Terapie cu unde de șoc pentru ulcerele plantare diabetice

terapie

Pe 28 decembrie 2017, FDA din SUA a aprobat un dispozitiv de terapie cu unde de șoc pentru tratarea ulcerelor plantare ca o complicație a diabetului.

Unul dintre directorii FDA, Dr. Binita Ashar a spus că diabetul este cea mai frecventă cauză a amputărilor membrelor inferioare, așa că FDA se angajează să pună la dispoziție toate noile tehnologii care pot ajuta în cazurile cronice - Diabetes Lexicon

cronic: cronic, deci opusul acutului (acut).

FDA a lansat un nou dispozitiv medical de la Sanuwave Inc., Sistemul dermaPACE a fost testat și aprobat în cadrul unei așa-numite proceduri „de novo”. Această cale de autorizare se aplică dispozitivelor medicale care prezintă un risc mic sau mediu și al căror mod de funcționare și mecanism de acțiune sunt atât de noi încât nu este disponibil niciun dispozitiv autorizat anterior cu echivalență substanțială, adică care ar putea servi drept bază pentru comparație. Astfel, autorizarea dispozitivelor stabilește, de asemenea, un precedent pentru autorizarea dispozitivelor similare, deoarece procedura FDA 510 (k) trebuie acum utilizată pentru a dovedi identitatea substanțială.

Figura 1: Diagrama presiune-timp a tehnologiei PACE
Acest lucru este foarte asemănător cu tunetul auzit în fulger în natură, doar aici unda de șoc poate fi focalizată, adică schimbarea presiunii asemănătoare șocului poate fi concentrată într-o zonă relativ îngustă. Dispozitivul constă dintr-un suport generator de unde de șoc și un aplicator în formă de con, care este utilizat de către medic.

Undele de șoc au fost folosite în trecut în medicină, cum ar fi urologia pentru zdrobirea pietrelor la rinichi, în ortopedie pentru tratamentul calcificărilor articulare, iar undele de șoc au fost folosite de ceva timp și pentru tratarea ulcerelor plantare diabetice. Noutatea acum este că comercializarea dispozitivelor bazate pe PACE nu a fost încă autorizată în Statele Unite. În numele dermaPACE, PACE înseamnă Pulsed Acoustic Cellular Expression, o formă a tehnologiei de undă de șoc extracorporeală (ESWT). PACE electrohidraulic cu energie ridicată, presiune de vârf ridicată (510 bari), timp de creștere foarte scurt (cronic - Lexicon pentru diabet

cronic: cronic, deci opusul acutului (acut).

THE Sistemul dermaPACE Este potrivit pentru tratamentul ulcerelor plantare care nu depășesc 16 cm 2 (aproximativ diametrul unei cutii de băutură răcoritoare) ca o complicație a diabetului cronic, în care afectarea osoasă (osteomielita) nu a fost încă stabilită. Dispozitivul este un dispozitiv extern de terapie cu unde de șoc care utilizează impulsuri de energie similare undelor sonore pentru a stimula mecanic rana pentru a crește circulația. Dispozitivul poate fi utilizat la pacienții cu vârsta peste 22 de ani pentru tratarea ulcerelor piciorului care au apărut mai mult de 30 de zile în timp ce se continuă tratamentul standard pentru diabet.

FDA a analizat datele din două studii clinice multicentrice, randomizate, dublu-orb, care au implicat un total de 336 de pacienți diabetici, comparând efectele terapiei dermaPACE cu placebo (adică terapia cu unde de șoc). Rezultatele au arătat că pacienții tratați cu dermaPACE au atins o rată de vindecare a rănilor de 44% până în săptămâna 24, comparativ cu 30% cu placebo.

Aplicarea instrumentului cele mai frecvente efecte secundare durere, vânătăi și amorțeli locale, greață, migrenă, leșin, infecție a plăgii, celulită, osteomielită și febră în timpul utilizării dispozitivului.