Studiu privind siguranța și eficacitatea vaccinului experimental împotriva SARS-CoV-2 (mRNA-1273) și

Data articolului original: 20 martie 2020.
Titlul original al articolului: Studiu de siguranță și imunogenitate a vaccinului 2019-nCoV (mRNA-1273) pentru infecția cu profilaxie SARS CoV-2 (COVID-19)
Autori de articole originale: Institutul Național de Alergii și Boli Infecțioase (NIAID)
Disponibilitatea articolului original: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04283461?term=mrna-1273&draw=2&rank=1 (versiunea inversă este 30 martie 2020!)
Starea articolului original:
Traducător (i): dr. Ágnes Szalayné Vozár
Lector (i): dr. Orsolya Lőrincz
Lector (i) de limbă:
Editor (i): Zsuzsanna Novák

studiu

Atenţie! Articolele care apar pe site pot conține ocazional declarații politice. Ele nu constituie o poziție politică a echipei de traducere, ci doar reflectă opinia autorului articolului original. Echipa noastră de traduceri nu își asumă nicio responsabilitate pentru conținutul politic care poate fi găsit în articole și nici nu publică niciun discurs, dezbatere, dovadă sau respingere.

Informațiile de pe acest site nu înlocuiesc consultarea și investigarea personală, așa că vă rugăm să consultați un specialist în toate cazurile.!

Vaccinul experimental MRNA-1273 este testat, astfel încât pagina disponibilă la linkul de mai sus este actualizată constant. Această traducere provine din versiunea din 30 martie 2020, care poate fi descărcată în format pdf în timpul traducerii. (Nota traducătorului și a corectorului.)
Rezumat scurt

Acesta este un studiu clinic de fază I, deschis, cu căutare a dozei, la bărbați sănătoși și femei care nu sunt însărcinate, cu vârste cuprinse între 18 și 55 de ani, care îndeplinesc criteriile de selecție. Scopul studiului clinic a fost de a identifica siguranța, reactogenitatea și imunogenitatea mRS-1273 produsă de ModernaTX Zrt. MRNA-1273 este un nanoparticulă lipidică nouă (nanoparticulă lipidică LNP), vaccin fără manta pe bază de mARN, care este o proteină spike stabilizată în starea de pre-prefuzie a SARS-CoV-2 de lungime completă.
Selecția candidaților va începe la un loc de examinare intern (SUA). Patruzeci și cinci de candidați selectați au fost repartizați la unul dintre cele trei grupuri de studiu și au primit o injecție intramusculară în mușchiul deltoid în zilele 1 și 29. Subiecții vor avea o perioadă de urmărire de 12 luni (394 zile) de la a doua vaccinare. Obiectivul principal al studiului a fost investigarea siguranței și reactogenității unui vaccin mARN-1273 în două etape administrat la 3 doze diferite la intervale de 28 de zile la adulți sănătoși.

Specificație:

Acesta este un studiu clinic de fază I, deschis, cu căutare a dozei, la bărbați sănătoși și femei care nu sunt însărcinate, cu vârste cuprinse între 18 și 55 de ani, care îndeplinesc criteriile de selecție. Scopul studiului clinic este de a distruge siguranța, ractogenicitatea și imunogenitatea mRS-1273 produsă de ModernaTX Zrt. MRNA-1273 este un nou nanoparticulă lipidică (LNP-nanoparticulă lipidică), vaccin fără manta pe bază de ARNm, care este o proteină spike stabilizată în starea de pre-prefecție a SARS-CoV-2 de lungime completă. Selecția participanților la studiu va începe la un loc de studiu intern. Cei patruzeci și cinci de candidați selectați vor fi plasați într-unul din cele trei grupuri (25 micrograme [mcg], 100 mcg, 250 mcg) și vor primi o injecție intramusculară de 0,5 mililitri (mL) în mușchiul deltoid în zilele 1 și 29. Urmăriți- subiecții vor fi la 12 luni după a doua vaccinare (394 zile).

Vizitele de urmărire apar la 1, 2 și 4 săptămâni după vaccinare (zilele 8, 15, 29, 36, 43, 57). După a doua vaccinare, la 3, 6 și 12 luni (zilele 119, 209, 394). Obiectivul principal al acestui studiu a fost investigarea siguranței și reactogenității vaccinului mRNA-1273 administrat în 3 doze diferite într-un program de vaccinare în două etape la adulții sănătoși. Un obiectiv secundar a fost evaluarea imunogenității la 57 de zile folosind o analiză imunosorbentă legată de enzimă imunoglobulină G (IgG) (ELISA).

