Diabetologia Hungarica

Diabetslăbit tйmбjъ kAfaceri Data

(Rezultatele studiilor clinice de mari dimensiuni pe diabet)

Efectul fenofibratului asupra progresiei bolii coronariene în diabetul de tip 2: Studiul de intervenție asupra aterosclerozei diabetului, un studiu randomizat

(Efectul fenofibratului asupra progresiei bolilor coronariene în diabetul de tip 2: un studiu de intervenție asupra aterosclerozei diabetului, un studiu randomizat)

Investigatori ai studiului de intervenție asupra aterosclerozei diabetului

Lancet 357: 905-910. 2001.

Contextul studiului

Ateroscleroza este cea mai frecventă complicație a diabetului și acest lucru este valabil mai ales în cazul diabetului de tip 2. Normalizarea stării glicemice ajută la prevenirea evenimentelor microvasculare, dar are un efect redus asupra dezvoltării leziunilor macrovasculare. Cu toate acestea, analiza post-hoc a subgrupurilor diabetice din testele lipidice intervenționale anterioare a sugerat că soluționarea anomaliilor lipoproteinelor poate duce la o reducere a incidenței bolilor coronariene. De aceea, în colaborare cu Organizația Mondială a Sănătății, a fost lansat Studiul de intervenție asupra aterosclerozei diabetului (DAIS) pentru a investiga corectarea dislipoproteinemiei progresive în diabetul zaharat de tip 2. Cea mai frecventă diferență în metabolismul grăsimilor în diabet este acumularea de lipoproteine bogate în trigliceride și scăderea nivelului de colesterol HDL. Pentru a selecta ținta, un compus a fost selectat ca ingredient activ al studiului pentru care a fost demonstrat efectul asupra acestor efecte metabolice metabolice. Alegerea a căzut pe fenofibrat micronizat.

Caracteristicile generale ale testului

Studiul a fost conceput pentru a fi multicentric (un total de 11 centre din Canada, Finlanda, Suedia și Franța), dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo și condus. Pentru a reduce numărul de participanți și durata studiului, studiul a fost evaluat ca un studiu angiografic, astfel încât sa efectuat analiza obiectivelor non-clinice. Programul studiului, rezumatul caracteristicilor clinice detaliate ale participanților la studiu (Steiner, G.: Studiul de intervenție asupra aterosclerozei diabetului: un studiu realizat în colaborare cu Organizația Mondială a Sănătății. Diabetologia 39: 1655-1661. 1996), standardizarea laboratorului teste (McGuinness, C., Seccombe, DW, Frohlich, JJ pentru DAIS Group: Laboratory Standardization of a Large International Clinical Trial: The DAIS Experience. Clin Biochem 33: 15-24. 2000) și o descriere exactă a evaluării angiografice (McLaughlin, PR, Gladstone, P.: Diabetes Atherosclerosis Intervention Study (DAIS): Quantitative Coronary Angiographic Analysis of Coronary Aterosclerosis (Catheterization Cardiovasc Diagn. 44: 249-256, 1998) a fost descris în publicațiile anterioare. Acest raport prezintă un prim rezumat al rezultatelor.

Scopul studiului

Grupul de pacienți studiat

În ceea ce privește înscrierea, au fost studiați 731 de subiecți, iar pe baza caracteristicilor lor metabolice și cardiologice, 418 au fost eligibili să participe la studiu. Parametrii metabolismului carbohidraților și al grăsimilor care au permis includerea în studiu au fost evaluați după o perioadă de dietă standard de opt săptămâni, timp în care utilizarea tuturor agenților de reducere a grăsimilor a fost interzisă. Utilizarea acestei diete a fost obligatorie pe tot parcursul urmăririi. În ceea ce privește parametrii metabolici, cei cu un raport HDL-colesterol total de 4 la un nivel LDL-colesterol de 3,5-4,5 mmol/l sau niveluri de trigliceride au fost eligibili pentru studiu.