APO” gravat pe o parte și „10” marcat pe cealaltă față.

- Comprimatele filmate Rosutec 20 mg sunt roz, rotunde, biconvexe, cu „APO” gravat pe o parte și „20” marcat cu cealaltă parte.

- Rosutec 40 mg comprimate filmate sunt roz, ovale, biconvexe, marcate cu „APO” pe o parte și „ROS40” pe cealaltă.

28, 30, 98 și 100 de tablete în blistere și cutii de aluminiu Alu/Alu.

28, 98 de tablete în blistere și cutii din calendar Alu/Alu.

30, 100 de comprimate într-un recipient din plastic (HDPE) și cutie cu capac din PP.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.