Planul de cercetare:

tipul de experiment: Intervenție (studiu clinic);

subiecte: 45 de participanți;

alocare: nu este randomizat;

model de testare: atribuire secvențială;

mascare: nici unul (deschis);

obiectivul principal: prevenirea;

titlu oficial: Faza I, open-label, studiu de determinare a dozei privind siguranța și imunogenitatea vaccinului 2019-nCoV (mRNA-1273) la adulți sănătoși;

începutul studiului: 3 martie 2020;

data de încheiere estimată a studiului: 1 iunie 2021.

Facultăți de studiu și intervenții:
DeterioraIntervenție/tratament
Experimental: Facultatea 1
25 mcg mRNA-1273 0,5 mL injecție intramusculară în mușchiul deltoid în zilele 1 și 29 (n = 15; 4 sentinel, 11 non-sentinel)
Biologic: mRNA-1273
Soluție de nanoparticule lipidice (LNP) care conține ARNm, care este proteina vârf stabilizată de prefuzie 2019-nCoV. MRNA-1273 este o particulă de medicament compusă din ARNm ambalat în LNP. Acest LNP constă dintr-o lipidă ionizată brevetată, SM-102 și 3 lipide comune, colesterol, DSPC și PEG2000 DMG.
Experimental: Facultatea 2
100 mcg mRNA-1273 0,5 mL injecție intramusculară în mușchiul deltoid în zilele 1 și 29 (n = 15; 4 sentinel, 11 non-sentinel)
Biologic: mRNA-1273
Soluție de nanoparticule lipidice (LNP) care conține ARNm, care este proteina vârf stabilizată de prefuzie 2019-nCoV. MRNA-1273 este o particulă de medicament compusă din ARNm ambalat în LNP. Acest LNP constă dintr-o lipidă ionizată brevetată, SM-102 și 3 lipide comune, colesterol, DSPC și PEG2000 DMG.
Experimental: Facultatea 3
250 mRNA-1273 0,5 mL injecție intramusculară în mușchiul deltoid în zilele 1 și 29 (n = 15; 4 santinelă, 11 non-sentinelă)
Biologic: mRNA-1273
Soluție de nanoparticule lipidice (LNP) care conține ARNm, care este proteina vârf stabilizată de prefuzie 2019-nCoV. MRNA-1273 este o particulă de medicament compusă din ARNm ambalat în LNP. Acest LNP constă dintr-o lipidă ionizată brevetată, SM-102 și 3 lipide comune, colesterol, DSPC și PEG2000 DMG.
Rezultate:

Obiective principale ale testului:

  1. Incidența evenimentelor adverse locale de reactogenitate (interval de timp: 7 zile după vaccinare).
  2. Incidența oricărui eveniment advers legat de tratament (interval de timp: 1-394 zile).
  3. Incidența oricărei boli cronice cu debut nou (interval de timp: zilele 1-394).
  4. Incidența evenimentelor adverse grave (interval de timp: 1-394 zile).
  5. Probabilitatea unor evenimente adverse neașteptate (interval de timp: 28 de zile după vaccinare).
  6. Incidența evenimentelor adverse sistemice, așteptate (interval de timp: 7 zile după vaccinare).
  7. Severitatea evenimentelor adverse neașteptate. (Perioada de timp: 28 de zile după vaccinare.)
  8. Severitatea reacțiilor adverse locale preconizate de reactogenitate. (Perioada de timp: 7 zile după vaccinare.)
  9. Severitatea evenimentelor adverse sistemice preconizate. (Perioada de timp: 7 zile după vaccinare.)

Obiective secundare ale testului
  1. Media geometrică a creșterii titrului IgG.
    (Perioada de timp: Zilele 1-57)
  2. Media geometrică a anticorpilor.
    (Perioada: Ziua 57)
  3. Procentul de participanți seroconvertiți.
    (Perioada de timp: 1-57 zile; Seroconversia este definită ca o schimbare de 4 ori a titrului anticorpului de la momentul inițial.)
Criterii de selecție

Vârsta: 18-55 ani
Nu: ambele sexe.
Solicitant sănătos: da

Criterii de eligibilitate
O persoană poate participa la studiu dacă sunt îndeplinite toate condițiile următoare:

Contact, site-uri de testare

Studiul este susținut de Institutul Național de Alergii și Boli Infecțioase.

Versiunea din 30 martie 2020 a articolului privind vaccinarea experimentală poate fi descărcată aici: study2019-nCoV-VaccinemRNA-1273.pdf